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2022年某国产儿童四价流感病毒裂解疫苗质量检测分析
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作者 张勇朝 韩斌 +4 位作者 董洁 尚艳 潘若文 安文珏 孙伟 《现代疾病预防控制》 2024年第1期43-46,共4页
目的 回顾评估某国产儿童四价流感病毒裂解疫苗关键质量指标,分析疫苗的有效性、安全性和批间一致性。方法以某国产公司生产的14批儿童四价流感病毒裂解疫苗为研究样品,检测样品血凝素含量、总蛋白含量、总蛋白/血凝素比值、卵清蛋白含... 目的 回顾评估某国产儿童四价流感病毒裂解疫苗关键质量指标,分析疫苗的有效性、安全性和批间一致性。方法以某国产公司生产的14批儿童四价流感病毒裂解疫苗为研究样品,检测样品血凝素含量、总蛋白含量、总蛋白/血凝素比值、卵清蛋白含量、细菌内毒素含量、游离甲醛含量,和企业注册标准、中国药典标准及WHO标准比较,同时计算标准差(s),评价产品质量。结果 14批儿童四价流感病毒裂解疫苗血凝素含量为31.9~35.9μg/m L(s 0.6~1.2)、总蛋白含量223.4~256.0μg/mL(s 9.0)、总蛋白/血凝素比值1.7~1.8(s 0.06)、卵清蛋白含量0.84~2.32 ng/mL(s 0.47)、细菌内毒素含量0.03~0.04 EU/mL(s 0.004)、游离甲醛含量2.05~2.70μg/mL(s 0.23),检测符合标准要求。结论 该国产儿童四价流感病毒裂解疫苗14批产品检测结果均符合企业注册标准、中国药典标准及WHO标准,批间一致性好,产品具有良好的安全性和有效性。 展开更多
关键词 儿童四价流感病毒裂解疫苗 卵清蛋白 细菌内毒素 游离甲醛 血凝素 总蛋白
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四价流感病毒裂解疫苗的安全性研究
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作者 孟凯歌 《中文科技期刊数据库(全文版)自然科学》 2024年第1期0001-0005,共5页
该研究旨在对四价流感病毒裂解疫苗(IIV4)进行系统研究,以进一步提高其技术性能和临床应用。为此,我们选择了贵州、福建和湖南省等地区作为研究对象,并在2020年9月至2021年6月期间对410名受试者进行了试验。方法 试验方案中,每名受试者... 该研究旨在对四价流感病毒裂解疫苗(IIV4)进行系统研究,以进一步提高其技术性能和临床应用。为此,我们选择了贵州、福建和湖南省等地区作为研究对象,并在2020年9月至2021年6月期间对410名受试者进行了试验。方法 试验方案中,每名受试者均注射了一次IIV4疫苗,在注射前后30天分别采集了5.0 mL的血液样本。通过凝集抑制实验(HI)来测定H1N1、H3N2、BY和BV这四种不同类型的血清抗体水平,并在注射后的0-7天内主动监测其毒副作用。结果 试验结果显示,共有9例患者在试验过程中出现了脱发,但在免疫原性检测方面,对于H1N1、H3N2、BY和BV这四种病毒株,阳转率的95%置信区间(CI)下界均在40%以上,并且免疫后的保护率的95% CI下界也都在70%以上。此外,抗体的几何平均生长倍数(GMI)也都在2.5以上。结论 在整个研究过程中,共发生了103例不良事件,总发生率为25.12%。其中,局部不良事件以接种部位的疼痛、硬结、红肿为主要表现;而系统不良事件主要表现为发热、腹泻、嗜睡;而且大多数不良事件的严重性为1级(轻微)。 展开更多
关键词 流感病毒疫苗 安全性 免疫原性
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上海市儿童甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种不良反应评价 被引量:4
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作者 李智平 王艺 +2 位作者 吴丹 曹迪 张旭晖 《药物流行病学杂志》 CAS 2012年第9期428-431,共4页
目的:探讨上海市儿童接种国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反应发生情况。方法:对本市中小学生接种甲型H1N1流感病毒裂解疫苗后,发生不良反应并来我院就诊的192例儿童进行观察记录。结果:所观察的发生不良反应的儿童中,男∶女比例为1.2... 目的:探讨上海市儿童接种国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反应发生情况。方法:对本市中小学生接种甲型H1N1流感病毒裂解疫苗后,发生不良反应并来我院就诊的192例儿童进行观察记录。结果:所观察的发生不良反应的儿童中,男∶女比例为1.23∶1,年龄6~15岁。192例儿童患者中,接种当天和接种后第1天发生不良反应的分别为72例(37.5%)和70例(36.5%)。临床症状含发热的儿童176例(91.7%),高热51例。以全身伴呼吸系统症状的儿童最多,为181人。在明确记录恢复时间的149例儿童中,以就诊后3 d内恢复的为主,为101例(67.8%)。结论:国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种儿童后未出现严重不良反应,安全性较高。 展开更多
