光纤药物溶出度监测仪在线监测米非司酮片的溶出度

目的:采用光纤化学传感技术,实时、在位监测米非司酮片的溶出度。方法:运用E_(1cm)^(1%)值法监测米非司酮片的溶出全过程。结果:本法监测的溶出过程曲线与《中国药典》2005年版方法手动取样测定所拟合的曲线基本一致。结论:光纤药物溶出度监测仪可以准确测定固体药物的体外溶出度,真实地反映药物溶出的全过程。

光纤药物溶出度实时测定仪监测氨茶碱片溶出度

目的比较光纤法与药典法测定氨茶碱片溶出度的利弊。方法采用FODT-601光纤药物溶出度实时测定仪,测定某厂家8批次氨茶碱片溶出度,并与药典法测定结果进行比较。结果光纤法测定结果普遍高于药典法,且该厂家8批次氨茶碱片间的溶出曲线差异较大。结论光纤法溶出度可实现在线测定氨茶碱片溶出度,且能客观反映氨茶碱片溶出全过程。

光纤药物溶出度实时测定仪考察头孢克洛胶囊溶出曲线

目的考察头孢克洛胶囊溶出曲线,评价其内在质量。方法用光纤溶出度实时测定仪实时测定头孢克洛胶囊的溶出曲线,篮法100 r·min-1,溶出介质为900 ml水。结果 6个生产企业样品均在15 min溶出85%以上。结论 6个生产企业头孢克洛胶囊溶出度内在质量较好。

光纤药物溶出度法测定盐酸环丙沙星片及胶囊的溶出度

目的用光纤溶出度法测定和分析不同生产厂家和批号的盐酸环丙沙星片及胶囊溶出度,以此为例,探索固体制剂药物溶出过程的评价方法。方法采用光纤溶出度实时测定和《中国药典》规定的药物溶出度测定方法,比较2种方法测得的溶出百分率与药物相对标示量的百分含量之间的差异;提取FODT测定该制剂的溶出曲线,以及开始、中间及终末溶出3个阶段4项参数,并比较这些曲线和参数;考察相似因子(f2因子)及A值评价药物溶出过程的方法;同时观察该制剂在不同溶出介质中的溶出行为。结果 FODT 30min溶出百分率高出《中国药典》约4%,更接近药物相对百分含量;该制剂溶出曲线总体分为"厂"型和"S"型,2种溶出曲线类型的4项溶出参数有所不同;相对试验结果:f2与A值评定结果不一;盐酸环丙沙星片在磷酸盐缓冲液中几乎没有溶出。结论本试验结果表明:不同生产厂家批号的盐酸环丙沙星片及胶囊的药物溶出过程差异较大,应当建立简单实用的固体制剂溶出度的评价方法。

光纤药物溶出度实时测定仪分析比较四种肠溶胶囊壳性能

目的使用光纤药物溶出度实时测定仪（FODT）,比较三个厂家提供的四种肠溶胶囊壳性能。方法以甲硝唑为填充物,分别于盐酸溶液（9-1 000 ml）中277 nm处和磷酸盐缓冲液（pH 6.8）中320 nm处使用FODT对所提供的胶囊壳肠溶性进行考察。结果4号胶囊壳中甲硝唑在酸中溶出。1号、2号和3号胶囊壳中甲硝唑在酸中未溶出且在缓冲液中45 min后全部溶出。本实验选用3号胶囊为参照根据溶出曲线计算相似因子f2,分别为58.3和46.1。结论以f2因子在50-100范围内则溶出曲线相似为标准,通过结果可以看出,1号囊壳和参比囊壳对甲硝唑的溶出情况相似,而2号囊壳具有与参比囊壳不同的溶出特性。

光纤药物溶出度实时监测仪考察氯雷他定片溶出度

目的:用光纤药物溶出度实时监测仪FODT-601实时监测国内氯雷他定片的体外溶出度曲线,评价各厂家的工艺质量。方法:测定波长为278 nm,基准校正波长为550 nm,温度为37℃,转速为50 r·min^(-1),数据采集间隔时间30 s,以盐酸溶液(9→1 000)500 ml为介质,浆法,用5 mm规格的光纤探头监测氯雷他定片的溶出曲线。结果:监测的氯雷他定片均符合国家标准规定,但各厂家品种的溶出过程存在差异,即使是同一厂家不同批号的产品,溶出过程和溶出的均一性也存在差异。结论:光纤药物溶出实时监测仪可准确连续反映药物的溶出过程,获得的数据更加完整、真实,可用于评价不同厂家同品种药品以及同一厂家不同批号产品的体外溶出过程差异。

光纤药物溶出度实时测定布洛芬缓释胶囊的释放度

目的:采用光纤药物溶出度实时测定仪监测布洛芬缓释胶囊释放度。方法:用FODT仪和2005年版中国药典规定的溶出度及HPLC仪,分别检测4批布洛芬缓释胶囊的释放度,比较它们不同时段的平均累积释放百分率和总平均累积释放百分率。结果:两种方法相比,总平均累积释放百分率无明显差异(P>0.05)。结论:FODT仪监测布洛芬缓释胶囊释放度简便易行。

