肠外营养治疗药品说明书中儿童用药信息标注情况:基于20家儿童专科医院的调研结果

目的:调查分析儿童专科医院在用肠外营养治疗药品说明书中儿童用药信息标注可能存在的问题,为促进我国药品说明书中儿童用药信息标注的完善和规范提供方向。方法:收集20家儿童专科医院在用的肠外营养治疗药品说明书,对说明书中“儿童用法与用量”“儿童临床适应证”“儿童用药”“药动学参数”“禁忌”“不良反应”“注意事项”项下儿童用药信息的标注情况进行统计和分析。结果:共收集调查59种肠外营养治疗药品说明书,儿童专用品种12种;标注“儿童用法与用量”的占49.2%,标注“儿童临床适应证”的占28.8%,标注“儿童用药”项的占30.5%;不同成分肠外营养治疗药品说明书中儿童用药标注率亦存在差异,氨基酸类标注率低、维生素及微量元素类标注率较高;在“儿童用药”“注意事项”“不良反应”“禁忌”“药动学参数”项下肠外营养治疗药品说明书中儿童用药相关信息都存在不同程度地缺失。结论:说明书中儿童用药相关信息偏差大、用药信息标注不完善、临床实用价值低的情况在肠外营养治疗药品中较普遍,应积极完善肠外营养治疗药品说明书中儿童用药信息。

儿童用药,减半就好?

常用药时,时常能见“儿童减半”字眼。于是,不少人以为,不管什么药,给儿童用药时遵循“减半”法则即可。其中隐患重重。“减半”,只是在没有儿童专用剂型的情况下,退而求其次的做法。而且,仅仅适用于有此明确标示的药物。有些药物的副作用及药性本身,即便减半再减半,对儿童来说仍然风险很大。

我国儿童用药影响因素的研究进展

儿童用药安全问题成为一个世界性的难题,是各个国家的共性问题。我国儿童数量占比大,用药需求量大。儿童用药关乎治疗效果,并且直接或者间接影响患儿的身体健康。但目前市场上儿童用药剂型少,种类少,临床超说明书用药现象广泛存在,药品研发也受到各种的因素的影响,间接导致儿童药物使用的高不良反应和药物滥用等问题。通过对现状和影响因素的分析,了解儿童用药的进展情况。

儿童用药,注意事项家长要牢记

儿童作为有别于成人的特殊群体,其身体处于不断生长阶段,各器官功能还不完善,如消化道环境、肝脏代谢和肾脏排泄等都处于成熟过程中。目前我们存在缺乏儿童专用药品、剂型、规格,说明书中不能明确儿童用药风险,没有详细准确的用药指导等问题。所以针对儿童常见疾病,在用药时必须了解以下常识:普通感冒以缓解感冒症状为主,我国感冒药种类繁多,不同商品名可能含有同一有效成分,服用两种以上感冒药时需仔细阅读成分表,避免因重复使用引起中毒。

高效液相色谱法测定儿童用药盐酸异丙嗪片含量研究

盐酸异丙嗪针对皮肤、耳鼻喉与内科疾病均具有良好作用,因此在临床儿科中应用较为广泛,由于该药规格较大,在临床儿童用药应用中受到一定限制。盐酸异丙嗪片含量过高极易引起不良反应,因此需分析盐酸异丙嗪片的含量,以便对用药偏差进行调整。高效液相色谱法能够结合药物动力学实现对药物实际含量的分析,凭借其高敏感性、特异性等优势,在近年药物分析中具有广泛应。高效液相色谱法以药物的应用范围为准,形成完善的色谱药物分析方案,及时对色谱色相变化进行调整,并进行科学评估,增强分离效果,准确测定药物含量,以优化高效液相法分析中药物成分的应用。本次研究主要对高效液相法测定儿童用药盐酸异丙嗪片含量研究进行综述,以期为儿科临床合理用药提供参考。

