光纤药物溶出度原位过程监测仪实时测定10厂家苯妥英钠片溶出度

目的:建立以光纤药物溶出度原位过程监测仪考察苯妥英钠片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法:用光纤药物溶出度原位过程监测仪实时监测10个厂家苯妥英钠片的溶出过程,绘制实时溶出曲线,测定时间为45min,测定波长为258nm,参比波长为550nm,探头为5.0mm,测定光程为1cm,取样间隔为30s;与《中国药典》2005年版方法比较溶出度。结果:各厂家之间样品的溶出曲线差异较大;2种方法溶出度测定结果基本一致,相对平均偏差均小于3%。结论:该监测仪能够有效监测苯妥英钠片的体外溶出过程,可为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。

光纤药物溶出原位过程监测仪评价格列喹酮片溶出度

目的:对3家市售格列喹酮片体外溶出度进行比较,为质量控制、标准评价提供依据。方法:通过光纤药物溶出原位过程监测仪测定溶出曲线,实测 T_d、T_(50)等参数。结果:3家市售格列喹酮片在不同溶出条件下质量有差异,T_d、T_(50)显示溶出速度有差异。结论:光纤溶出仪可用于评价固体制剂溶出差异。

光纤药物原位溶出度/释放度监测仪实时监测复方氯唑沙宗片体外溶出度

研制了光纤-光学传感-药物溶出监测仪并应用于复方氯唑沙宗片的实时-原位体外溶出度。分支光纤的一端与光源相接,另一端与检测器连接,其公共端部探头浸入于盛于溶出杯中的溶解液中。借联机的计算机进行数据记录及处理,对复方氯唑沙宗片的组分对乙酰氨基酚和氯唑沙宗的回收率在低、中、高三个浓度水平进行了试验,结果依次为98.3%,102.3%和103.1%及108.6%,98.7%和97.7%,其相应的RSD值为1.0%,1.4%和0.4%及1.7%,1.6%及1.3%。应用此监测仪对药片的溶出全过程进行了监控,并显示了药物的溶解曲线,相关的溶出参数可随时提取。试验证明,使用该仪器可获得药物溶出全过程的真实情况的信息。

光纤药物在位溶出度/释放度监测仪实时监测复方卡托普利片体外溶出度

目的:采用光纤化学传感技术实时、在位监测固体制剂体外溶出度的测定并与中国药典2000年版方法比较。方法:分支光纤一端连接光源,公共端部探头浸入溶出液,另一端连接检测器,计算机记录并处理数据。结果:本法监测药物溶出的全过程,显示药物实时溶出曲线图,直接提取相关参数,与药典方法比较,无统计学差异(p>0.05)。结论:光纤化学溶出度过程监测法能够有效的测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。

六通道光纤传感药物溶出度监测仪的研制及应用

药物溶出度试验是药品检验的重要项目,在药物质量评价方面起着非常重要的作用。利用光纤传感技术可以实现药物溶出度的自动化、过程化监测。以氙灯、氘灯或卤钨灯作为荧光、紫外光及可见光的光源,以Y型分支光纤作为光路传输介质,紫外-可见吸收探头或荧光分子探头作为光响应器件,CCD作为检测器,通过自编软件实现紫外-可见吸收及荧光猝灭两种模式的检测。光纤传感药物溶出度监测仪不但解决了目前离线取样分析方法耗时、耗力的缺点,而且提供了药物溶出过程的实时信息,为药物质量控制提供了更好的评价手段。

光纤药物溶出度监测仪在线监测米非司酮片的溶出度

目的:采用光纤化学传感技术,实时、在位监测米非司酮片的溶出度。方法:运用E_(1cm)^(1%)值法监测米非司酮片的溶出全过程。结果:本法监测的溶出过程曲线与《中国药典》2005年版方法手动取样测定所拟合的曲线基本一致。结论:光纤药物溶出度监测仪可以准确测定固体药物的体外溶出度,真实地反映药物溶出的全过程。

光纤药物溶出度实时监测仪考察氯雷他定片溶出度

目的:用光纤药物溶出度实时监测仪FODT-601实时监测国内氯雷他定片的体外溶出度曲线,评价各厂家的工艺质量。方法:测定波长为278 nm,基准校正波长为550 nm,温度为37℃,转速为50 r·min^(-1),数据采集间隔时间30 s,以盐酸溶液(9→1 000)500 ml为介质,浆法,用5 mm规格的光纤探头监测氯雷他定片的溶出曲线。结果:监测的氯雷他定片均符合国家标准规定,但各厂家品种的溶出过程存在差异,即使是同一厂家不同批号的产品,溶出过程和溶出的均一性也存在差异。结论:光纤药物溶出实时监测仪可准确连续反映药物的溶出过程,获得的数据更加完整、真实,可用于评价不同厂家同品种药品以及同一厂家不同批号产品的体外溶出过程差异。