光纤药物溶出度过程分析仪的应用

简述了光纤药物溶出度过程分析仪在药物体外生物等效性评价和药物溶出曲线相似性比较等方面的应用,并综述了其在药物溶出度过程分析方面的应用优势和局限性。

光纤药物溶出仪实时测定布洛芬片溶出度的研究

目的采用光纤药物溶出度实时测定(fiber-optic in situ dissolution testing,FODT)仪监测布洛芬片溶出度。方法取不同厂家和批号的布洛芬片,用FODT仪分别监测其溶出曲线和开始溶出、溶出50%及溶出70%的时间,以及与药典法比较30min时平均累积溶出百分率。结果FODT仪测定布洛芬糖衣片和普通片的溶出曲线不同;3个溶出段的时间各异;与中国药典2005年版二部法相比,尽管各药片溶出度均达合格标准,但30min时平均累积溶出百分率数值有差异。结论FODT法可用于布洛芬片溶出度检查。

光纤药物溶出度原位过程监测仪实时测定10厂家苯妥英钠片溶出度

目的:建立以光纤药物溶出度原位过程监测仪考察苯妥英钠片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法:用光纤药物溶出度原位过程监测仪实时监测10个厂家苯妥英钠片的溶出过程,绘制实时溶出曲线,测定时间为45min,测定波长为258nm,参比波长为550nm,探头为5.0mm,测定光程为1cm,取样间隔为30s;与《中国药典》2005年版方法比较溶出度。结果:各厂家之间样品的溶出曲线差异较大;2种方法溶出度测定结果基本一致,相对平均偏差均小于3%。结论:该监测仪能够有效监测苯妥英钠片的体外溶出过程,可为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。

光纤药物溶出度实时测定仪测定头孢呋辛酯片的溶出度

目的检测头孢呋辛酯片的溶出度,比较不同厂家的生产工艺及质量。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪(FODT)检测头孢呋辛酯在0.1 mol·L-1盐酸中的溶出度,并与《中国药典》方法比较。结果两种方法所得结果无显著差异,3个厂家头孢呋辛酯片的溶出过程基本相似,在15 min溶出>92%,均符合药典规定。结论 FODT法用于检测固体制剂溶出度,不需取样即可获得完整的溶出曲线和相关数据,为评价药品内在质量、制剂稳定性提供了参考。

光纤药物溶出度测定仪实时监测罗红霉素胶囊的溶出度

目的:建立实时监测罗红胶囊溶出过程的方法,并考察5批罗红霉素胶囊溶出过程的差异。方法:运用标准品法,采用光纤药物溶出度测定(FODT)仪对不同批次罗红霉素胶囊溶出进行实时监测,并与《中国药典》法测定结果比较。结果:不同批次罗红霉素胶囊溶出过程存在差异,药物溶出100%的时间从10min到32min不等;FODT仪法与《中国药典》法测定溶出45min时总溶出率平均值分别为(96.64±2.95)%、(91.76±3.12)%。结论:光纤药物溶出度实时测定法能够有效、快速地测定罗红霉素胶囊体外溶出度,可以作为罗红霉素胶囊半成品溶出度检验手段,促进成品合格率提高。

光纤药物溶出度仪在线测定阿莫西林颗粒剂的溶出度

目的采用在线光纤药物溶出度/释放度过程监测仪对阿莫西林颗粒剂溶出行为进行研究。方法采用浆法,分别以水、0.1mol/L盐酸溶液以及磷酸盐缓冲液(pH6.8)为溶出介质,检测波长272nm。结果不同厂家生产的阿莫西林颗粒剂的溶出度在三种溶出介质中30分钟内均可达到80%。结论各生产厂家的产品均符合《中国药典》的要求,但制剂的初始释放速率存在差异。

光纤药物溶出度实时测定仪监测苯丙氨酯片的溶出度

目的建立考察苯丙氨酯片溶出过程的方法,比较不同厂家的生产工艺及质量。方法以对照品法,利用FODT-601FX光纤药物溶出度实时测定仪实时监测苯丙氨酯片的溶出过程,并采用相似因子(f2)对溶出曲线进行一致性评价。结果选择0.5 mm探头,260 nm为测定波长,苯丙氨酯浓度在20~130μg/m L与吸光度具有良好的线性关系,r=0.999 9。考察了市售的5个厂家(A^E厂)11个批次的苯丙氨酯产品在水中的溶出曲线,除D厂外各批次苯丙氨酯片的溶出度检查结果均符合日本橙皮书的规定,但各厂家苯丙氨酯片的溶出曲线存在一定差异,选取样品C1作为参比制剂,有A、C2、C3、E样品的溶出曲线与C1相似(50≤f2≤100),而B、D厂样品的溶出曲线与C1明显不同(f2<50)。结论光纤法溶出度能客观反映苯丙氨酯片溶出全过程,监测的5个厂家生产的苯丙氨酯片存在药品溶出过程不相似以及部分厂家内在质量差异较大的问题。

