舒血宁注射液与中硼硅玻璃安瓿相容性评价

目的评价舒血宁注射液与中硼硅玻璃安瓿瓶的相容性。方法电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定元素迁移试验中Li、B、Al、Si、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Sr、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Hg、Pb的含量变化趋势,进行安全性评价。通过扫描电子显微观察、亚甲蓝染色试验、pH值、可见异物和不溶性微粒,考察药品对玻璃容器内表面的影响。结果在加速试验(温度40℃,相对湿度25%)、长期试验(温度25℃,相对湿度25%)条件下,迁移试验中22种元素均无明显变化趋势,远低于分析评价阈值,在安全限度内。在包装材料内表面侵蚀性试验中,无亚甲蓝染色现象;中硼硅玻璃安瓿无明显凹痕、腐蚀脱片,pH值、可见异物、不溶性微粒也无明显变化。结论舒血宁注射液与中硼硅玻璃安瓿瓶的相容性较好,在说明书贮藏条件下保存时,有效期内产品质量稳定,安全可靠。