度普利尤单抗注射液儿科临床研究对我国儿童用药研发的启示

特应性皮炎在成人和多个年龄段儿科人群中均有发生。度普利尤单抗注射液是首个靶向白介素-4受体亚基α(IL-4Rα)的全人源化的免疫球蛋白G4(IgG4)亚类单克隆抗体,用于治疗成人和儿童人群不同程度的特应性皮炎。本文详细梳理了度普利尤单抗注射液儿科人群特应性皮炎适应症的研发历程和临床药理学研究内容。该产品采用年龄顺序从大到小、分阶段交错、逐步递进的研发策略,开展多个儿科临床研究,同时充分利用儿科人群暴露量数据与成人暴露量进行匹配,并结合暴露-效应分析进行儿科人群的剂量选择。本文还深入分析了当前我国儿科特应性皮炎适应症研发的进展和现状,以期为我国儿童用药研发提供参考。

儿童用药安全,你了解多少?

在儿童临床合理用药中有一项“5R原则”——正确的患儿、正确的药物、正确的剂量、正确的给药时间及正确的给药途径,遵循这一项原则基本能够规避儿童用药中的安全问题。但在家庭护理中,许多儿童家长可能由于认知不足或者存在相关用药误区问题。

我国儿童用药供给短缺现状、成因及对策分析

近年来,儿童用药发展备受业界关注,但目前我国儿童用药供给无法较好地满足儿童用药市场需求。针对儿童用药短缺问题,本文从短缺数量、品种、发生的地区及短缺时长等不同角度具体分析短缺现状,考察导致儿童用药供给短缺的具体成因,并提出保障儿童用药供给的对策建议。

国内外儿童用药研发现状及激励政策比较

通过比较我国与欧美发达国家的儿童用药研发现状和激励政策,分析存在的差距,寻找我国儿童用药研发激励政策的短板,借鉴欧美经验为鼓励我国儿童用药的研发提出可行性建议。我国儿童用药激励政策相较于欧美,在药物临床试验、儿童用药信息、新适应证等各个方面均存在明显的差距,应从儿童用药的监管机构、临床试验、研发数据、激励政策体系、专利保护几个方面进行完善和提高,制定更为科学全面的儿童用药研发激励政策。

儿童用药知多少?

儿童是一个特殊群体,其身体处于不断发育中,在不同阶段有不同的生理特点,影响着对药物的代谢和敏感性。因此,儿童用药并不是成人剂量的简单缩减。那么,儿童用药有什么特点?需要遵循什么原则呢?儿童用药有什么特点?1.儿童时期新陈代谢旺盛,药物在体内的代谢和排泄的过程比成人快,同时儿童体液占体重的比例较成人大,对影响水盐代谢、酸碱代谢的药物特别敏感,较成人易于中毒。

我国相关法规建设对促进儿童用药研发的探究

目的:儿童用药是当前全球临床需求面临的重要问题之一,推动儿童用药研发是监管方和工业界共同面对的问题。本文旨在进一步完善促进我国儿童用药的政策体系搭建并发挥其在药品注册体系中的作用。方法:通过总结当下国内儿童用药现状,梳理我国卫生相关部门已出台的针对性政策以及现阶段取得的成效,进一步提出我国儿童用药法规体系建设在药品研发领域的发展建议。结果与结论:我国儿童药物研发起步较晚,因药品研发成本高、周期长和利润回报率低等多重问题导致儿童用药在临床使用上存在问题。当前,在我国已出台的相关法规政策的促进下,儿童用药研发取得较好成果的同时还需加强相关积极政策的制订导向,建议相关部门结合我国特色,根据实际突显的问题及时进行法规政策体系调整优化。

我国儿童用药可及性现状及对策研究

阐述我国儿童用药现状及存在的问题,分别从儿童用药生产企业、医院、社会保障和药品监管多角度分析其对儿童用药可及性的影响。我国儿童用药可及性问题不容忽视,应结合我国国情并借鉴国际相对成熟的政策制度,提高我国儿童用药的可及性。可通过制定儿童用药研发奖励机制、加强专业儿科医护人才培养、规范儿童用药说明书信息和完善儿童医保制度等措施完善我国儿童用药保障体系。

