婴儿健脾胶囊中木香烃内酯与去氢木香内酯的含量测定及其不确定度评定

目的建立婴儿健脾胶囊中木香烃内酯及去氢木香内酯的含量测定方法,并评定其不确定度。方法采用高效液相色谱法测定婴儿健脾胶囊中的木香烃内酯及去氢木香内酯的含量,建立数学模型,评定其不确定度。结果方法学考察,木香烃内酯线性范围为34.06~170.30μg,平均回收率为99.91%(RSD=1.69%),去氢木香内酯线性范围33.12~165.60μg,平均回收率98.91%(RSD=1.03%)。经过不确定度评定,扩展不确定度为0.049 mg·粒^(-1),最终报告结果为:高效液相色谱法测定婴儿健脾胶囊中木香的含量,以木香烃内酯和去氢木香内酯的总和计,含量为(1.29±0.049)mg·粒^(-1)。结论建立的婴儿健脾胶囊含量测定方法,经过不确定度评定认为合理可行,可用于婴儿健脾胶囊的质量控制。

消渴健脾胶囊对脾虚湿盛型2型糖尿病大鼠生化指标及病理组织学的影响

目的:研究消渴健脾胶囊对脾虚湿盛型2型糖尿病大鼠生化指标及病理组织学的影响。方法:采用高脂饮食8周结合小剂量腹腔注射链脲佐菌素(STZ)方法建立2型糖尿病大鼠模型,在此基础上采用过劳+饮食不节+湿热环境法建立脾虚湿盛模型。将10只适应性饲养大鼠作为空白组,将成功造模的40只大鼠随机分为模型组、消渴健脾胶囊(低、中、高)剂量组,每组10只。空白组、模型组给予0.9%氧化钠注射液5 mL/kg灌胃,消渴健脾胶囊低、中、高剂量组分别给予消渴健脾胶囊50、100、200 mg/kg浓度灌胃。干预4周后,测定各组大鼠体质量,采用尾部采血法测定空腹血糖(FBG),采用酶联免疫吸附法(ELISA)测定糖化血清蛋白(GSP)指标,解剖并于腹主动脉取血后,沿大鼠颈中线剪开皮肤,摘取胰腺、脾脏、肺脏、心脏,用4%甲醛固定,HE染色观察病理组织变化。结果:与空白组比较,其余各组大鼠造模后体质量均明显下降(P<0.05)。与模型组比较,干预后消渴健脾胶囊低、中、高剂量组体质量增加,其中高、中剂量组增加明显(P<0.05)。干预4周后,与空白组比较,模型组FBG水平升高(P<0.05);低、中、高剂量组FBG水平较模型组明显降低(P<0.05)。干预4周后,与空白组比较,模型组GSP水平明显升高(P<0.05);与模型组比较,消渴健脾胶囊中、高剂量组GSP水平明显降低(P<0.05);低剂量组GSP水平与模型组相比,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,消渴健脾胶囊中、高剂量组大鼠心肌细胞形态结构正常,排列规则,分界清晰,细胞间质未见明显炎症及异常;脾脏组织结构正常且清晰;肺脏肺泡结构完整清晰,无出血,肺间质炎症浸润减少;胰腺组织胰岛结构清晰,体积减小,胰岛细胞萎缩现象较模型组减少。结论:消渴健脾胶囊可降低脾虚湿盛型2型糖尿病大鼠FBG及GSP水平,改善大鼠体质量和脏器病理组织形态。

补肾健脾胶囊延缓老年性耳蜗毛细胞凋亡的实验研究

目的:观察补肾健脾胶囊对C57小鼠老年性耳蜗毛细胞损害的保护作用并探讨其作用机制。方法:选择刚出生的C57 BL/6J小鼠30只,随机分为对照组10只,补肾健脾胶囊组20只,其中对照组小鼠为常规饲料喂养;中药组小鼠常规饲料至出生后1个月时开始饮用补肾健脾胶囊溶液以代替日常饮水。两组至7月龄时终止实验。取出小鼠耳蜗,制作成耳蜗铺片,在光学显微镜下观察并比较两组小鼠耳蜗毛细胞退行性改变状况。结果:对照组C57 BL/6J小鼠出现耳蜗毛细胞损伤加重的趋势,且这种随着年龄增长而发生的耳蜗损害遵循着从底回逐渐向顶回发展的规律,同时外毛细胞的损害比同区域的内毛细胞严重。服用复方补肾健脾胶囊的小鼠与同龄对照组小鼠相比,耳蜗毛细胞损害则相对较轻。结论:补肾健脾胶囊可以延缓C57 BL/6J小鼠随着年龄增长而发生的耳蜗毛细胞凋亡,提示该中药胶囊可能具有对抗老年性耳聋的药理效应,其作用机制可能与提高细胞环核苷酸含量,调节核酸代谢,保护和稳定DNA结构等有关。