关键词 甲型H1N1流感病毒疫苗 药品不良反应 儿童
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四价流感病毒裂解疫苗安全性及免疫原性研究 被引量:5
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作者 姚伟 苏波 +1 位作者 沈吉友 陈磊 《微生物学免疫学进展》 2018年第4期1-6,共6页
目的探讨四价流感病毒裂解疫苗(quadrivalent influenza vaccine,QIV)的安全性和有效性。方法用WHO当年推荐的A1型、A3型和2株B型流行性感冒病毒株制备QIV,按照企业注册标准及《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求全面检定后进行... 目的探讨四价流感病毒裂解疫苗(quadrivalent influenza vaccine,QIV)的安全性和有效性。方法用WHO当年推荐的A1型、A3型和2株B型流行性感冒病毒株制备QIV,按照企业注册标准及《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求全面检定后进行毒理试验和免疫原性试验。结果毒理试验结果显示,QIV在动物中未见有害作用的剂量为15μg/株;免疫原性试验结果显示,免疫效果完全能够达到或超过三价流感病毒裂解疫苗(trivalent influenza vaccine,TIV)的免疫效果,且QIV所特有的B2亚型,除最低剂量外,小鼠的血凝抑制抗体(hemagglutination inhibition,HI)滴度均超过了1∶40的阳性水平。结论本试验条件下QIV在动物中具有良好的安全性和免疫原性。 展开更多
关键词 流感病毒疫苗 免疫原性 血凝抑制抗体
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四价流感病毒裂解疫苗B型血凝素含量的检测方法 被引量:2
5
作者 许笑笑 钟建琴 +5 位作者 张文捷 邵铭 刘书珍 苏波 李长贵 姚伟 《微生物学免疫学进展》 2014年第5期28-32,共5页
目的:建立能准确测定四价流感病毒裂解疫苗中B型血凝素含量(单向免疫扩散法,SRD)的检测方法。方法采用双价抗原参考品SRD法对四价流感病毒裂解疫苗中两种B型血凝素含量进行测定。将B1与B2抗原参考品按质量浓度1∶1混合制备为双价抗... 目的:建立能准确测定四价流感病毒裂解疫苗中B型血凝素含量(单向免疫扩散法,SRD)的检测方法。方法采用双价抗原参考品SRD法对四价流感病毒裂解疫苗中两种B型血凝素含量进行测定。将B1与B2抗原参考品按质量浓度1∶1混合制备为双价抗原参考品,双价抗原和待检样品与10%裂解剂按9∶1比例裂解30min,分别加入到含有抗血清参考品的1.5%琼脂糖凝胶板上,每孔10μL,置20~25℃放置18~24h,经干燥、染色、脱色,测量结果。验证双价抗原SRD法的重复性和准确性。结果双价抗原SRD法测定的血凝素含量平均值比单价抗原SRD法更接近理论配制值,故双价抗原SRD法比单价抗原SRD法能更能准确检测QIV中两种B型血凝素含量,经验证双价抗原SRD法的重复性及准确性良好。结论双价抗原SRD法提高了四价流感病毒裂解疫苗B型血凝素含量检测的准确性,为精确测定四价流感病毒裂解疫苗中B型血凝素含量提供了有效的方法和数据支持。 展开更多
关键词 流感病毒疫苗(QIV) B型血凝素含量 单向免疫扩散法 抗原 参考品
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四价流感病毒裂解疫苗的稳定性 被引量:3
6
作者 蒋正东 李振辉 +7 位作者 陈科 帅旗 李岳勇 赵越 吴建华 王斐 赵静 余军 《微生物学免疫学进展》 2017年第5期16-20,共5页
目的评价四价流感病毒裂解疫苗的稳定性,为疫苗的有效期提供依据。方法分别将A1(H1N1)、A3(H3N2)、B/Victoria和B/Yamagata等4株毒株制备单价原液,生产6批疫苗(不含硫柳汞),评价疫苗分别在(37±2)℃、(25±2)℃和(6±2)℃... 目的评价四价流感病毒裂解疫苗的稳定性,为疫苗的有效期提供依据。方法分别将A1(H1N1)、A3(H3N2)、B/Victoria和B/Yamagata等4株毒株制备单价原液,生产6批疫苗(不含硫柳汞),评价疫苗分别在(37±2)℃、(25±2)℃和(6±2)℃条件下的稳定性。结果四价流感病毒裂解疫苗在(37±2)℃保存10 d、在(25±2)℃保存3个月、在(6±2)℃保存15个月,疫苗各项指标均符合企业注册标准和《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求。结论四价流感病毒裂解疫苗具有良好的稳定性,在(6±2)℃可稳定保存15个月。 展开更多