我国儿童用药审评审批政策创新成效及改革方向

我国儿童用药需求大,但目前市场上儿童用药种类少、剂型少,企业也缺乏研发热情,针对以上问题,政府有关部门推出一系列政策措施,旨在加快儿童用药上市,保障儿童用药供给。本文首先梳理了近年来我国儿童用药审评审批政策,对近6年儿童用药优先审评审批通过数量及其比例进行统计分析,以考察政策成效;其次,对比分析了美国、欧盟、日本儿童用药的审评审批政策;最后,提出我国儿童用药审评审批未来改革方向。分析结果表明,虽然我国儿童用药发展起步较晚,但可以借鉴国外有益的经验、做法,不断完善儿童用药审评审批相关政策法规,简化审评审批流程,成立儿童用药专门审评部门,以加快儿童用药上市,提高儿童用药可及性。

34家儿童/妇幼医院抗深部真菌药品说明书儿童用药信息标注情况分析

目的:了解我国儿童/妇幼医院常用抗深部真菌药品说明书中儿童用药信息标注情况,为规范药品说明书和临床合理用药提供参考。方法:收集我国34家儿童/妇幼医院常用抗深部真菌药品共计56个品规,对其说明书中儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果:34家医院均无儿童专用抗深部真菌药;56个品规抗深部真菌药中,注射剂和片剂占比较高,分别为50.0%和28.6%;其中,三唑类药品有40个,占比最高(71.4%)。与原研药品(16个)相比,仿制药品(40个)在儿童用法用量项、儿童不良反应项和儿童药动学参数项中标注占比均较低,分别为67.5%、42.5%和50.0%。此外,56个品规抗深部真菌药物中儿童用药信息具体标注位置欠规范。其中,3个同品种不同生产厂家药品说明书的儿童用药信息标注内容存在差异。结论:我国儿童/妇幼医院尚缺乏儿童专用抗深部真菌药及适宜剂型,尤其说明书标注内容存在儿童用药相关信息缺失、指导意见表述混乱、儿童用药信息修改更新滞后等问题,希望引起药品监督管理部门、药品生产企业和儿科相关医疗机构的重视,不断加强对说明书的管理和规范。

某三甲妇幼医院97种外用药的儿童用药信息调查

目的 调查广东某三甲妇幼医院外用药品说明书中的儿童用药信息标注情况,为规范儿童药品说明书提供参考。方法 以广东某三甲妇幼医院正在使用的外用药品作为研究对象,收集整理药品说明书,对其中的儿童用药信息录入Excel进行统计分析。结果 统计共有97种外用药品(其中眼部用药26种,鼻腔给药6种,耳部给药2种,口腔黏膜给药2种,肺部给药8种,经皮给药50种,直肠给药3种)的说明书,仅有1种药为儿童专用药物,即可乐定透皮贴片;有明确标注儿童用法用量的有23种(占总数的23.7%);儿童用药尚不明确30种(30.9%);未标注儿童用药项17种(17.5%);提示儿童慎用、禁用有27种(27.8%)。结论 在外用药品制剂中,我国儿童专用药品种极度匮乏、适宜剂型少、生产企业少,药品说明书中存在儿童用药信息缺乏、说明书内容表述简略等问题,不只是生产企业标注儿童用药信息的管理不到位,对不明确的儿童用药也是临床研究一直要攻克的难关,建议国家制定政策上鼓励对儿童用药安全性的相关研究。

电子舌在儿童用药口感评价中的应用

口感是影响口服制剂临床应用的重要因素之一,特别是儿童用口服制剂,不良口感可能影响患儿临床用药的依从性,进而影响药品的安全性和有效性。电子舌是一种能定性定量给出药品味觉的传感器阵列设备,在口服制剂口感评价方面有较大的应用前景。本文主要介绍了电子舌基本原理及特点、数据分析常用方法,以及电子舌在儿童用药口感评价中的主要应用实例,以期促进电子舌在药品处方开发和口感评价中的应用,为安全有效、口感良好的药品开发助力。