HPLC法测定七味养心健脾胶囊中的五味子乙素

采用HPLC法(Sephasil Peptide C18色谱柱,甲醇-水(75∶25v/v)为流动相,254nm检测波长)对七味养心健脾胶囊进行了指纹图谱的研究,并测定其中五味子乙素的含量.实验表明本方法简便、稳定,测定结果准确,能有效地控制该胶囊的质量.

益肾健脾胶囊配合钙剂防治雄性大鼠去睾后骨丢失的组织形态计量学研究

为探讨雄性大鼠去睾后骨丢失的组织学机制 ,以及应用益肾健脾胶囊和钙剂后的组织学反应。选用 10月龄大鼠 6 0只 ,行去睾术制成病理模型。随机分为正常组、病理组、益肾健脾胶囊组、益肾健脾 +钙剂组、益肾 +钙剂组和钙剂组。用药 12周后处死取L1～ 2 作不脱钙骨切片 ,测定骨形态计量学各骨量参数和表面参数。各组参数均作方差分析 ,结果①病理组骨量参数小于正常组 (P <0 .0 5 ) ;表面参数显示成骨参数减少 ,破骨参数增加 ,骨转换加快 (P <0 .0 5 )。②各中药组骨量参数高于病理组 (P <0 .0 5 ) ;表面参数得到逆转。同时可见部分成骨细胞特别活跃 ,其下类骨质高出周围静止表面。③益肾健脾 +钙剂组皮质骨厚度和骨内膜矿化率高于其他中药组及钙剂组 (P <0 .0 5 )。表明重建负平衡和骨高转换是导致雄性大鼠去睾后骨丢失的组织学机制。益肾、健脾、补钙同时应用具有抑制骨吸收 ,促进骨形成 ,降低骨转换 ,提高机体对钙剂的吸收利用度 ,从而影响骨矿化过程 。

生津健脾胶囊治疗糖尿病前期的临床研究

目的观察生津健脾胶囊治疗气阴两虚型糖尿病前期的临床效果。方法将120例糖尿病前期病人采用随机按数字表法分为对照组(40例)和治疗组(80例)。对照组口服参芪降糖颗粒,每次1袋,每日3次;治疗组口服生津健脾胶囊,每次4粒,每日3次。两组均维持原饮食疗法、运动疗法,4周为1个疗程,共治疗3个疗程。观察两组治疗前后的中医症状积分的变化,检测两组治疗前后空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白、空腹胰岛素、体重指数水平。结果治疗组临床总有效率为83.75%,对照组总有效率为67.50%,治疗组优于对照组(P<0.05);治疗后治疗组中医症状积分低于对照组(P<0.05);治疗后治疗组空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白、空腹胰岛素、体重指数均低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论在维持原饮食疗法、运动疗法不变的基础上,采用生津健脾胶囊治疗气阴两虚型糖尿病前期较参芪降糖颗粒临床效果好,能显著改善病人的临床症状。

益肾健脾胶囊对人工髋关节松动影响的细胞因子学研究

目的探讨益肾健脾胶囊对人工髋关节松动的影响。方法随机选择准备行人工髋关节置换术患者20例。采集外周血,分离单个核细胞,每例标本分成5份。A组:仅单个核细胞,为对照组;B组:单个核细胞+骨水泥微粒;C组:单个核细胞+骨水泥微粒+益肾健脾胶囊(3mg/ml)。D组:单个核细胞+骨水泥微粒+益肾健脾胶囊(6mg/ml)。E组:单个核细胞+骨水泥微粒+益肾健脾胶囊(12mg/ml)。培养48h后,用ELISA测定细胞上清液中肿瘤坏死因子(TNF)-a、白细胞介素(IL)-6含量。结果B组的TNF-a和IL-6含量均明显高于A组(P<0.01);C组的TNF-a和IL-6含量明显低于B组(P<0.05)。结论骨水泥微粒可刺激单个核细胞分泌TNF-a和IL-6,而益肾健脾胶囊能有效地抑制单个核细胞分泌TNF-a和IL-6。益肾健脾胶囊能防治人工关节置换术后由TNF-a和IL-6等溶骨性细胞因子引起的假体周围的骨溶解,因此该制剂有望成为防治人工关节松动的有效药物。

