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国际认证中制药专用设施法规最新进展
被引量:
3
1
作者
翟铁伟
丁恩峰
高海燕
《医药工程设计》
2013年第4期41-46,共6页
药品是具有特殊药理毒理性质的物质。对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题。从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污...
药品是具有特殊药理毒理性质的物质。对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题。从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污染的主要手段和关键措施。世界各国GMP和法规对制药专用设施的规定不一,导致制药技术人员对此很困惑。文章汇总了目前各国GMP对制药专用设施的要求,并结合EMA对制药专用设施的最新指南要求,对此问题进行系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。
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关键词
药品生产质量管理规范
抗生素
激素
细胞毒性
共用设施
专用设施
允许日接触记录
ICH
VICH
NOEL
原文传递
题名
国际认证中制药专用设施法规最新进展
被引量:
3
1
作者
翟铁伟
丁恩峰
高海燕
机构
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
英国施达化学集团公司中国代表处
北京赛铭医药科技有限公司
出处
《医药工程设计》
2013年第4期41-46,共6页
文摘
药品是具有特殊药理毒理性质的物质。对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题。从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污染的主要手段和关键措施。世界各国GMP和法规对制药专用设施的规定不一,导致制药技术人员对此很困惑。文章汇总了目前各国GMP对制药专用设施的要求,并结合EMA对制药专用设施的最新指南要求,对此问题进行系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。
关键词
药品生产质量管理规范
抗生素
激素
细胞毒性
共用设施
专用设施
允许日接触记录
ICH
VICH
NOEL
Keywords
GMP
antibiotic
hormone
cytotoxicity
shared facility
dedicated facility
PDE
ICH
VICH
NOEL
分类号
D922.16 [政治法律—宪法学与行政法学]
F426.72 [经济管理—产业经济]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
国际认证中制药专用设施法规最新进展
翟铁伟
丁恩峰
高海燕
《医药工程设计》
2013
3
原文传递
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