CLSI EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用

目的以三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)项目为例,探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用。方法收集接近线性区间上、下限的样本,按比例配制7份线性样本,各重复测定2次,以稀释比例和重复测定均值(x)进行加权线性回归分析,计算预期值,将线性偏差的95%可信区间(CI)与允许线性偏差(ADL)进行比较。当所有样本线性偏差的CI与ADL相交时,整个区间的线性是可接受的。结果T3项目第1~6号样本线性偏差的95%CI在ADL范围内,第7号样本线性偏差在ADL范围内,FT3项目第2~4号样本线性偏差的95%CI在ADL范围内,第1、5号样本线性偏差在ADL范围内,第6号样本线性偏差未在ADL范围内,但线性偏差的95%CI与ADL范围有重叠,第7号样本线性偏差的95%CI未在ADL范围内。结论CLSI EP06-Ed2文件相对于CLSI EP06-A等文件,对线性样本浓度选择的要求更明确和合理,数据分析处理更有效、更简便,是非常实用的定量测量程序线性验证指南。

CLSI EP06-Ed2与EP06-A在定量测量程序线性验证应用中的差异

目的以糖类抗原(CA50)、糖类抗原19-9(CA19-9)、孕酮(Prog)为例,探讨美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP06-Ed2与EP06-A在定量测量程序线性验证应用中的差异。方法通过选择接近线性区间上下限的样本,按比例配制7例样本,各重复测定2次。按EP06-Ed2进行加权线性回归,置信区间(CI)与允许线性偏差(ADL)范围相交视为结果可接受;以EP06-A评价最适回归方程与理论线性方程之间差异小于允许偏差视为结果可接受;进而比较两者的差异。结果CA50以EP06-Ed2判断各浓度均值和CI均在ADL范围内,线性区间验证可接受;以EP06-A判断各浓度与理论值的偏倚或偏差均在可允许范围内,线性区间验证可接受。CA19-9以EP06-Ed2判断各浓度均值和CI均在ADL范围内,线性区间验证可接受;以EP06-A判断最低浓度的偏差为-23.8158 U/mL,超过允许偏差±6 U/mL,线性区间验证不可接受。Prog以EP06-Ed2判断浓度2均值为33.45 ng/mL,在ADL之外,但部分CI在ADL范围内,线性区间验证在统计学上可接受;以EP06-A判断最低浓度的偏差为1.1890 ng/mL,超过允许偏差±0.64 ng/mL,线性区间验证不可接受。结论CLSI EP06-Ed2相较EP06-A更符合实际临床使用需求,是值得借鉴的新的定量测量程序线性区间验证指南。