反相高效液相色谱法测定克林霉素磷酸酯注射液的含量和有关物质

目的建立克林霉素磷酸酯注射液含量及其有关物质的反相高效液相色谱法。方法采用C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾10.54g,用磷酸调节pH至2.5)-乙腈(775:225)为流动相;检测波长210nm;流速1.0mL·min-1,按峰面积外标法计算。结果Y=3892818X+107767.7,r=0.9991。结果表明:克林霉素在0.07486～0.67374mg·L-1质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系。方法回收率为98.6%～100.5%(n=6),克林霉素含量在99.2%～104.2%之间,有关物质<8.0%。结论方法简便、快速,结果准确、可靠,重现性好,所测该药含量及有关物质均在合格范围之内。