健骨止痛丸提取工艺优化及质量标准研究

目的:优化健骨止痛丸提取工艺,并建立该临方制剂的质量标准。方法:以Box-Behnken响应面法设计3因素3水平正交试验,以干膏率和总黄酮为评价指标,优化提取工艺。采用TLC法鉴定黄柏、川芎、芍药苷。采用显微鉴别法鉴定黄柏、鸡血藤、茯苓。以《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020版四部附录0108、0832、1105、1106所载方法对健骨止痛丸进行水分、装量差异、质量差异、溶散时限等常规检查。结果:健骨止痛丸最佳提取条件为煎煮时间2 h、煎煮3次、加水10倍量。TLC斑点清晰,阴性试验样品无干扰。显微镜下可见黄柏、鸡血藤、茯苓等中药的组织、细胞结构。水分、装量差异、质量差异、溶散时限均符合《中国药典》规定。需氧菌总数可用样品(1∶100)稀释级采用平皿法进行检验,霉菌和酵母菌计数可用样品(1∶10)稀释级采用平皿法进行检验,控制菌可采用常规法进行检验。结论:该方法能较好控制健骨止痛丸质量,为其质量检测提供可靠标准。