二例克林霉素磷酸脂注射液过敏反应的观察与护理

克林霉素磷酸脂注射液,因其不用做皮试,吸收好,适用于扁桃体炎、中耳炎、急慢性支气管炎、肺炎、泌尿系感染等,已广泛应用于临床.对150例静滴克林霉素磷酸脂注射液的病人观察中出现二例过敏反应,现将其过敏反应的临床观察和护理介绍如下.

克林霉素磷酸酯注射液致荨麻疹样药疹1例

克林霉素磷酸酯注射液说明书记载,该药适用于敏感厌氧菌引起的严重感染。因其价格便宜、适用范围广、无需皮试,在基层医疗卫生机构应用较广泛。现将我中心静脉滴注克林霉素磷酸酯注射液出现速发型荨麻疹药疹1例报道如下。1病历摘要患者男,33岁,体重65 kg。因咽痛伴咳嗽1周,自服药物无缓解(具体药物名称不详),于2023年6月10日至我院门诊就诊。查体:体温37.6℃,脉搏78次/min,呼吸18次/min,血压112/72 mmHg;白细胞计数9.9×10^(9)/L,C反应蛋白15.6 mg/L,白介素7.88 mg/L。诊断:上呼吸道感染。患者否认既往有药物、食物过敏史。

克林霉素磷酸酯注射液中10种元素杂质测定方法的建立

目的建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)同时测定克林霉素磷酸酯注射液中Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb和Cu 10种杂质元素。方法样品经稀释后,以Be、Sc、Ge、Rh、Bi为内标,采用ICP-MS分析,测量模式为碰撞池模式。对所建立的方法进行方法学验证。结果10种元素的标准曲线均大于0.999;各浓度点元素平均回收率在94%-107%范围内;检出限在0.0001-0.04 ng·ml^(-1)间;重复性(n=6)和中间精密度(n=12)的RSD均小于2.0%;均满足USP通则<233>和EP10.0<2.4.20>方法学验证的要求。样品检测的结果均远小于ICH Q3D元素杂质指南中各元素杂质的每日允许暴露量。结论本研究建立的ICP-MS方法简单快速,基质干扰小,灵敏度高,具有良好的准确度和精密度,适用于克林霉素磷酸酯注射液中10种元素杂质的质量控制。

注射用克林霉素磷酸酯与骨肽注射液联用致群发性皮疹的调查分析

目的:了解群发皮疹事件的原因。方法:调查相关患者现病史和用药情况,寻查原因。结果:发现群发皮疹与注射用克林霉素磷酸酯和骨肽注射液联用关系密切。结论:注射用克林霉素磷酸酯与骨肽注射液联用可致皮疹,应引起临床重视。

克林霉素磷酸酯注射液的分光光度法测定

目的 :建立克林霉素磷酸酯注射液的含量测定方法。方法 :采用分光光度法于 5 2 0nm波长处测定克林霉素磷酸酯含量。结果 :线性范围 0 .10～ 0 .4 0mg·ml-1,r=0 .9999,平均回收率为 99.8% ,RSD为 0 .6%。结论 :方法简便、准确、快速 ,与HPLC法相比较两者并无显著性差异。

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中有关物质的研究

目的:改进克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有关物质测定方法,并对杂质归属进行分析。方法:通过对流动相的优化改进测定条件;运用色谱相关光谱法等技术结合加速实验对各有关物质进行归属。结果:改进的方法使主成分与紧邻杂质达到基线分离,其他杂质也分离较好;比对保留时间和紫外光谱,确证样品中有关物质主要有:林可霉素(RRT=0.31)、5-羟甲基糠醛(RRT=0.37)、克林霉素(RRT=1.47)和酸降解杂质(RRT=0.33,0.71,0.77,0.82)及未知合成杂质(RRT=0.49)。结论:改进后的方法测定更准确,耐用性良好,适用于不同剂型的测定;克林霉素磷酸酯溶液在高温条件下主要产生林可霉素与克林霉素,目前其制剂中的其他杂质主要是其酸降解产物。

国产克林霉素磷酸酯注射液药品说明书项目标注的调查

目的:为进一步规范国产克林霉素磷酸酯注射液的药品说明书提供参考。方法:根据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》等对2006年1月-2015年12月批准上市的国产克林霉素磷酸酯注射液药品说明书中各项内容进行调查和统计,并对不同批准文号药品说明书内容差异较大的项目进行重点分析。结果:所收集的25份克林霉素磷酸酯注射液药品说明书中,临床试验项目标注率为0,有效期项目标注率为44%,老年患者用药项目标注率为68%,药物过量项目标注率为76%,其余项目标注率均为100%。内容差异较大的项目主要是特殊人群用药、用法用量、不良反应、有效期、贮藏条件和注意事项。结论:国产克林霉素磷酸酯注射液药品说明书差异较大,部分内容不准确、不全面,缺乏科学性,可能会导致临床误用,给患者增加用药风险。建议国内生产企业参考国外原研药品说明书,进一步对药品说明书的内容加以修订、补充和完善;药品监督管理部门应加强对药品说明书的监管。