关键词 流感病毒疫苗 硫柳汞 稳定性
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四价流感病毒裂解疫苗车间的工程设计探讨
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作者 黄万全 《化工与医药工程》 CAS 2023年第6期36-39,共4页
针对国内外主流四价流感病毒裂解疫苗的生产工艺,结合案例对四价流感病毒裂解疫苗生产车间的工艺设计和工程设计特点进行分析。
关键词 流感病毒疫苗 工艺设计 工程设计 案例分析
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流感病毒佐剂疫苗与裂解疫苗在儿童中的免疫原性和耐受性的比较研究 被引量:1
8
作者 KanraG MarchisioP +2 位作者 Feiterna-sperlingC 张颖 徐闻青 《国外医学(预防.诊断.治疗用生物制品分册)》 2005年第4期184-185,共2页
Inflexal V是采用病毒体技术制备的流感病毒佐剂疫苗,自1997年面市以来,已在25个国家获得许可,并在儿童和老年人中显示出很高的免疫原性和安全性;Flarix是已在儿童中广泛接种的流感病毒裂解疫苗。这两种疫苗都分别含有类A/新喀里... Inflexal V是采用病毒体技术制备的流感病毒佐剂疫苗,自1997年面市以来,已在25个国家获得许可,并在儿童和老年人中显示出很高的免疫原性和安全性;Flarix是已在儿童中广泛接种的流感病毒裂解疫苗。这两种疫苗都分别含有类A/新喀里多尼亚/20/99(H1N1)、类A/莫斯科/10/99(H3N2)和类B/香港/330/2001病毒的神经氨酸酶和血凝素。瑞士Berna生物技术公司的Kanra等对这两种疫苗作了比较。 展开更多
关键词 免疫原性 佐剂疫苗 流感病毒 儿童 耐受性 病毒疫苗 生物技术公司 1997年 神经氨酸酶 病毒 安全性 血凝素 莫斯科
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一款四价流感病毒裂解疫苗在9-59岁易感人群中免疫原性和安全性的Ⅳ期临床试验
9
作者 谭雪 雷世光 +3 位作者 张锐智 管庆虎 穆秋玥 魏绍峰 《中国疫苗和免疫》 CSCD 北大核心 2024年第4期426-431,共6页
目的评价一款四价流感病毒裂解疫苗[Quadrivalent influenza inactivated vaccine(split-virion),IIV4]在9-59岁易感人群中的免疫原性和安全性。方法在贵州省某市招募9-59岁健康受试者接种1剂次IIV4,检测免疫前和免疫后28 d血清A(H1N1)... 目的评价一款四价流感病毒裂解疫苗[Quadrivalent influenza inactivated vaccine(split-virion),IIV4]在9-59岁易感人群中的免疫原性和安全性。方法在贵州省某市招募9-59岁健康受试者接种1剂次IIV4,检测免疫前和免疫后28 d血清A(H1N1)、A(H3N2)、BV和BY亚型流感病毒血凝抑制(Haemagglutination inhibition,HI)抗体,分析免疫前任何亚型流感病毒抗体阴性(滴度<1:10)的受试者免疫后抗体阳转率和几何平均滴度(GMT),以及免疫后0-28 d不良事件发生率。结果受试者接种1剂次IIV4后A(H1N1)、A(H3N2)、BV、BY亚型流感病毒HI抗体阳转率分别为93.00%(332/357)、86.32%(303/351)、89.64%(545/608)、100%(8/8)(95%CI:89.84%-95.42%、82.28%-89.74%、86.94%-91.95%、63.06%-100%);GMT(1:)分别为267.65、100.59、81.94、113.14,分别是免疫前的53.53倍、20.12倍、16.39倍、22.63倍。受试者接种IIV4后与疫苗相关的不良事件发生率为10.95%(96/877),其中局部不良事件(主要为接种部位疼痛和瘙痒)、全身不良事件(主要为发热和咳嗽)分别为6.50%、5.59%;1级、2级、3级不良事件分别为7.98%、1.82%、1.14%,未发生4级或严重不良事件。结论本次临床试验显示IIV4在9-59岁易感人群中具有良好的安全性和免疫原性。 展开更多
关键词 流感病毒疫苗 免疫原性 安全性 易感人群 Ⅳ期临床试验
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重点人群同时接种23价肺炎球菌多糖疫苗和流感病毒裂解疫苗安全性评价
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作者 李涛 孙建文 +9 位作者 卢希 徐海洋 靳玉惠 龚李敏 程育慧 万江顺 江良梁 罗静 赵艳伟 王斌冰 《中国公共卫生》 CAS CSCD 北大核心 2024年第7期809-816,共8页
