萃取-薄层色谱法检测克拉霉素注射液中的有关物质

目的建立萃取-薄层色谱法(TLC)检查克拉霉素注射液中的有关物质及分解产物。方法用乙酸乙酯萃取,萃取液浓缩至干,氯仿定容,TLC法检查。TLC条件为氯仿—甲醇—氨溶液(120∶20∶0.2)作展开剂;硫酸铈2.0g与钼酸钠2.5g,加入10%硫酸溶液使成100ml为显色剂。结果对杂质的最小萃取量2.5μg,萃取率大于96%;所选展开剂对有关物质及分解产物均可实现清晰分离,显色剂的最低检出限2μg;平行萃取、检查三次的结果相同。结论本法对杂质萃取、分离、检出的效果良好,具有重复性,可有效地用于存在辅料干扰的克拉霉素注射液中的有关物质检查。