光纤过程监测美洛昔康及头孢拉定分散片的溶出度

目的:使用新疆富科思生物技术公司-新疆医科大学联合研制的101型光纤药物溶出过程监测仪,原位、实时监测美洛昔康及头孢拉定分散片的溶出曲线,以评价其性能、特点。方法:(1)设定测定波长362 nm、基线校正波长450 nm、温度37℃、转速75 r·min^(-1)、数据采集间隔30 s、监测时间20 min,以1000 mL 磷酸盐缓冲液(pH 7.8～8.0)为溶出介质,桨法,用光程为1 cm 的光纤探头监测美洛昔康分散片的溶出曲线;(2)设定测定波长255 nm、基线校正波长450 nm、、温度37℃、转速100 r·min^(-1)、数据采集间隔30 s、监测时间45 min,以900 mL0.1 mol-L^(-1)盐酸溶液为溶出介质,桨法,用光程为2 mm 的光纤探头监测头孢拉定分散片的溶出曲线。结果:美洛昔康及头孢拉定分散片的实时溶出曲线反映出药物分别在前3～5 min 释放很快,美洛昔康分散片20 min 的溶出度>70%,头孢拉定分散片45 min 的溶出度>85%,均符合国家原品标准的规定。结论:101光纤药物溶出过程监测仪原位、实时、连续、定量地反映了美洛昔康及头孢拉定分散片溶出迅速的特性,经自身对照和基线校正,获得的数据信息更加完整、真实、准确,相应软件的使用实现了分散片体外溶出过程监测的自动化、智能化。

基于动态倍率系数法光纤药物溶出度过程分析奋乃静片溶出度

目的建立奋乃静片体外溶出度的原位过程分析方法。方法采用动态倍率系数法消除辅料对药物溶出的干扰,利用光纤药物溶出度实时测定仪(FODT)在线监测奋乃静片溶出度,并与《中国药典》进行对比。结果 FODT测定奋乃静片的过程溶出数据与《中国药典》方法对照无统计学差异,在10、17、60min时溶出度绝对误差分别为4.15%、1.90%、1.53%。结论 FODT法无需手动取液、稀释等操作,结合相应的数学模型能实时监测药物溶出全过程,得到完整药物体外溶出曲线,为药物的内在质量评价提供了良好的检测手段。

盐酸异丙嗪溶出度在线过程监测研究

目的:开发光纤化学传感溶出度过程分析(FOCSDT)方法,测定盐酸异丙嗪片剂的溶出度。方法:采用转篮法,转速10 0r/min ,以盐酸溶液(9→10 0 0 )为溶出介质。利用盐酸异丙嗪在2 4 8nm处的紫外吸收,分别用光纤化学传感药物溶出度实时分析系统及药典规定的紫外分光光度法检测药物的浓度,并进行相互对照。结果:在6 . 18～2 2 . 6 6 μg/mL内,吸收度与盐酸异丙嗪的浓度成线性关系。两种测定方法无显著性差异(P >0 . 0 5 )。结论:光纤化学传感药物溶出度实时分析系统在位在线、连续定量地反映了药物体外溶出特性,更贴近缓释制剂溶出的监控目标,实现了药物溶出度监测的智能化,结果与药典方法基本一致。

光纤传感过程分析不同剂型头孢氨苄的溶出度

目的:建立紫外光纤监测头孢氨苄五种固体剂型的溶出度的方法,比较同一药物不同剂型溶出行为差异。方法:采用《中国药典》2010年版中头孢氨苄片溶出度测定方法,结合六通道光纤传感原位过程分析仪原位、在线监测头孢氨苄5种不同固体制剂溶出度。结果:不同剂型头孢氨苄溶出曲线能够反映释药特性,5种剂型释药行为各具特点。结论:光纤药物溶出仪具有实时、在线、过程监测的特点,所得溶出曲线可直观反映不同剂型药物释药特点,为全面评价药物内在质量和临床用药提供参考。

光纤药物溶出原位过程监测仪评价茶苯海明片的体外溶出度

目的:使用光纤药物溶出原位过程监测仪实时监测不同厂家及批号的茶苯海明片的体外溶出度,以评价其工艺质量。方法:监测仪设置条件为测定波长278nm、基准校正波长550nm,光纤探头规格为2mm,温度37℃,转速50r·min-1,数据采集间隔时间30s,介质为水900mL;采用桨法测定各样品溶出度,并与《中国药典》法比较。结果:监测仪测定结果表明,茶苯海明片所有样品溶出度均符合《中国药典》的相关规定,但溶出曲线不同,即溶出过程存在差异;同一批号的样品采用监测仪及药典法测定虽然45min时的溶出度结果比较无显著性差异,但溶出曲线有差异。结论:与《中国药典》法比较,光纤药物溶出实时监测仪可准确连续地反映药物的溶出过程,获得的数据更加完整、真实,可用于评价产品的体外溶出过程。

