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光纤溶出法在吲哚美辛凝胶膏剂释放度检测中的应用
1
作者
邢绍蓉
陈华
左宁
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第5期771-776,共6页
目的:建立光纤溶出法对吲哚美辛凝胶膏剂释放度进行检测。方法:光纤溶出法使用光纤溶出仪按照中国药典桨碟法实验,以0.9%氯化钠溶液-乙醇(50∶50)为释放介质,温度为32℃,体积为900 mL,转速为100 r·min^(-1)。对各取样时间点获得的...
目的:建立光纤溶出法对吲哚美辛凝胶膏剂释放度进行检测。方法:光纤溶出法使用光纤溶出仪按照中国药典桨碟法实验,以0.9%氯化钠溶液-乙醇(50∶50)为释放介质,温度为32℃,体积为900 mL,转速为100 r·min^(-1)。对各取样时间点获得的样品平行进行HPLC法测定,通过测定结果的比较来验证光纤溶出法的准确性,并通过不同工艺处方的样品依法检验来验证光纤溶出法的区分性。结果:光纤溶出法通过比较所获得的释放曲线,HPLC法与光纤溶出法释放相关性良好,而不同工艺处方的样品之间差异显著。结论:所建立的光纤溶出法准确简便,对不同工艺处方的样品也有一定的区分性。
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关键词
透皮给药系统
透皮贴剂
非甾体抗炎药
凝胶膏剂
吲哚美辛
释放度
释放曲线
高效液相色谱
法
光纤溶出法
原文传递
头孢丙烯国产口服制剂质量评价与生物等效性初步预测的研究
被引量:
8
2
作者
张斗胜
王晨
+3 位作者
于丽娜
王立新
刘春亮
胡昌勤
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第6期1120-1128,共9页
目的:评价头孢丙烯国产口服制剂质量并初步预测生物等效性。方法:采用HPLC法分析原料及制剂的杂质谱变化,采用光纤探头与流通池法结合,模拟胃肠环境下,研究头孢丙烯片、分散片和胶囊的溶出曲线及溶出行为差异。HPLC法:采用Alltima-C_(18...
目的:评价头孢丙烯国产口服制剂质量并初步预测生物等效性。方法:采用HPLC法分析原料及制剂的杂质谱变化,采用光纤探头与流通池法结合,模拟胃肠环境下,研究头孢丙烯片、分散片和胶囊的溶出曲线及溶出行为差异。HPLC法:采用Alltima-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,3.5μm),柱温25℃,流速1.0 mL·min^(-1);有关物质测定时以0.23%磷酸二氢铵溶液—甲醇的为流动相,梯度洗脱,检测波长为225 nm;溶出曲线实验时,以磷酸二氢铵溶液(称取磷酸二氢铵20.7 g.加水1 800 mL使溶解,用磷酸调节pH至4.4)-乙腈(90∶10)为流动相,检测波长为280 nm。光纤溶出法:分别以水、介质1、介质2为溶出介质,溶出体积900 m ,采用转篮法,转速为100 r·min^(-1),分别在4、8、10、30 min时取样。流通池法:以水、介质1、介质2为溶出介质,温度37.0℃,流速4 mL·min^(-1),分别在3、6、10、15、30 min时取样。结果:国产头孢丙烯制剂中主要杂质为头孢羟氨苄,属工艺杂质;各剂型中头孢羟氨苄与总杂质控制较好,分别约含0.3%和0.4%左右;与专利药相比,无明显差异;国产头孢丙烯片具有与专利药相同的体外溶出行为;分散片和胶囊的体外溶出行为与片剂相似,无明显差异,表现为快速释放。结论:头孢丙烯国产口服制剂质量较好,工艺较稳定;国产头孢丙烯片与专利药相比,药品质量无差异,体外溶出实验初步预测二者生物等效;而分散片和胶囊的快速溶出,对保证头孢丙烯的临床抗菌效果是有利因素。
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关键词
头孢菌素
头孢丙烯
杂质谱
生理模拟介质
胃肠环境
生物等效性
体外
溶
出
实验
体外替代方
法
光纤溶出法
流通池
法
HPLC
法
原文传递
题名
光纤溶出法在吲哚美辛凝胶膏剂释放度检测中的应用
1
作者
邢绍蓉
陈华
左宁
机构
烟台大学
中国食品药品检定研究院
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第5期771-776,共6页
基金
国家重大新药创制(2015ZX09303001002)
文摘
