亚甲蓝光化学法病毒灭活血浆的质量控制

目的探讨亚甲蓝光化学(MB)法病毒灭活血浆在制备过程中质量控制的方法和标准。方法(1)建立MB法病毒灭活血浆制备操作规程;(2)用血凝仪检测病毒灭活前后血浆内FⅧ、Fib的含量(n=16);(3)电子秤称量病毒灭活前后血浆容量(n=25);(4)1%比例抽查并进行细菌培养,观察输注后的不良反应。结果病毒灭活后血浆内FⅧ、Fib含量和血浆容量与灭活前比较差异有统计学意义(P<0.05),但Fib、血浆容量仍符合国家质量标准要求;血培养检测未见细菌生长;临床输注后无不良反应。结论MB法病毒灭活血浆制备过程中,需要进行全过程质量控制,严格无菌操作。

亚甲基蓝/光化学法灭活血浆巨细胞病毒的初步研究

目的 探讨亚甲基蓝 /光化学法对血浆CMV灭活的效果。方法 应用ELISA对献血者进行CMV IgM抗体筛选 ,应用荧光定量PCR检测仪对亚甲基蓝 /光化学法处理的CMV IgM抗体阳性血浆进行CMV核酸检测。 结果 在 1 6 6例血浆标本中 ,经ELISA检测发现 33例CMVIgM抗体阳性 ,阳性率为 1 9.9% ;在 33例CMV IgM抗体阳性血浆中 ,经亚甲基蓝 /光化学法灭活后 ,定量PCR检测特定的CMVDNA片段拷贝数为 0。结论 初步证明用亚甲基蓝

过敏原检测的光化学灭活病毒液态质控物的制备及稳定性观察

目的制备过敏原检测光化学灭活病毒液体质控物。方法收集外观清晰、无溶血的标本每次测试完后剩余的新鲜血清，用复合保护剂及光化学灭活病毒法制备过敏原检测的液体质控物并观察其稳定性。结果用复合保护剂及光化学灭活病毒法制备过敏原检测的液体质控物与人血清的性状相近，不需复溶，储存时间长，在4～8℃及-20℃的条件下至少可达85周。结论该液体质控物不需复溶，且稳定时间长。

乳糜血对亚甲蓝光化学法制备病毒灭活血浆的影响

目的探讨乳糜血浆经亚甲蓝光化学法病毒灭活后，产品外观、血浆蛋白含量及亚甲蓝残留量是否符合GB18469《全血及成分血质量要求》，为临床合理使用血浆提供参考。方法血站采集后保存48h内的无偿献血者血液，离心分离出血浆，用作者自制比浊图片卡按乳糜血指数≤2，3～5，〉5标准选出轻、中、重度三组乳糜血浆（100ml／袋）各20袋作为研究对象，同时在光照度35000lUX、温度4℃作用30min，进行亚甲蓝光化学法病毒灭活，然后按标准操作规程检测各袋病毒灭活血浆外观、血浆蛋白含量、亚甲蓝残留量。结果轻度乳糜血病毒灭活产品外观呈淡黄色澄清液体、血浆蛋白含量〉50g／L、亚甲蓝残留量（0．210±0．024）μmol／L；中度乳糜血病毒灭活产品外观呈淡黄色或淡绿色澄清液体、血浆蛋白含量〉50g／L、亚甲蓝残留量（0．261±0．031）μmol／L；重度乳糜血病毒灭活产品外观呈淡绿色浑浊不透明液体、血浆蛋白含量〉50g／L亚甲蓝残留量（0．3424-0．029）μmol／L；且亚甲蓝残留量与乳糜血程度呈正相关，轻、中度组比较t=5．67，P〈0．01，中、重度组比较t=8．32，P〈0．01，轻、重度组比较t=15．3，P〈0．01。结论轻、中度乳糜血经亚甲蓝光化学法制备病毒灭活血浆符合GB18469，可供临床使用；重度乳糜血制备病毒灭活血浆除血浆蛋白符合标准外，血浆外观、亚甲蓝残留量均不符合GB18469，不适合供给临床。