薄层扫描法测定开胃健脾胶囊中甘草酸含量的研究

为了建立开胃健脾胶囊的质量标准 ,以控制其内在质量。采用薄层扫描法测定开胃健脾胶囊中甘草酸的含量。展开剂正丁醇 -冰醋酸 -水 (6∶ 1∶ 3)上层液 ,测定波长 (λs)为 2 5 2 nm ,参比波长 (λR) 5 0 0 nm,平均回收率为 98.94% ,RSD为 1.35 %。方法简便、快速 。

七味养心健脾胶囊中五味子提取工艺研究

目的:研究七味养心健脾胶囊中五味子的提取工艺条件。方法:以木脂素类化合物含量为考察指标,考察了五味子醇提、水提和渗漉的提取效果,用正交试验考察五味子的醇提工艺。结果:用醇提法提取五味子中总木脂素得率最高,故选用此法进行提取较佳;对五味子醇提工艺进一步优化,优化条件为:加入5倍70%乙醇,提取3次(2、2、1 h)。结论:该工艺稳定性良好,为改良七味养心健脾胶囊中五味子提取工艺奠定了研究基础。

高效液相色谱法测定健脾胶囊中芍药苷的含量

目的建立健脾胶囊中芍药苷含量的测定方法。方法采用高效液相色谱法测定健脾胶囊中芍药苷含量。以YWGC18（4.0mm×150mm,10um）为色谱柱,乙腈-水-冰醋酸（15:84:1）为流动相,检测波长为230 nm。结果芍药苷在0.642.56ug范围内线性关系良好,回归方程为r=0.9994,平均回收率为99.5%,RSD=1.89%。结论该方法简便、快速、准确,可用于该制剂的质量控制。

开胃健脾胶囊质量标准初步研究

采用薄层层析法对开胃健脾胶囊中的陈皮、黄连、木香、白术进行了定性鉴别,并用薄层扫描法测定了甘草酸的含量,方法简便、快速,可作为该制剂质量控制标准。

消渴健脾胶囊对2型糖尿病小鼠降血糖作用研究

为研究消渴健脾胶囊对2型糖尿病小鼠的降血糖作用,取75只昆明种雄性小鼠,除正常对照组10只外,其余小鼠腹腔注射链脲佐菌素建立2型糖尿病小鼠模型,将造模成功的糖尿病小鼠随机分为模型组,阳性组(盐酸二甲双胍150.00 mg·kg^-1),消渴健脾胶囊低(238.88 mg·kg^-1)、中(477.75 mg·kg^-1)、高(955.50 mg·kg^-1)剂量组,每组10只,正常对照组和模型组给予0.1 mL·(10 g体重)^-1蒸馏水,连续给药28 d后,测定小鼠体重、空腹血糖(FBG)值、糖耐量(GT)、糖化血清蛋白(GSP)水平及血清胰岛素(INS)水平。结果表明,与模型组比较,给药28 d后,消渴健脾胶囊各剂量组小鼠体重显著增加,差异具有统计学意义(P<0.05);消渴健脾胶囊各剂量组小鼠FBG值显著降低,差异具有统计学意义(P<0.05或P<0.01);消渴健脾胶囊中、高剂量组小鼠GT显著降低,差异具有统计学意义(P<0.05或P<0.01);消渴健脾胶囊各剂量组小鼠GSP水平显著降低,差异具有统计学意义(P<0.05或P<0.01);消渴健脾胶囊高剂量组小鼠INS水平显著升高,差异具有统计学意义(P<0.05)。消渴健脾胶囊对链脲佐菌素所致2型糖尿病小鼠有一定的治疗作用。