目的评价在3岁及以上重点人群同时接种国产23价肺炎球菌多糖疫苗和流感病毒裂解疫苗的安全性,为制定23价肺炎多糖疫苗和流感疫苗免疫策略提供参考依据。方法于2021年10月—2023年2月在安徽省8个地市对3~<8岁儿童、8~<60岁患慢性... 目的评价在3岁及以上重点人群同时接种国产23价肺炎球菌多糖疫苗和流感病毒裂解疫苗的安全性,为制定23价肺炎多糖疫苗和流感疫苗免疫策略提供参考依据。方法于2021年10月—2023年2月在安徽省8个地市对3~<8岁儿童、8~<60岁患慢性基础疾病人群和≥60岁老年人群同时接种1针23价肺炎球菌多糖疫苗和1针流感病毒裂解疫苗,并观察接种后28 d内的安全性。采用“方舟免疫”手机程序和问卷相结合的方式进行主动监测,收集疫苗接种后的不良反应。结果本研究共主动监测5502名疫苗接种志愿者,3~<8岁2072人(患基础疾病者占1.45%)、8~<60岁患慢性基础疾病1598例,≥60岁1832人(患基础疾病者占37.61%)。不良反应均在接种后7 d内发生、发生率为2.67%,1、2和3级不良反应发生率分别为1.62%、0.93%和0.13%。局部和全身不良反应发生率分别为2.25%和1.00%,局部反应以疫苗接种部位疼痛为主,全身反应以发热为主。同时接种时肺炎疫苗的局部不良反应高于流感疫苗。3~<8、8~<60和≥60岁人群不良反应发生率分别为2.03%、3.25%和2.89%,差异无统计学意义(χ^(2)=5.741,P>0.05);各年龄组不良反应分级均以1级、2级为主。健康人群总体不良反应发生率为2.32%,患基础疾病人群总体不良反应发生率为3.15%,2组人群差异无统计学意义(χ^(2)=3.530,P>0.05),其中3~<8岁儿童、≥60岁健康人群与患基础疾病人群不良反应、发生等级差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论在重点人群中同时接种国产23价肺炎球菌多糖疫苗和流感病毒裂解疫苗,不同年龄、不同健康状况接种人群均具有良好安全性,2种疫苗可同时接种。 展开更多
关键词 23肺炎球菌多糖疫苗 流感病毒疫苗 同时接种 安全性
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四价流感病毒裂解疫苗在成人及3岁以上儿童中的免疫原性和安全性评价 被引量:9
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作者 李晓波 郭占龙 +7 位作者 徐晓腾 徐文 李爽 李利 郭雪 吴业红 张雪梅 刘晓强 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期835-842,共8页
目的评价四价流感病毒裂解疫苗在成人及3岁以上儿童中的免疫原性及安全性。方法采用单中心、随机、双盲、阳性疫苗对照的非劣效试验,在云南省西双版纳傣族自治州勐海县和普洱市澜沧县选择成人及3岁以上儿童共2400名,按照1︰1︰1接种1剂... 目的评价四价流感病毒裂解疫苗在成人及3岁以上儿童中的免疫原性及安全性。方法采用单中心、随机、双盲、阳性疫苗对照的非劣效试验,在云南省西双版纳傣族自治州勐海县和普洱市澜沧县选择成人及3岁以上儿童共2400名,按照1︰1︰1接种1剂试验疫苗(四价流感病毒裂解疫苗)或2种对照疫苗(上市的三价流感疫苗和含另一谱系B型的三价流感疫苗)。所有受试者于免疫前、免疫后28 d采集静脉血,分离血清,检测H1N1、H3N2和B型(B/Victoria和B/Yamagata)流感病毒血凝抑制抗体,并计算抗体阳转率、抗体保护率、抗体GMT增长倍数。观察并记录所有受试者于每次接种后30 min内、07 d、028 d的不良事件(adverse event,AE)。随访接种疫苗后6个月内的严重不良事件(serious adverse event,SAE)。结果接种1剂试验疫苗或对照疫苗后,试验组各型抗体阳转率均非劣效于对照组的相同型别,试验组BY和BV型抗体阳转率优于不含BY/BV型的对照组。试验组与对照组H1N1、H3N2、BY、BV型抗体GMT比值的95%CI下限均>0.67,试验组各型抗体GMT均非劣效于对照组的相同型别,试验组BY和BV型抗体GMT优于不含BY/BV型的对照组。所有人群H1N1、H3N2、BY、BV型试验组和对照组各型抗体阳转率95%CI下限均>40%。H1N1、H3N2、BY、BV型血清抗体保护率的95%CI下限均>70%。试验组和对照组各型抗体GMT均较免疫前增长2.5倍以上。试验组、对照组A、对照组B总AE发生率分别为26.00%、25.00%和27.25%;征集性AE发生率为21.50%、21.63%和21.75%;全身反应发生率为19.63%、20.13%和19.25%;局部反应发生率为2.88%、3.00%和2.88%。试验组和对照组AE发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论长春生物制品研究所有限责任公司生产的四价流感病毒裂解疫苗在成人及3岁以上儿童中使用安全性良好,免疫效果显著。 展开更多
