米铂原料中光学异构体杂质研究

目的：建立米铂原料药中光学异构体杂质的定性及定量研究。方法：利用高效液相色谱法,采用主成分自身对照法对光学异构体杂质进行定量分析。结果：米铂在浓度0.2066～41.32μg·m L^-1,S,S异构体（杂质A）在浓度0.199 2～39.84μg·m L^-1范围内,R,S异构体（杂质B）在浓度0.195 8～39.16μg·m L^-1,浓度与峰面积线性关系良好,并且米铂,R,S异构体和S,S异构体的定量限（S/N=10）分别为10.33,9.79,9.96 ng;检测限（S/N=3）分别为5.16,4.90,4.98 ng。结论：本研究建立的主成分自身对照法灵敏度高,重复性好,适用于米铂原料中光学异构体杂质的定性定量分析。