药品说明书中儿童用药的标注分析

目的调查常用儿童药品说明书中儿童用药标注情况,分析其存在的问题,为规范临床儿童合理用药提供参考。方法对2022年1月至12月广东省妇幼保健院儿科常用的269份药品说明书中有关儿童用药部分进行统计学分析,并分别按照基药类型、剂型、国产与涉外对儿童用药标注情况进行对比。采用χ^(2)检验。结果常用药品说明书中儿童用药完整标注率仅为42.00%(113/269)。药品说明书中标注儿童用药信息基药有144份,其中儿童用药信息完整有53份(36.81%);非基药有125份,完整标注儿童用药信息有60份(48.00%);基药在儿童用药注意事项上与非基药之间比较差异有统计学意义(χ^(2)=6.371,P=0.012)。不同给药剂型中,口服剂最高,有144份,其中完整儿童用药信息有57份(39.58%);注射剂有71份,其中完整儿童用药信息有42份(59.15%);外用剂有46份,其中完整儿童用药信息有6份(13.04%);吸入剂仅有8份,未达统计学分析要求,不进行统计分析。对剩余3种(注射剂、口服剂、外用剂)剂型进行比较,结果表明用药剂量、完整的用药信息、缺标率(既无剂量又无儿童注意事项的描述)在各剂型间比较,差异均有统计学意义(χ^(2)=12.240、24.740、26.249,均P<0.05);注意事项在各剂型间差异无统计学意义(P>0.05)。在国内药品和涉及外资企业的药品中,其中国产药品有217份,完整的用药信息78份,标注率为35.94%;涉外药品有52份,完整的用药信息35份,标注率为67.31%。国产药品在注意事项上比涉外药品高,用药信息完整程度上比涉外药品低,差异均有统计学意义(χ^(2)=4.276、16.937,均P<0.05);国产药品缺标率高达24.42%。结论本院常用儿童药品说明书中儿童用药项标注率偏低,导致临床儿科超说明书用法普遍,应完善基药、外用剂和国产药品等儿童用药说明。

儿童用药供应保障体系现状分析

本文基于我国儿童用药供应保障体系的现状,分析其存在的原因并提出政策建议。结果显示,目前我国儿童用药存在相关法律法规不断完善,但部分政策仍然缺位或不明确实行;研发、注册审批进展较慢,政策实施效果不明显;说明书混乱,企业修订药品说明书的积极性不高;生产、采购和使用受限,临床需供需不平衡等问题。因此提出完善相关立法、制定配套措施,指导儿童用药的研发创制机制;补充、完善儿童用药说明书,提升合理用药水平;制定儿童用药扶持政策,促进儿童用药的健康发展的政策建议。

开展国家儿童用药改善行动

长期以来,我国儿童吃药靠掰、用量靠猜的现象普遍存在。儿童专用药品较少,相对应的适宜剂型、规格缺乏,药品说明书儿童用药信息缺失,儿科临床药师严重短缺,儿童及家长安全用药教育缺乏,基层儿童药可及性低等问题仍比较突出。为此,建议国家开展儿童用药改善三年行动(2023—2025),主要包括以下内容。一是出台《儿童用药分剂量管理办法》。建立低龄儿童个性化调剂平台,确保儿童用药分剂量标准化、规范化、同质化。鼓励医疗机构联合科研院所、企业,开发可灵活调整药物剂量的新技术、新方法。

欧盟发布克唑替尼儿童用药患者视觉异常风险的致医生函

欧洲药品管理局(EMA)近期发布上市许可持有人(Pfizer Europe MA EEIG)就克唑替尼(crizotinib,商品名:赛可瑞/XALKORI)儿童用药患者视觉异常风险的致医生函(DHPC),警示克唑替尼可造成严重的视觉丧失,儿童患者使用克唑替尼需监测视觉情况。主要内容如下:概要视觉异常是克唑替尼的已知风险。在克唑替尼临床试验中。