关键词 流感病毒疫苗 安全性 免疫原性 非劣效性
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3~8岁儿童接种四价流感病毒裂解疫苗免疫原性及安全性探究 被引量:1
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作者 陈磊 郑艳 +5 位作者 刘红仙 张豫宁 闫培襄 杨娅春 周宸逸 姚伟 《微生物学免疫学进展》 CAS 2023年第5期55-60,共6页
目的 比较及评价3~8岁儿童接种1剂次和2剂次四价流感病毒裂解疫苗后的免疫原性及安全性。方法在云南省个旧市选择240名3~8岁健康儿童,采用单中心、无对照设计临床试验,通过在0 d及28 d接种2剂次四价流感病毒裂解疫苗,比较接种1剂次和2... 目的 比较及评价3~8岁儿童接种1剂次和2剂次四价流感病毒裂解疫苗后的免疫原性及安全性。方法在云南省个旧市选择240名3~8岁健康儿童,采用单中心、无对照设计临床试验,通过在0 d及28 d接种2剂次四价流感病毒裂解疫苗,比较接种1剂次和2剂次后的免疫原性及安全性。结果 3~8岁儿童接种1剂次后的H1N1、H3N2、BV及BY型流感病毒血凝抑制(hemagglutination inhibition,HI)抗体阳转率95%CI下限分别为66.04%、57.07%、56.63%、54.86%,接种2剂次后的HI抗体阳转率95%CI下限分别为68.78%、66.96%、58.85%、71.55%,接种2剂次后H3N2及BY型的HI抗体阳转率高于1剂次后,差异具有统计学意义(χ^(2)_(H3N2)=12.10,χ^(2)_(BY)=24.89,P<0.05),其他2个型别HI抗体阳转率差异无统计学意义(P> 0.05);接种1剂次后的血清保护率分别为89.61%、85.28%、69.26%、65.37%,接种2剂次后分别为92.21%、94.81%、73.59%、83.12%,差异具有统计学意义(χ^(2)_(H1N1)=108.82,χ^(2)_(H3N2)=42.74,χ^(2)_(BV)=199.48,χ^(2)_(BY)=280.15,P <0.05);接种1剂次后HI抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)增长倍数分别为7.72、6.24、7.53、7.22,接种2剂次后分别为6.82、6.97、6.54、8.89。240名3~8岁儿童中,总体不良反应发生率为24.2%,局部不良反应主要为红晕和疼痛,全身不良反应主要为咳嗽和发热,接种1剂次和2剂次的不良反应发生率类似,差异无统计学意义(P>0.05),未发生与疫苗相关的严重不良反应。结论 3~8岁儿童接种2剂次四价流感病毒裂解疫苗的免疫效果优于1剂次,且疫苗的安全性良好,本研究为3~8岁儿童接种四价流感病毒裂解疫苗新程序探究提供临床数据支持。 展开更多
关键词 流感病毒疫苗 免疫原性 安全性 免疫新程序 临床 阳转率 血清保护率 不良反应
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3~7岁儿童同时接种23价肺炎球菌多糖疫苗和流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性研究 被引量:7
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作者 汪志国 孙翔 +8 位作者 张岷 汤奋扬 马福宝 许燕 胡冉 马燕丽 肖艳慧 陈海平 罗林云 《中华微生物学和免疫学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第10期758-762,共5页
目的评价3~7岁儿童同时接种23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)和流感病毒裂解疫苗(TIV)的免疫原性和安全性.方法招募3~7岁健康儿童,随机分为3组,分别接种PPV23(PPV23组)、TIV(TIV组)以及同时接种PPV23和TIV(联合组),并随访1年.结果本研究共招... 目的评价3~7岁儿童同时接种23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)和流感病毒裂解疫苗(TIV)的免疫原性和安全性.方法招募3~7岁健康儿童,随机分为3组,分别接种PPV23(PPV23组)、TIV(TIV组)以及同时接种PPV23和TIV(联合组),并随访1年.结果本研究共招募1035人,其中PPV23组327人,TIV组348人,联合组360人.联合组的7种肺炎球菌血清型几何平均浓度(GMC)与PPV23组相比差异均无统计学意义(P>0.05).联合组的3种流感病毒血清型与TIV组相比,联合组的甲3型血清阳转率较高(88.75%vs.84.20%,P=0.01),但乙型的血清阳转率较低(92.84%vs.98.56%,P<0.001).观察期内3组的一级不良反应差异无统计学意义(P=0.197);联合组的二级不良反应发生率为3.61%,高于其他两组(均P<0.001).所有不良反应均在对症治疗后痊愈,无三级及以上严重不良反应发生.结论联合组的PPV23和TIV均具有良好的免疫原性和安全性,可以同时接种,推荐作为预防易感儿童季节性流感和肺炎球菌感染的免疫策略. 展开更多