光纤药物溶出仪在线考察头孢克洛片和胶囊溶出度

目的利用光纤药物溶出仪对溶出、取样和测定全程测试的实时、原位特点,测定头孢克洛片和胶囊的实时溶出度,评价药品制剂工艺和内在品质的差异。方法实时在线过程分析同一厂家不同批号的头孢克洛片和胶囊在多种溶出介质中的溶出度,并与中国药典方法测定结果进行比较。结果溶出度检测结果均符合中国药典规定。不同批次和剂型之间的溶出曲线基本一致,但在不同溶出介质之间略有差异。结论与中国药典方法比较,光纤药物溶出仪法对样品溶出的实时过程分析更能真实反映不同批次药品之间的工艺和内在质量的可能差异。

氨茶碱片体外溶出的光纤传感过程分析

目的:在自行研制的六通道溶出度过程分析系统上建立药物溶出度自动监测技术。方法:以6支分支光纤为光传输媒介,分别连接光源和检测器,光纤公共端部直接插入溶出杯实时监测氨茶碱片的溶出过程。结果:氨茶碱在25～150mg·L-1范围内线性关系良好,r=0.9996,日内日间的RSD分别为1.1%和1.9%。方法的加样回收率为99.1%。经与中国药典2000年版方法对照,提取的参数无显著性差异。结论:本法获得的数据信息完整,反映了药物在体外的溶出过程。

过程分析比较不同厂家盐酸吡格列酮片的溶出度

目的建立过程分析盐酸吡格列酮片溶出度的方法,比较同一厂家制剂溶出度的一致性及不同厂家盐酸吡格列酮片的溶出度。方法桨法,以(9→1000)盐酸溶液为溶出介质,转速75r.min-1,光纤药物溶出度实时测定仪检测3个厂家盐酸吡格列酮片的溶出度。结果A厂和C厂生产的盐酸吡格列酮片溶出度曲线一致性很好;B厂的溶出度曲线差异较大。结论利用光纤药物溶出仪实时、在线、过程监测的特点,计算机平台全面直观地反映各厂盐酸吡格列酮片的溶出度,为全面评价药物内在质量和生物等效性提供参考。

光纤传感在线分光光度法测定格列吡嗪片及控释片的溶出度

目的:在自行研制的溶出度过程分析系统上建立药物溶出度自动监测技术。方法:以分支光纤为光传输媒介,分别连接光源和检测器,光纤公共端部直接插入溶出杯实时监测格列吡嗪片及格列吡嗪控释片的溶出过程。结果:格列吡嗪在20～100μg·mL^(-1)范围内线性关系良好,r=0.9998,日内、日间的 RSD 分别为2.8%和3.2%。方法的加样回收率格列吡嗪片和控释片分别为99.0%和99.2%。经与中国药典2005年版方法对照,提取的参数无显著性差异。结论:本法获得的数据信息完整,反映了药物在体外的溶出过程,相应软件的使用实现了药物溶出度监测的智能化,替代了烦琐的传统测试方法。

过程分析考察不同厂家盐酸二甲双胍片的溶出度

目的利用光纤溶出度过程分析方法,监测盐酸二甲双胍片的溶出度,通过实时在线监测药片溶出情况反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法采用《中国药典》中规定的检测盐酸二甲双胍片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对6个不同厂家的盐酸二甲双胍片进行了实时监测。结果6个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论光纤溶出度过程分析,真实地反映了不同厂家药片的溶出行为,对评价药品内在品质提供了有效方法。

过程分析考察不同厂家尼莫地平片的溶出度

目的:利用光纤溶出度过程分析方法,过程监测尼莫地平片的溶出度,通过瞬时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法:采用中国药典中规定的检测尼莫地平片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对5个不同厂家的尼莫地平片进行了实时监测。结果:5个厂家间的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论:光纤溶出度过程分析在位在线,反映了体外溶出特性,并真实地反映了由于不同厂家生产的药片质量的不同而造成的不同厂家药片的溶出行为不同,对考察体内外相关性,提供了评价药品内在品质的方法,为评价生物等效性提供了有效途径。

光纤药物溶出度实时监测仪评价法莫替丁片的体外溶出度

目的使用光纤药物溶出度实时监测仪监测国内5个不同厂家法莫替丁片的体外溶出度曲线,评价其工艺质量。方法测定波长266nm、基准校正波长550nm、温度37℃、转速100r·min-1、数据采集间隔时间30s。以pH4.5磷酸二氢钾缓冲液为介质,转篮法,用光程为2mm的光纤探头监测法莫替丁片的溶出曲线。结果5个不同厂家的法莫替丁片均符合《中国药典》2005年版规定,但各厂家产品的溶出过程存在差异。结论光纤药物溶出实时监测仪准确连续地反映了药物的溶出过程,所得数据完整、真实。

不同厂家苯妥英钠片的溶出度考察

目的:利用光纤溶出度过程分析方法,监测苯妥英钠片的溶出度,通过瞬时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法:采用《中国药典》规定的检测苯妥英钠片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对6个不同厂家的苯妥英钠片进行了实时监测。结果:6个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论:光纤溶出度过程分析在位在线,反映了体外溶出特性,并真实地反映了由于不同厂家生产的药片质量的不同而造成的不同厂家药片的溶出行为不同,对考察体内外相关性、评价药品内在品质及其生物等效性提供了有效方法。