光纤药物溶出仪实时测定布洛芬片溶出度的研究

目的采用光纤药物溶出度实时测定(fiber-optic in situ dissolution testing,FODT)仪监测布洛芬片溶出度。方法取不同厂家和批号的布洛芬片,用FODT仪分别监测其溶出曲线和开始溶出、溶出50%及溶出70%的时间,以及与药典法比较30min时平均累积溶出百分率。结果FODT仪测定布洛芬糖衣片和普通片的溶出曲线不同;3个溶出段的时间各异;与中国药典2005年版二部法相比,尽管各药片溶出度均达合格标准,但30min时平均累积溶出百分率数值有差异。结论FODT法可用于布洛芬片溶出度检查。

光纤药物溶出度实时测定仪监测氨茶碱片溶出度

目的比较光纤法与药典法测定氨茶碱片溶出度的利弊。方法采用FODT-601光纤药物溶出度实时测定仪,测定某厂家8批次氨茶碱片溶出度,并与药典法测定结果进行比较。结果光纤法测定结果普遍高于药典法,且该厂家8批次氨茶碱片间的溶出曲线差异较大。结论光纤法溶出度可实现在线测定氨茶碱片溶出度,且能客观反映氨茶碱片溶出全过程。

光纤药物溶出仪测定氢氯噻嗪片的溶出度

目的利用光纤药物溶出仪,考察不同生产厂家及批次间药物溶出过程差异,评价药物质量。方法采用FODT-601型光纤溶出度实时测定仪测定3个生产厂家10批次氢氯噻嗪片的溶出度。结果氢氯噻嗪片不同生产厂家及批次间药物溶出过程和相同厂家不同批次之间药物溶出过程均有差异。结论光纤药物溶出度仪能够实现在线实时监测氢氯噻嗪片体外溶出情况,可为改进药物制剂工艺提供参考。

光纤药物溶出度实时测定仪监测头孢拉定胶囊的溶出度

目的建立考察头孢拉定胶囊溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法用光纤溶出度实时测定仪,以对照品法实时监测头孢拉定胶囊的溶出过程。结果所有受试样品溶出曲线均在15 min内达平台。结论光纤溶出度实时测定仪能够实时有效地测定固体药物的体外溶出度,头孢拉定胶囊崩解及溶出迅速。

光纤药物溶出度实时测定仪在线监测阿昔洛韦片的溶出度

目的建立考察阿昔洛韦片溶出过程的方法,初步评价其制剂质量。方法用光纤药物溶出度实时测定仪在线监测阿昔洛韦片的溶出过程。结果考察9个厂家阿昔洛韦片的溶出曲线,结果显示部分厂家产品溶出过程不相似,1个厂家产品片间差异很大。结论光纤溶出度实时测定仪能够有效测定固体药物的体外溶出过程,为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。

光纤药物溶出度实时测定仪考察头孢克洛胶囊溶出曲线

目的考察头孢克洛胶囊溶出曲线,评价其内在质量。方法用光纤溶出度实时测定仪实时测定头孢克洛胶囊的溶出曲线,篮法100 r·min-1,溶出介质为900 ml水。结果 6个生产企业样品均在15 min溶出85%以上。结论 6个生产企业头孢克洛胶囊溶出度内在质量较好。

光纤药物溶出度法测定盐酸环丙沙星片及胶囊的溶出度

目的用光纤溶出度法测定和分析不同生产厂家和批号的盐酸环丙沙星片及胶囊溶出度,以此为例,探索固体制剂药物溶出过程的评价方法。方法采用光纤溶出度实时测定和《中国药典》规定的药物溶出度测定方法,比较2种方法测得的溶出百分率与药物相对标示量的百分含量之间的差异;提取FODT测定该制剂的溶出曲线,以及开始、中间及终末溶出3个阶段4项参数,并比较这些曲线和参数;考察相似因子(f2因子)及A值评价药物溶出过程的方法;同时观察该制剂在不同溶出介质中的溶出行为。结果 FODT 30min溶出百分率高出《中国药典》约4%,更接近药物相对百分含量;该制剂溶出曲线总体分为"厂"型和"S"型,2种溶出曲线类型的4项溶出参数有所不同;相对试验结果:f2与A值评定结果不一;盐酸环丙沙星片在磷酸盐缓冲液中几乎没有溶出。结论本试验结果表明:不同生产厂家批号的盐酸环丙沙星片及胶囊的药物溶出过程差异较大,应当建立简单实用的固体制剂溶出度的评价方法。