用光纤过程监测不同厂家螺内酯片的溶出度

目的:对6个厂家生产的螺内酯片进行溶出度的实时监测,考察并评价其工艺质量。方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪进行溶出度测定。采用桨法,以含0.1%十二烷基硫酸钠的0.1 mol/L盐酸溶液1 000 ml为溶出介质,设定水浴温度37℃,转速75 r/min,检测波长242 nm,参比波长550 nm,用3 mm探头监测螺内酯片的溶出曲线,对实时相对溶出百分率与溶出时间进行作图分析。结果:各厂家螺内酯片的溶出度均符合《中华人民共和国药典》规定,但溶出曲线和溶出速率存在差异。结论:利用光纤药物溶出度实时测定仪监测螺内酯片的溶出度,可以实时、连续、动态、定量地监测药物的溶出过程,直观地反映各厂家同种药品溶出过程的差异,为全面评价药品的内在质量提供参考。

光纤传感过程分析比较不同厂家盐酸左氧氟沙星片溶出度

目的建立实时监测盐酸左氧氟沙星片溶出过程的方法,考察不同厂家盐酸左氧氟沙星片溶出过程的差异,初步评价制剂质量。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪在4种溶媒中监测不同厂家盐酸左氧氟沙星片的溶出过程,并比较相似因子。结果不符合进行相似度比较的条件,对6个厂家进行f2因子相似度比较无意义。结论光纤溶出度实时测定仪可以监测药物溶出的全过程,不同厂家盐酸左氧氟沙星片在4种溶媒中溶出行为差异明显。

辛伐他汀片的实时溶出度对比分析研究

目的:采用光纤药物溶出度实时测定仪考察不同药厂生产的辛伐他汀片的体外溶出度曲线,比较产品的内在质量差异,分析现行溶出度方法的质量可控性,为进一步加强药品质量控制提供思路与有效手段,为合理制订溶出度方法与检查标准提供依据。方法:分别按照国家标准 WS_1-(X-240)-2004Z 和 WS_1-(X-066)-2003Z 中规定的溶出度方法进行单点溶出度及实时溶出曲线测定。结果:在2种溶出度条件下,单点溶出度符合现行法定标准要求的进口及国产辛伐他汀片,从实时溶出曲线比较来看,其内存的质量仍存在较大差异。进口辛伐他汀片和部分国产辛伐他汀片的实时溶出曲线显示其片间差异小,部分国产企业产品间的实时溶出曲线存在较大差异,个别企业同一批号产品间实时溶出度的差异都较大,反映出产品内在质量的稳定性和均一性较差。结论:用单点溶出度控制药物学溶出行为,对很多产品而言不能全面准确地反映产品的溶出性能与内存质量,特别是不能反映出产品之间的质量差异。单点溶出度测定方法的质量可控性较差,建议加强对药品溶出度的实时监测,确保不同企业生产的同一药品质量的稳定性与均一性,确保用药质量及临床疗效的一致性。

不同厂家苯妥英钠片的溶出度考察

目的:利用光纤溶出度过程分析方法,监测苯妥英钠片的溶出度,通过瞬时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法:采用《中国药典》规定的检测苯妥英钠片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对6个不同厂家的苯妥英钠片进行了实时监测。结果:6个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论:光纤溶出度过程分析在位在线,反映了体外溶出特性,并真实地反映了由于不同厂家生产的药片质量的不同而造成的不同厂家药片的溶出行为不同,对考察体内外相关性、评价药品内在品质及其生物等效性提供了有效方法。

不同厂家苯磺酸氨氯地平片溶出度考察

目的:对7厂家苯磺酸氨氯地平片进行溶出度实时监测,考察各产品的质量。方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪(桨法),进行溶出度测定,对实时溶出数据和相对溶出百分率(C)与溶出时间(t)图进行分析。结果:一厂家的2批次苯磺酸氨氯地平片的溶出度测定结果未达到国家药品标准[WS_1-(X-010)-2001Z]要求.其他均符合要求。结论:建议对需长期服用、治疗窗较窄或起效时间短的药品进行溶出度实时监测。

诺氟沙星胶囊实时溶出度考察

目的考察用光纤药物溶出度实时测定仪在线监测诺氟沙星胶囊体外溶出度的可行性。方法采用《中国药典》2005年版中诺氟沙星胶囊溶出度测定条件,对8个厂家的诺氟沙星胶囊进行了实时溶出度测定,并与药典方法测定溶出度的结果进行了比较。结果本法自动监测药物溶出的全过程,各溶出曲线存在差异,Td、T50及累积溶出百分率均无显著性差异。结论本法结果准确,实时、在线监测药物溶出的全过程,为改进制剂工艺、全面评价药品内在质量提供了有效参考。