利巴韦林注射液与克林霉素磷酸酯氯化钠注射液配伍的稳定性考察

目的考察利巴韦林注射液与克林霉素磷酸酯氯化钠注射液配伍的稳定性。方法采用一阶导数分光光度法测定利巴韦林注射液与克林霉素磷酸酯氯化钠注射液配伍后在室温下8h内的含量变化,并观察外观及测定其pH值的变化。结果8h内配伍液外观、pH值及含量均无明显变化。结论利巴韦林注射液与克林霉素磷酸酯氯化钠注射液配伍后8h内稳定。

一阶导数紫外分光光度法测定克林霉素磷酸酯注射液的含量

目的 建立克林霉素磷酸酯注射液中克林霉素磷酸酯的含量测定方法。方法 采用一阶导数紫外分光光度法 ,测定波长 2 0 1nm ,Δλ =4nm。结果 克林霉素磷酸酯在 6～ 36 μg·ml-1浓度范围内振幅与浓度具有良好的线性关系。平均回收率 10 0 .5 5 % ,RSD =0 .6 3%。结论 该方法简便 ,快速准确 。

克林霉素磷酸酯注射液生产工艺对有关物质的影响

目的通过工艺条件的筛选，确定影响克林霉素磷酸酯注射液的有关物质的固素并加以控制。方法分别考察10、20、30、40℃的配制温度；0％、0．1％、0．2％、0．4％的活性炭；80、100℃的灭菌温度；分子截留量为10000的超滤四种不同的工艺条件对克林霉素磷酸酯注射液有关物质的影响。结果随配制温度的升高，有关物质升高，从10℃升至40℃，有关物质升高约1％；有关物质随活性炭比例升高，先降后升，活性炭量控制在总体积的0．1％～0．2％较合适；80℃、100℃分别灭菌20min较灭菌前有关物质分别上升约3．6％和10％；分子截留量为10000的超滤可使本产品有关物质降低0．3％左右。结论以上四种工艺条件分别对克林霉素磷酸酯注射液的有关物质有不同程度的影响，其中温度是关键影响因素。

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素的检测

目的建立用凝胶法快速检查克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中细菌内毒素的方法,以替代兔法热原检查。方法用不同厂家的鲎试剂对3批不同批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液分别进行干扰试验,考察克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中的内毒素。结果克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液稀释4倍时可消除对试验的干扰,且不同批号产品的细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的热原检查,可以用细菌内毒素检查法替代家兔法。

克林霉素磷酸酯注射液致过敏性休克1例

1 临床资料 患者,男,61岁,既往无药物过敏史,有冠心病史.因感冒、咳嗽、畏寒、发热、喉痒痛来我院就诊.X线胸片提示:右下肺感染.给予克林霉素磷酸酯注射液(商品名:克林美,华北制药集团制剂有限公司,批号030102)0.6g/4mL 稀释于100mL生理盐水中静脉滴注,bid.次日上午第2次静滴,输至10min(药液约10mL),患者突然出现面色苍白,呼吸急促,全身湿冷,出冷汗,四肢抽搐,脉搏细速,神志出现短暂不清,心电图示:ST-T缺血性改变,考虑为过敏性休克.立即停止输液,让其平卧,给予输氧,并掐人中、合谷穴,静推0.5mg肾上腺素,10mg地塞米松等药物进行抗过敏、抗休克治疗.1h后,患者神志清楚,呼吸好转,脉搏有力,唇稍发绀,T 36.6℃,P 88次/min,R 20次/min,BP 110/60mmHg,后入院治疗.

克林霉素磷酸酯氯化钠注射液致变态反应1例

1 病例介绍 患者,男,56岁,咳嗽约0.5个月,诊断为慢性支气管炎急性发作.给予克林霉素磷酸酯氯化钠注射液(先清,山东省鲁抗辰欣制药有限公司生产,批号:03052501)600mg,静脉滴注.2h后,患者感觉不安,咽喉部发痒、憋气、呼吸困难,面部、躯干及四肢起猩红热样红斑,尤以颈部为甚.