关键词 肺炎球菌多糖疫苗 流感病毒疫苗 学龄前儿童 免疫原性 安全性
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四价流感病毒裂解疫苗安全性和免疫原性评价 被引量:15
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作者 刘书珍 孟丽 +5 位作者 席佩佩 张勇朝 范蓓 李长贵 夏胜利 潘若文 《预防医学》 2020年第11期1091-1095,共5页
目的评价某公司生产的四价流感病毒裂解疫苗(四价流感疫苗)安全性和免疫原性。方法选择河南省舞阳县和西平县≥3岁的健康人群为研究对象,按照1∶1∶1随机纳入试验组、对照1组和对照2组,分别接种四价流感疫苗、三价流感疫苗(不含Bv型)和... 目的评价某公司生产的四价流感病毒裂解疫苗(四价流感疫苗)安全性和免疫原性。方法选择河南省舞阳县和西平县≥3岁的健康人群为研究对象,按照1∶1∶1随机纳入试验组、对照1组和对照2组,分别接种四价流感疫苗、三价流感疫苗(不含Bv型)和三价流感疫苗(不含By型);检测接种前后血凝抑制(HI)抗体滴度,分析接种后疑似预防接种异常反应(AEFI)发生率、HI抗体阳转率、HI抗体保护率和几何平均滴度(GMT)增长倍数,并与欧盟和美国食品药品管理局(FDA)制定的流感疫苗质量标准(HI抗体阳转率>40%、HI抗体保护率>70%和HI抗体GMT增长倍数>2.5)比较。结果纳入2 924人,其中试验组975人,对照1组974人,对照2组975人。接种后30 min~<8 d,试验组AEFI发生率为11.7%,高于对照1组的7.9%和对照2组的8.8%(P<0.05)。试验组H1N1型、H3N2型、By型和Bv型HI抗体阳转率分别为78.5%、53.3%、78.3%和62.9%,试验组与对照2组By型HI抗体阳转率的率差为42.1%(95%CI:38.0%~46.2%),与对照1组Bv型HI抗体阳转率的率差为33.2%(95%CI:28.9%~37.5%),95%CI的下限均>-0.10。试验组、对照1组和对照2组各型HI抗体GMT增长倍数均≥2.5。试验组H1N1型、H3N2型、By型和Bv型HI抗体保护率分别为87.7%、98.7%、93.6%和77.2%,其中By型HI抗体保护率高于对照2组的71.1%(P<0.05),Bv型HI抗体保护率高于对照1组的51.0%(P<0.05)。结论接种某公司四价流感疫苗后,H1N1型、H3N2型、By型和Bv型的HI抗体阳转率、HI抗体保护率和GMT增长倍数均达到欧盟和FDA制定的流感疫苗质量标准,该四价流感疫苗的安全性和免疫原性与同公司的三价流感疫苗(包括不含Bv型、不含By型)处于同一水平。 展开更多
关键词 流感病毒疫苗 流感病毒疫苗 安全性 免疫原性
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国产四价流感病毒裂解疫苗在婴幼儿接种中的安全性及免疫原性初探 被引量:2
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作者 王文娟 望朔 +2 位作者 朱加宏 余军 潘红星 《江苏预防医学》 CAS 2022年第4期395-397,405,共4页
目的初步评价国产四价流感病毒裂解疫苗在婴幼儿接种中的安全性和免疫原性。方法采用单中心、剂量递增、开放设计,受试者为6~35月龄健康婴幼儿,按0、28 d接种低或高剂量试验疫苗。收集安全性数据,随访首剂接种至全程接种后半年内严重不... 目的初步评价国产四价流感病毒裂解疫苗在婴幼儿接种中的安全性和免疫原性。方法采用单中心、剂量递增、开放设计,受试者为6~35月龄健康婴幼儿,按0、28 d接种低或高剂量试验疫苗。收集安全性数据,随访首剂接种至全程接种后半年内严重不良事件。采集首剂接种前和每剂接种后第28 d静脉血,检测H1N1、H3N2、BV(B/Victoria)、BY(B/Yamagata)型流感病毒血凝抑制抗体。结果本研究低、高剂量组各入组30人,接种后7 d内不良反应发生率为21.7%,28 d不良事件发生率为26.7%,低、高剂量组2个时段不良反应发生率差异均无统计学意义(P值均>0.05)。不良反应发生多为1级或2级,研究期间发生3例严重不良事件,均与试验疫苗无关。全程免疫后第28 d,各型抗体阳转率在30.8%~48.1%,保护率在46.2%~61.5%,各型抗体几何平均滴度(GMT)在25.9~75.8,几何平均增长倍数(GMI)在3.06~5.17;免前阴性人群低、高剂量组H3N2型抗体GMT(1∶13.2 vs.1∶31.7)和GMI(2.64 vs.6.35),组间差异均有统计学意义(P值均<0.05),其他人群2种剂量组各型抗体阳转率、保护率、GMT、GMI差异均无统计学意义(P值均>0.05)。结论6~35月龄婴幼儿可耐受该四价流感病毒裂解疫苗,具有较好的安全性;高剂量疫苗在免疫原性方面略优于低剂量疫苗。 展开更多
