期刊导航
期刊开放获取
河南省图书馆
退出
期刊文献
+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
检索
高级检索
期刊导航
共找到
1
篇文章
<
1
>
每页显示
20
50
100
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
显示方式:
文摘
详细
列表
相关度排序
被引量排序
时效性排序
模型引导方法助力我国创新药物监管决策
1
作者
魏春敏
高丽丽
+1 位作者
贺锐锐
王骏
《中国食品药品监管》
2024年第4期14-19,共6页
模型引导的药物研发(MIDD)已被广泛应用于创新药物研发不同阶段。2020年12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》,鼓励申请人在药物研发全生命周期合理使用建模与模拟技术方法,同时也全面开启了MID...
模型引导的药物研发(MIDD)已被广泛应用于创新药物研发不同阶段。2020年12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》,鼓励申请人在药物研发全生命周期合理使用建模与模拟技术方法,同时也全面开启了MIDD方法在药品监管决策中的应用。本文梳理了MIDD方法为药品审评中面临的创新药物临床试验剂量选择、风险获益评估、儿科人群剂量外推、特殊人群剂量调整、药物相互作用评估等方面提供支持信息的重点案例,以期引导和进一步推动建模与模拟技术方法在我国创新药品监管决策中的应用,提升药品监管决策效率。
展开更多
关键词
模型引导的药物研发
剂量优化
风险获益
儿科外推
药物相互作用
下载PDF
职称材料
题名
模型引导方法助力我国创新药物监管决策
1
作者
魏春敏
高丽丽
贺锐锐
王骏
机构
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国食品药品监管》
2024年第4期14-19,共6页
文摘
模型引导的药物研发(MIDD)已被广泛应用于创新药物研发不同阶段。2020年12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》,鼓励申请人在药物研发全生命周期合理使用建模与模拟技术方法,同时也全面开启了MIDD方法在药品监管决策中的应用。本文梳理了MIDD方法为药品审评中面临的创新药物临床试验剂量选择、风险获益评估、儿科人群剂量外推、特殊人群剂量调整、药物相互作用评估等方面提供支持信息的重点案例,以期引导和进一步推动建模与模拟技术方法在我国创新药品监管决策中的应用,提升药品监管决策效率。
关键词
模型引导的药物研发
剂量优化
风险获益
儿科外推
药物相互作用
Keywords
model-informed drug development
dose optimization
risk-benefit
pediatric extrapolation
drug-drug interaction
分类号
R95 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
模型引导方法助力我国创新药物监管决策
魏春敏
高丽丽
贺锐锐
王骏
《中国食品药品监管》
2024
0
下载PDF
职称材料
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
上一页
1
下一页
到第
页
确定
用户登录
登录
IP登录
使用帮助
返回顶部