克林霉素磷酸酯注射剂的研究

目的选择适合克林霉素磷酸酯的剂型。方法对克林霉素磷酸酯小针剂、输液选择不同的灭菌温度和时间,考察其对质量的影响。结果灭菌温度越高、时间越长,对克林霉素磷酸酯质量的影响越大。结论最适合克林霉素磷酸酯的剂型是以无菌工艺生产的小针剂和冻干粉针剂。

69批国产克林霉素磷酸酯注射剂的质量评价

目的对国产克林霉素磷酸酯注射剂的质量现状进行评价。方法按国家药品标准对2007年5月1日以后生产的69批抽检样品进行检验,分析检验结果。结果20个企业生产的克林霉素磷酸酯注射剂中,仅有1批样品不合格。但对于出厂尚不足半年的一些样品,质量并不容乐观。结论克林霉素磷酸酯药物制剂时应考虑其稳定性,国家标准急待统一提高。

克林霉素磷酸酯注射液致荨麻疹样药疹1例

克林霉素磷酸酯注射液说明书记载,该药适用于敏感厌氧菌引起的严重感染。因其价格便宜、适用范围广、无需皮试,在基层医疗卫生机构应用较广泛。现将我中心静脉滴注克林霉素磷酸酯注射液出现速发型荨麻疹药疹1例报道如下。1病历摘要患者男,33岁,体重65 kg。因咽痛伴咳嗽1周,自服药物无缓解(具体药物名称不详),于2023年6月10日至我院门诊就诊。查体:体温37.6℃,脉搏78次/min,呼吸18次/min,血压112/72 mmHg;白细胞计数9.9×10^(9)/L,C反应蛋白15.6 mg/L,白介素7.88 mg/L。诊断:上呼吸道感染。患者否认既往有药物、食物过敏史。

注射用克林霉素磷酸酯与骨肽注射液联用致群发性皮疹的调查分析

目的:了解群发皮疹事件的原因。方法:调查相关患者现病史和用药情况,寻查原因。结果:发现群发皮疹与注射用克林霉素磷酸酯和骨肽注射液联用关系密切。结论:注射用克林霉素磷酸酯与骨肽注射液联用可致皮疹,应引起临床重视。

克林霉素磷酸酯注射液的分光光度法测定

目的 :建立克林霉素磷酸酯注射液的含量测定方法。方法 :采用分光光度法于 5 2 0nm波长处测定克林霉素磷酸酯含量。结果 :线性范围 0 .10～ 0 .4 0mg·ml-1,r=0 .9999,平均回收率为 99.8% ,RSD为 0 .6%。结论 :方法简便、准确、快速 ,与HPLC法相比较两者并无显著性差异。

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中有关物质的研究

目的:改进克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有关物质测定方法,并对杂质归属进行分析。方法:通过对流动相的优化改进测定条件;运用色谱相关光谱法等技术结合加速实验对各有关物质进行归属。结果:改进的方法使主成分与紧邻杂质达到基线分离,其他杂质也分离较好;比对保留时间和紫外光谱,确证样品中有关物质主要有:林可霉素(RRT=0.31)、5-羟甲基糠醛(RRT=0.37)、克林霉素(RRT=1.47)和酸降解杂质(RRT=0.33,0.71,0.77,0.82)及未知合成杂质(RRT=0.49)。结论:改进后的方法测定更准确,耐用性良好,适用于不同剂型的测定;克林霉素磷酸酯溶液在高温条件下主要产生林可霉素与克林霉素,目前其制剂中的其他杂质主要是其酸降解产物。