目的:建立光纤溶出法对吲哚美辛凝胶膏剂释放度进行检测。方法:光纤溶出法使用光纤溶出仪按照中国药典桨碟法实验,以0.9%氯化钠溶液-乙醇(50∶50)为释放介质,温度为32℃,体积为900 mL,转速为100 r·min^(-1)。对各取样时间点获得的样品平行进行HPLC法测定,通过测定结果的比较来验证光纤溶出法的准确性,并通过不同工艺处方的样品依法检验来验证光纤溶出法的区分性。结果:光纤溶出法通过比较所获得的释放曲线,HPLC法与光纤溶出法释放相关性良好,而不同工艺处方的样品之间差异显著。结论:所建立的光纤溶出法准确简便,对不同工艺处方的样品也有一定的区分性。
关键词
透皮给药系统
透皮贴剂
非甾体抗炎药
凝胶膏剂
吲哚美辛
释放度
释放曲线
高效液相色谱
法
光纤溶出法
Keywords
transdermal drug delivery system
transdermal patch
nonsteroidal antiinflammatory drugs
cataplasm
indomethacin
release
dissolution profile
high performance liquid chromatography
optical fiber dissolution method
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
头孢丙烯国产口服制剂质量评价与生物等效性初步预测的研究
被引量:
8
2
作者
张斗胜
王晨
于丽娜
王立新
刘春亮
胡昌勤
机构
中国食品药品检定研究院
中国兽医药品监察所
滁州市食品药品检验中心
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第6期1120-1128,共9页
基金
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(No:2015ZX09303001001)
文摘
目的:评价头孢丙烯国产口服制剂质量并初步预测生物等效性。方法:采用HPLC法分析原料及制剂的杂质谱变化,采用光纤探头与流通池法结合,模拟胃肠环境下,研究头孢丙烯片、分散片和胶囊的溶出曲线及溶出行为差异。HPLC法:采用Alltima-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,3.5μm),柱温25℃,流速1.0 mL·min^(-1);有关物质测定时以0.23%磷酸二氢铵溶液—甲醇的为流动相,梯度洗脱,检测波长为225 nm;溶出曲线实验时,以磷酸二氢铵溶液(称取磷酸二氢铵20.7 g.加水1 800 mL使溶解,用磷酸调节pH至4.4)-乙腈(90∶10)为流动相,检测波长为280 nm。光纤溶出法:分别以水、介质1、介质2为溶出介质,溶出体积900 m ,采用转篮法,转速为100 r·min^(-1),分别在4、8、10、30 min时取样。流通池法:以水、介质1、介质2为溶出介质,温度37.0℃,流速4 mL·min^(-1),分别在3、6、10、15、30 min时取样。结果:国产头孢丙烯制剂中主要杂质为头孢羟氨苄,属工艺杂质;各剂型中头孢羟氨苄与总杂质控制较好,分别约含0.3%和0.4%左右;与专利药相比,无明显差异;国产头孢丙烯片具有与专利药相同的体外溶出行为;分散片和胶囊的体外溶出行为与片剂相似,无明显差异,表现为快速释放。结论:头孢丙烯国产口服制剂质量较好,工艺较稳定;国产头孢丙烯片与专利药相比,药品质量无差异,体外溶出实验初步预测二者生物等效;而分散片和胶囊的快速溶出,对保证头孢丙烯的临床抗菌效果是有利因素。
关键词
头孢菌素
头孢丙烯
杂质谱
生理模拟介质
胃肠环境
生物等效性
体外
溶
出
实验
体外替代方
法
光纤溶出法
流通池
法
HPLC
法
Keywords
cephalosporin
cefprozil
impurity profile
Physiological simulation medium
gastrointestinal environment
bioequivalence
in vitro dissolution test
in vitro alternative methods
fiber-optic dissolution method
flow-through cell method
HPLC method
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
光纤溶出法在吲哚美辛凝胶膏剂释放度检测中的应用
邢绍蓉
陈华
左宁
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017
0
原文传递
2
头孢丙烯国产口服制剂质量评价与生物等效性初步预测的研究
张斗胜
王晨
于丽娜
王立新
刘春亮
胡昌勤
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016
8
原文传递
已选择
0
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