光纤药物溶出度实时测定仪监测维C银翘片的溶出度

目的:建立可行的快速考察维C银翘片溶出过程的方法。方法:采用FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪,运用自身对照法监测维C银翘片在4种不同溶出介质中的溶出过程。结果:本法监测药物溶出的全过程,同时显示完整的药物溶出曲线图,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量提供有益的参考。结论:光纤药物溶出度实时测定法能够有效测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。

光纤药物溶出度实时测定仪监测甲氨蝶呤片的溶出度

目的建立考察甲氨蝶呤片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法用光纤溶出度实时测定仪实时监测甲氨蝶呤片的溶出过程。结果考察1个厂家10批产品的溶出曲线,结果显示样品批间差异和批内差异均很大,说明该厂家生产工艺不稳定。结论光纤溶出度实时测定仪能够有效测定固体药物的体外溶出过程,为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。

光纤药物溶出度实时测定仪监测头孢呋辛酯片的溶出度

目的建立考察头孢呋辛酯片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法用光纤溶出度实时测定仪,以对照品法实时监测头孢呋辛酯片的溶出过程。结果各批产品均在15 min溶出85%以上,溶出过程均相似,并符合《中国药典》2010年版(二部)的规定。结论各企业内生产工艺稳定。

光纤药物溶出度实时测定仪分析比较四种肠溶胶囊壳性能

目的使用光纤药物溶出度实时测定仪（FODT）,比较三个厂家提供的四种肠溶胶囊壳性能。方法以甲硝唑为填充物,分别于盐酸溶液（9-1 000 ml）中277 nm处和磷酸盐缓冲液（pH 6.8）中320 nm处使用FODT对所提供的胶囊壳肠溶性进行考察。结果4号胶囊壳中甲硝唑在酸中溶出。1号、2号和3号胶囊壳中甲硝唑在酸中未溶出且在缓冲液中45 min后全部溶出。本实验选用3号胶囊为参照根据溶出曲线计算相似因子f2,分别为58.3和46.1。结论以f2因子在50-100范围内则溶出曲线相似为标准,通过结果可以看出,1号囊壳和参比囊壳对甲硝唑的溶出情况相似,而2号囊壳具有与参比囊壳不同的溶出特性。

光纤药物在位溶出度/释放度监测仪实时监测复方盐酸阿米洛利片体外溶出度

目的:采用光纤化学传感技术实时、在位监测固体制剂体外溶出度的测定并与2000年版中国药典方法比较。方法:应用光纤原位药物溶出度/释放度试验仪,将分支光纤一端连接光源,公共端部探头浸入溶出液;另一端连接检测器,计算机记录并处理数据。结果:本法监测药物溶出的全过程,显示药物实时溶出曲线图,直接提取相关参数,与药典方法比较,无统计学差异(P>0.05)。结论:光纤化学溶出度过程监测法能够有效地测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。

光纤药物在位溶出度/释放度监测仪实时监测复方卡托普利片体外溶出度

目的:采用光纤化学传感技术实时、在位监测固体制剂体外溶出度的测定并与中国药典2000年版方法比较。方法:分支光纤一端连接光源,公共端部探头浸入溶出液,另一端连接检测器,计算机记录并处理数据。结果:本法监测药物溶出的全过程,显示药物实时溶出曲线图,直接提取相关参数,与药典方法比较,无统计学差异(p>0.05)。结论:光纤化学溶出度过程监测法能够有效的测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。

六通道光纤传感药物溶出度监测仪的研制及应用

药物溶出度试验是药品检验的重要项目,在药物质量评价方面起着非常重要的作用。利用光纤传感技术可以实现药物溶出度的自动化、过程化监测。以氙灯、氘灯或卤钨灯作为荧光、紫外光及可见光的光源,以Y型分支光纤作为光路传输介质,紫外-可见吸收探头或荧光分子探头作为光响应器件,CCD作为检测器,通过自编软件实现紫外-可见吸收及荧光猝灭两种模式的检测。光纤传感药物溶出度监测仪不但解决了目前离线取样分析方法耗时、耗力的缺点,而且提供了药物溶出过程的实时信息,为药物质量控制提供了更好的评价手段。