国产克林霉素磷酸酯注射液药品说明书项目标注的调查

目的:为进一步规范国产克林霉素磷酸酯注射液的药品说明书提供参考。方法:根据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》等对2006年1月-2015年12月批准上市的国产克林霉素磷酸酯注射液药品说明书中各项内容进行调查和统计,并对不同批准文号药品说明书内容差异较大的项目进行重点分析。结果:所收集的25份克林霉素磷酸酯注射液药品说明书中,临床试验项目标注率为0,有效期项目标注率为44%,老年患者用药项目标注率为68%,药物过量项目标注率为76%,其余项目标注率均为100%。内容差异较大的项目主要是特殊人群用药、用法用量、不良反应、有效期、贮藏条件和注意事项。结论:国产克林霉素磷酸酯注射液药品说明书差异较大,部分内容不准确、不全面,缺乏科学性,可能会导致临床误用,给患者增加用药风险。建议国内生产企业参考国外原研药品说明书,进一步对药品说明书的内容加以修订、补充和完善;药品监督管理部门应加强对药品说明书的监管。

利巴韦林注射液与克林霉素磷酸酯氯化钠注射液配伍的稳定性考察

目的考察利巴韦林注射液与克林霉素磷酸酯氯化钠注射液配伍的稳定性。方法采用一阶导数分光光度法测定利巴韦林注射液与克林霉素磷酸酯氯化钠注射液配伍后在室温下8h内的含量变化,并观察外观及测定其pH值的变化。结果8h内配伍液外观、pH值及含量均无明显变化。结论利巴韦林注射液与克林霉素磷酸酯氯化钠注射液配伍后8h内稳定。

流动注射-分光光度法测定药物中克林霉素磷酸酯的含量

试验表明:在pH 3.8的乙酸盐缓冲介质中,克林霉素磷酸酯(CLP)能将铁(Ⅲ)还原为铁(Ⅱ),而所生成的铁(Ⅱ)与邻菲啰啉反应生成有色络合物(λmax=508nm),且生成的铁(Ⅱ)量与CLP之间存在定量关系,经换算所测得吸光度与CLP的质量浓度在0.70~140mg·L-1之间呈线性关系。据此并结合流动注射技术(FI)提出了FI-分光光度法间接测定药物中CLP的新方法优化的分析条件如下:①乙酸盐缓冲溶液的加入量:2.5mL;②铁(Ⅲ)溶液质量浓度:10.0mg·L-1;③邻菲啰啉溶液浓度:1.5×10-3 mol·L-1;④反应温度:85℃。该方法的检出限为0.060mg·L-1。应用此方法测定了药物中CLP的含量,测定值与国家药品标准方法的测定值相符。

一阶导数紫外分光光度法测定克林霉素磷酸酯注射液的含量

目的 建立克林霉素磷酸酯注射液中克林霉素磷酸酯的含量测定方法。方法 采用一阶导数紫外分光光度法 ,测定波长 2 0 1nm ,Δλ =4nm。结果 克林霉素磷酸酯在 6～ 36 μg·ml-1浓度范围内振幅与浓度具有良好的线性关系。平均回收率 10 0 .5 5 % ,RSD =0 .6 3%。结论 该方法简便 ,快速准确 。

国家评价性抽验克林霉素磷酸酯制剂质量分析

目的国家评价性抽验对克林霉素磷酸酯制剂质量进行分析。方法结合我所实施的实验室信息管理系统(LIMS),对广东省2007年国家评价性抽验品种克林霉素磷酸酯注射液和注射用克林霉素磷酸酯进行质量分析。结果除个别批次外,克林霉素磷酸酯注射液和注射用克林霉素磷酸酯样品质量均符合标准规定。结论对比二者药品标准,国外质量标准规定更为明确。

国产注射用克林霉素磷酸酯的安全性试验研究

目的 评价国产注射用克林霉素磷酸酯的安全性。方法 采用过敏试验、静脉血管刺激试验、肌肉刺激试验、溶血试验观察克林霉素磷酸酯的安全性。结果 注射用克林霉素磷酸酯无过敏反应 ,无溶血现象 ,对静脉血管、肌肉无刺激反应。结论 国产注射用克林霉素磷酸酯在该实验条件下是安全的。