生津健脾胶囊联合盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病临床观察

目的探讨生津健脾胶囊联合盐酸二甲双胍治疗气阴两虚内热型2型糖尿病的临床疗效。方法选择2017年7月-2018年7月诊断为气阴两虚内热型2型糖尿病患者90例作为研究对象,采用随机数字表法分为治疗组和观察组各45例。对照组予盐酸二甲双胍片治疗,观察组在对照组基础上加服生津健脾胶囊。治疗12周后,观察两组疗效及中医证候积分,血糖、胰岛功能,血脂改善情况。观察比较两组治疗后不良反应发生情况。结果观察组治疗后总有效率明显高于对照组(P<0.05),差异有统计学意义。两组患者治疗后中医证候积分、空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数、三酰甘油、总胆固醇、低密度脂蛋白均显著低于本组治疗前(P<0.05)。治疗后观察组中医证候积分、空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数、三酰甘油、总胆固醇、低密度脂蛋白水平显著低于对照组(P<0.05),治疗后观察组高密度脂蛋白水平显著高于对照组(P<0.05)。观察组治疗后不良反应发生率明显低于对照组。结论二甲双胍常规治疗基础上联合生津健脾胶囊能改善2型糖尿病患者胰岛素抵抗,提高气阴两虚内热型2型糖尿病患者的临床治疗效果,降低药物不良反应的发生率。

中成药术苓健脾胶囊的薄层色谱鉴别优化研究

目的 完善优化术苓健脾胶囊的薄层色谱鉴别方法。方法 将术苓健脾胶囊内容物依次用正己烷和甲醇超声提取,提取液分别用于制剂中白术的鉴别和制剂中白芍、黄柏和陈皮的鉴别,取部分甲醇提取液过滤、蒸干,加水溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径2 cm,树脂高15 cm),分别用10%甲醇、50%甲醇、80%甲醇和90%甲醇依次洗脱,取50%甲醇洗脱液,用于制剂中乌药和防风的鉴别;取80%甲醇洗脱液,用于制剂中甘草的鉴别;取90%甲醇洗脱液,用于制剂中厚朴的鉴别。结果 一次取样制备5份供试品溶液,用于制剂中8味药材的薄层色谱鉴别。白芍以芍药苷为指标,乌药以去甲异波尔定为指标,防风以升麻素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷为指标,均以氯仿-甲醇(4∶1)为展开剂;黄柏以盐酸小檗碱为指标,陈皮以橙皮苷为指标,均以氯仿-甲醇-水(37∶17∶5)的下层溶液为展开剂;厚朴以厚朴酚及和厚朴酚为指标,甲苯-甲醇(10∶1)为展开剂,甘草以甘草苷和甘草酸单铵盐为指标,乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂。防风、乌药和甘草为新增薄层色谱鉴别项,厚朴、黄柏和陈皮的薄层色谱鉴别项得到优化。结论 采用一次系统试验完成术苓健脾胶囊多味药材薄层色谱鉴别项的供试品溶液制备,多味药材使用相同展开剂,操作方法更加简便,重现性和分离度提高,更有助于术苓健脾胶囊的质量控制。

术苓健脾胶囊对TNBS诱导的大鼠实验性结肠炎的作用及机制

探讨术苓健脾胶囊(术苓)对2,4,6-三硝基苯磺酸(TNBS)诱导的大鼠实验性结肠炎的作用及其机制。采用2.5%TNBS灌肠制备大鼠实验性结肠炎模型。将大鼠随机分为正常组、模型组、肠炎宁(180 mg/kg)组以及术苓低剂量(40 mg/kg)、高剂量(120 mg/kg)组。造模后药物治疗7 d后处死大鼠。其间每日记录大鼠体重,观察大鼠疾病活动状态。实验结束后,取结肠组织进行HE病理学分析、检测结肠组织中髓过氧化物酶(MPO)酶活、诱导型一氧化氮合酶(iNOS)、炎性细胞因子(IL-6、IL-1β、IFN-γ、IL-10)及紧密连接蛋白(occludin、ZO-1)的表达水平,并检测血清中炎性细胞因子(IL-6、IL-1β)的含量。结果表明,与模型组相比,术苓给药显著缓解了TNBS造模引起的体重下降、疾病活动指数(DAI)升高,缓解了结肠组织的缩短、水肿以及病理学损伤,减少了炎性细胞浸润、隐窝的破坏与杯状细胞的丢失,降低了结肠组织MPO酶活性、iNOS与炎性细胞因子的水平,增加了结肠紧密连接蛋白的表达,同时降低了血清中的炎性因子的含量。结果表明,术苓通过降低炎性因子水平,增加肠道紧密连接蛋白的表达,改善TNBS诱导的大鼠实验性结肠炎。本研究为术苓的临床应用提供了理论依据。