关键词 流感病毒疫苗 安全性 免疫原性
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四价流感病毒裂解疫苗血凝素含量检测方法的验证
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作者 刘朝阳 周欣 +4 位作者 王石磊 吕浩 孟佳帆 马雷钧 程鹏飞 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2016年第1期61-64,69,共5页
目的 验证四价流感病毒裂解疫苗[quadrivalent influenza vaccines(split virion)inactivated,QIV]血凝素含量检测方法的可行性。方法 采用传统的单向免疫扩散法(single-radial immunodiffusion,SRID)检测QIVH1N1和H3N2型的血凝素含... 目的 验证四价流感病毒裂解疫苗[quadrivalent influenza vaccines(split virion)inactivated,QIV]血凝素含量检测方法的可行性。方法 采用传统的单向免疫扩散法(single-radial immunodiffusion,SRID)检测QIVH1N1和H3N2型的血凝素含量,双价抗原参考品SRID法检测两种月型(包括B/Yam和B/Vic)血凝素含量,并对该检测方法进行准确度、精密度、专属性及线性验证。结果 QIV各型的血凝素含量总体回收率为97.8%~107.6%,相对标准偏差(relative standard deviation,R SD)为0.59%~1.83%;试验间和试验内RSD均约5.0%;4个型别血凝素含量在10~50μg/ml范围时,标准曲线呈良好的线性,R 2均大于0.980 0,定量限分别为:H1N1:4.53μg/ml,H3N2:3.83μg/ml,B/Yam:2.89μg/ml,B/Vic:5.60μg/ml;各型别流感裂解疫苗供试品和抗原参考品与对应抗血清参考品出现沉淀环,与非对应抗血清参考品不出现沉淀环。结论 QIV血凝素含量检测法是可行的。 展开更多
关键词 流感病毒疫苗 血凝素 单向免疫扩散法 抗原 参考品
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玉屏风散对接种流感病毒裂解疫苗及23价肺炎球菌多糖疫苗的慢阻肺患者疾病发作及不良反应的影响
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作者 王玲平 《黑龙江中医药》 2024年第3期52-53,共2页
目的:探讨玉屏风散对接种流感病毒裂解疫苗及23价肺炎球菌多糖疫苗的慢阻肺患者疾病发作及不良反应的影响。方法:2022年1月-2023年11月,以接种流感病毒裂解疫苗或23价肺炎球菌多糖疫苗的慢阻肺为研究对象,2022年1月-2022年12月,有995例... 目的:探讨玉屏风散对接种流感病毒裂解疫苗及23价肺炎球菌多糖疫苗的慢阻肺患者疾病发作及不良反应的影响。方法:2022年1月-2023年11月,以接种流感病毒裂解疫苗或23价肺炎球菌多糖疫苗的慢阻肺为研究对象,2022年1月-2022年12月,有995例慢阻肺接种流感病毒裂解疫苗、82例慢阻肺接种23价肺炎球菌多糖疫苗,共计1077例,疫苗接种期间实施慢阻肺常规治疗,设为常规组;2023年1月-2023年12月,有1138例慢阻肺接种流感病毒裂解疫苗、87例例慢阻肺接种23价肺炎球菌多糖疫苗,共计1225例,疫苗接种期间实施慢阻肺常规治疗的同时联合玉屏风散治疗,设为联合组。结果:观察组慢阻肺发作情况、不良反应发生情况、肺功能指标水平均比对照组更优(P<0.05)。结论:接种流感病毒裂解疫苗及23价肺炎球菌多糖疫苗慢阻肺患者采用玉屏风散治疗,可减少慢阻肺发作,可降低不良反应发生风险,可提高肺功能水平,应用价值显著。 展开更多
关键词 慢阻肺 玉屏风散 流感病毒疫苗 23肺炎球菌多糖疫苗 疾病发作 不良反应
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国产四价灭活流感病毒裂解疫苗在≥3岁人群中接种安全性的单中心Ⅰ期临床试验 被引量:1
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作者 韦霞 柴晶 +9 位作者 陈建民 蒋凤 管庆虎 张锐智 高洪霞 王明惠 王亚男 聂飞 魏绍峰 雷世光 《中国疫苗和免疫》 CSCD 北大核心 2023年第3期268-273,共6页
