幼龄动物毒理学试验的案例分析及考虑要点

近年来儿童用药成为药物开发热点,儿童人群临床试验逐渐增多。当支持开展儿童临床试验安全性的非临床和临床数据缺乏时,需要考虑开展幼龄动物试验,旨在阐述在其他非临床试验或儿童临床试验中无法得到充分阐述的安全性问题,包括潜在的长期安全性的影响。该文基于2020年发布的ICH S11支持儿童用药开发的非临床安全性指导原则并结合实际案例,阐述了幼龄动物试验的设计和实施的考虑要点,以期为我国儿童用药开发提供参考。