软肝健脾胶囊治疗肝郁脾虚型乙肝肝硬化40例临床研究

目的:分析应用软肝健脾胶囊治疗肝郁脾虚型乙肝肝硬化的疗效。方法:以门诊患者为主,收治乙肝肝硬化患者80例,随机分两组。对照组常规治疗,治疗组口服软肝健脾胶囊,2个月为1个疗程。结果:治疗组总有效率80.70%,显著高于对照组的76.30%。结论:软肝健脾胶囊治疗肝郁脾虚型乙肝肝硬化疗效确切。

消渴健脾胶囊对脾虚湿盛型2型糖尿病胰岛β细胞功能的影响

目的观察消渴健脾胶囊对脾虚湿盛型2型糖尿病(T2DM)胰岛β细胞功能的影响。方法66例脾虚湿盛型T 2DM患者,随机分为两组,对照组予盐酸吡格列酮片治疗,治疗组给予消渴健脾胶囊治疗。治疗12周后,观察两组治疗前后空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPBG)、空腹胰岛素指数(FINS)、糖化血红蛋白(HbA1c)、中医证候积分、胰岛β细胞功能指数(HOMA-β)、白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子(TNF-α)变化情况。结果与本组治疗前比较,两组病例治疗后FBG、2h PBG和HbA1c均明显降低(P<0.01),差异有统计学意义;两组病例治疗前后FBG、2h PBG、FINS、HbA1c差值比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组病例治疗后中医证候积分均较本组治疗前明显降低(P<0.01),且治疗组治疗后中医证候积分较对照组降低更明显(P<0.05),差异有统计学意义。治疗组治疗后IL-6、TNF-α明显低于对照组(P<0.05,P<0.01),差异有统计学意义。结论消渴健脾胶囊能增加胰岛素敏感性,改善胰岛功能,降低血糖,在临床治疗中值得推广。

消渴健脾胶囊制备工艺、质量标准研究

目的研究消渴健脾胶囊制备工艺、质量标准。方法在单因素试验基础上,以提取时间、加水量、提取次数为影响因素,落新妇苷、栀子苷、水浸出物含量为评价指标,正交试验优化制备工艺。TLC法鉴别栀子、葛根、丹参、大黄,HPLC法同时测定绿原酸、葛根素、毛蕊花糖苷、大豆苷、落新妇苷、丹酚酸B、大豆苷元的含量。结果最佳条件为提取时间1 h,加水量10倍,提取次数2次。TLC斑点清晰,阴性无干扰。7种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9994),平均加样回收率96.9%~100.5%,RSD 0.82%~2.62%。结论该方法简便准确,可用于消渴健脾胶囊的质量控制。

消渴健脾胶囊中栀子苷的提取工艺优化

以栀子苷含量为评价指标,利用HPLC法测定消渴健脾胶囊中栀子苷含量,采用单因素实验和正交实验优化栀子苷提取工艺条件。确定优化的提取工艺条件为:加水量10倍、煎煮2次、每次30 min,在此条件下,栀子苷含量为0.282 mg·g^-1。该提取工艺稳定、可靠、可行。

消渴健脾胶囊质量标准研究

目的建立消渴健脾胶囊的质量标准。方法采用显微镜鉴别制剂中直接以粉末入药的白术、葛根、大黄、茯苓、车前子5味中药材的显微特征;采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别栀子、土茯苓、大黄、茯苓、莱菔子、葛根6味药材的特征斑点;采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中栀子苷的含量,色谱柱为Cosmosil C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(9∶91,V/V),流速为1 mL/min,柱温为35℃,检测波长为238 nm,进样量为10μL。结果显微鉴别可有效检出制剂中白术、葛根、大黄、茯苓和车前子5种以粉末入药中药材的特征性结构;栀子等6味中药材的TLC图谱斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰;栀子苷质量浓度在8.652~173.040μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 6,n=5);栀子苷平均加样回收率为100.15%,RSD为2.02%(n=6)。结论该方法操作简单,重复性好,结果准确,可用于消渴健脾胶囊的质量控制。