目的评价一款国产四价灭活流感病毒裂解疫苗(Quadrivalent inactivated influenza virus split vaccine,IIV4)在≥3岁人群中接种的安全性。方法采用单中心、开放性的Ⅰ期临床试验,在贵州省某县序贯入组18-59岁、≥60岁、9-17岁和3-8岁... 目的评价一款国产四价灭活流感病毒裂解疫苗(Quadrivalent inactivated influenza virus split vaccine,IIV4)在≥3岁人群中接种的安全性。方法采用单中心、开放性的Ⅰ期临床试验,在贵州省某县序贯入组18-59岁、≥60岁、9-17岁和3-8岁受试者,其中≥9岁各组接种1剂IIV4,3-8岁受试者分为两组接种1剂和2剂IIV4,观察每剂接种后30d内征集性/非征集性不良事件和6个月内严重不良事件。结果5个观察组各纳入20例受试者,共接种120剂次IIV4。征集性、非征集性不良事件总发生率分别为25.0%、30.0%,征集性不良事件主要为接种部位疼痛、肿胀和瘙痒以及疲乏、食欲减退、腹痛等全身症状。严重不良事件总发生率为1.7%,均与疫苗接种无关。结论Ⅰ期临床试验初步显示试验疫苗IIV4在≥3岁人群中接种安全性良好。 展开更多
关键词 灭活流感病毒疫苗 安全性 Ⅰ期临床试验
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四价流感病毒裂解疫苗上市后安全性及免疫原性评价 被引量:3
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作者 肖艳慧 郭雪 +7 位作者 韩莎莎 王圣怡 张岷 王辰皓 阮杰为 罗林云 刘小琴 陈海平 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第12期1473-1476,共4页
目的评价四价流感病毒裂解疫苗[influenza vaccine(split virion),inactivated,quadrivalent,IIV4]上市后的安全性和免疫原性。方法选择2020年9月—2021年6月于贵州、福建及湖南省接种1剂IIV4、年龄≥3岁的人群为研究对象,受试者分别于... 目的评价四价流感病毒裂解疫苗[influenza vaccine(split virion),inactivated,quadrivalent,IIV4]上市后的安全性和免疫原性。方法选择2020年9月—2021年6月于贵州、福建及湖南省接种1剂IIV4、年龄≥3岁的人群为研究对象,受试者分别于接种前和接种后30 d静脉采血5.0 mL,分离血清,采用血凝抑制试验(hemmagglution inhibition test,HI)检测4种(H1N1、H3N2、BY和BV)血清抗体水平,主动监测接种后0~7 d的不良事件。结果410人完成入组及接种纳入安全性分析,研究期间脱落9人,401人纳入免疫原性分析。H1N1、H3N2、BY和BV抗体阳转率的95%可信区间(CI)下限均超过40%,接种后保护率的95%CI下限均超过70%,抗体几何平均增长倍数(GMI)的95%CI下限均超过2.5。研究期间共发生103例不良事件,不良事件总发生率为25.12%,局部不良事件以接种部位疼痛、硬结、红、肿胀为主,全身不良事件以发热、腹泻、嗜睡为主,严重程度以1级(轻度)为主。结论IIV4上市后具有良好的安全性和免疫原性。 展开更多
关键词 流感病毒疫苗 安全性 免疫原性
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国产无硫柳汞三价流感病毒裂解疫苗上市后免疫原性和安全性观察 被引量:9
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作者 杨北方 邓鹏 +12 位作者 郭雪 郑念祥 李琼 钱小爱 王兆 黄菊芬 陈海平 石煊雯 马燕丽 姜葳 占发先 叶建君 刘小琴 《中国疫苗和免疫》 北大核心 2019年第2期180-183,214,共5页
目的评价一种无硫柳汞的国产三价流感病毒裂解疫苗(TIV)上市后免疫原性和安全性。方法采用单中心、无对照设计在湖北省某乡镇招募≥6月龄健康受试者,接种本研究TIV,检测受试者免疫前和全程免疫后21-28d血清H1N1、H3N2、B型流感病毒血凝... 目的评价一种无硫柳汞的国产三价流感病毒裂解疫苗(TIV)上市后免疫原性和安全性。方法采用单中心、无对照设计在湖北省某乡镇招募≥6月龄健康受试者,接种本研究TIV,检测受试者免疫前和全程免疫后21-28d血清H1N1、H3N2、B型流感病毒血凝抑制(HI)抗体,观察接种后7d内不良反应。结果 591名受试者TIV免疫后H1N1、H3N2、B型流感病毒HI抗体阳转率分别为73.3%、86.3%、65.8%,抗体几何平均滴度(GMT)分别比免疫前增长10.9倍、20.2倍、8.0倍,抗体保护率分别为97.5%、100%、96.6%。720名受试者接种疫苗后总不良反应发生率为4.4%,其中局部反应、全身反应分别为0.8%、3.6%,未发现严重不良反应。结论本研究TIV应用于≥6月龄人群的免疫原性和安全性良好。 展开更多
关键词 流感病毒疫苗 免疫原性 安全性
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