光纤传感在线分光光度法测定格列吡嗪片及控释片的溶出度

目的:在自行研制的溶出度过程分析系统上建立药物溶出度自动监测技术。方法:以分支光纤为光传输媒介,分别连接光源和检测器,光纤公共端部直接插入溶出杯实时监测格列吡嗪片及格列吡嗪控释片的溶出过程。结果:格列吡嗪在20～100μg·mL^(-1)范围内线性关系良好,r=0.9998,日内、日间的 RSD 分别为2.8%和3.2%。方法的加样回收率格列吡嗪片和控释片分别为99.0%和99.2%。经与中国药典2005年版方法对照,提取的参数无显著性差异。结论:本法获得的数据信息完整,反映了药物在体外的溶出过程,相应软件的使用实现了药物溶出度监测的智能化,替代了烦琐的传统测试方法。

光纤药物原位溶出度/释放度监测仪实时监测复方氯唑沙宗片体外溶出度

研制了光纤-光学传感-药物溶出监测仪并应用于复方氯唑沙宗片的实时-原位体外溶出度。分支光纤的一端与光源相接,另一端与检测器连接,其公共端部探头浸入于盛于溶出杯中的溶解液中。借联机的计算机进行数据记录及处理,对复方氯唑沙宗片的组分对乙酰氨基酚和氯唑沙宗的回收率在低、中、高三个浓度水平进行了试验,结果依次为98.3%,102.3%和103.1%及108.6%,98.7%和97.7%,其相应的RSD值为1.0%,1.4%和0.4%及1.7%,1.6%及1.3%。应用此监测仪对药片的溶出全过程进行了监控,并显示了药物的溶解曲线,相关的溶出参数可随时提取。试验证明,使用该仪器可获得药物溶出全过程的真实情况的信息。

光纤药物溶出度监测仪在线监测米非司酮片的溶出度

目的:采用光纤化学传感技术,实时、在位监测米非司酮片的溶出度。方法:运用E_(1cm)^(1%)值法监测米非司酮片的溶出全过程。结果:本法监测的溶出过程曲线与《中国药典》2005年版方法手动取样测定所拟合的曲线基本一致。结论:光纤药物溶出度监测仪可以准确测定固体药物的体外溶出度,真实地反映药物溶出的全过程。

光纤传感系统在线监测不同厂家尼莫地平片溶出度

目的:使用光纤药物溶出度实时测定仪FODT-601,实时监测国内6个不同厂家尼莫地平片的溶出度曲线,以评价其工艺质量。方法:设定测定波长238 nm、基准校正波长550 nm、温度37℃、转速75 r.min-1、数据采集间隔时间30 s、监测时间30 min,以900 mL醋酸盐缓冲液(pH4.5;含0.3%十二烷基硫酸钠)为溶出介质,桨法,用光程为2 mm的光纤探头监测尼莫地平片的溶出曲线。结果:6个不同厂家尼莫地平片的溶出度均符合《中国药典》规定,但各溶出曲线存在差异。结论:光纤药物溶出度实时测定仪准确、连续、定量地反映了药物的溶出过程,获得的数据信息更加完整、真实,可比较出不同厂家之间同种药品的溶出过程差异。

光纤药物溶出仪实时测定孟鲁司特钠片溶出度

目的：对孟鲁司特钠片进行全程的实时、原位在线溶出度测定，并与该品种现有标准溶出度测定结果进行比较。方法采用 FODT -601光纤药物溶出仪，选择284/500 nm 双波长法，消除辅料的干扰，按该品种现有标准溶出度检查项溶出条件，测试该药物溶出曲线，并将二者测得的溶出曲线进行比较。结果在1.0～12μg· mL^ -1范围内，浓度对应的溶出量（Q）%与吸光度（A ）呈良好的线性关系，相关系数为0.9993；3个浓度的平均回收率为99.3%、98.9%、98.5%；对应的 RSD 分别为0.86%、1.02%、0.91%（n =18）。结论与现有标准方法相比，光纤药物溶出仪能连续提供药品溶出过程的信息，可更好的为药品生产工艺和内在质量提供有效的评价依据。