克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中有关物质的研究

目的:改进克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有关物质测定方法,并对杂质归属进行分析。方法:通过对流动相的优化改进测定条件;运用色谱相关光谱法等技术结合加速实验对各有关物质进行归属。结果:改进的方法使主成分与紧邻杂质达到基线分离,其他杂质也分离较好;比对保留时间和紫外光谱,确证样品中有关物质主要有:林可霉素(RRT=0.31)、5-羟甲基糠醛(RRT=0.37)、克林霉素(RRT=1.47)和酸降解杂质(RRT=0.33,0.71,0.77,0.82)及未知合成杂质(RRT=0.49)。结论:改进后的方法测定更准确,耐用性良好,适用于不同剂型的测定;克林霉素磷酸酯溶液在高温条件下主要产生林可霉素与克林霉素,目前其制剂中的其他杂质主要是其酸降解产物。

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素的检测

目的建立用凝胶法快速检查克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中细菌内毒素的方法,以替代兔法热原检查。方法用不同厂家的鲎试剂对3批不同批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液分别进行干扰试验,考察克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中的内毒素。结果克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液稀释4倍时可消除对试验的干扰,且不同批号产品的细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的热原检查,可以用细菌内毒素检查法替代家兔法。

紫外分光光度法测定克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中克林霉素磷酸酯的含量

目的对克林霉素磷酸酯注射液中克林霉素磷酸酯的含量进行测定。方法采用紫外分光光度法测定。结果线性范围为0.1－0.5mg/mL,加样回收率为98.36%,RSD为1.7508%。结论该法简便准确,重复性好,可以用于克林霉素磷酸酯注射液中克林霉素磷酸酯的含量测定。

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中细菌内毒素检测

目的:建立克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法:按中国药典2005年版二部“细菌内毒素检查法”进行干扰实验。结果:样品的最大非干扰浓度为4倍稀释液(0.75g.L-1)。结论:可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中细菌内毒素的检测

目的 :建立方便、快捷、高效的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法。方法 :用不同厂家生产的鲎试剂与不同批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行干扰试验。结果 :克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液原液、2倍稀释液、4倍稀释液对细菌内毒素检查均无干扰作用。结论 :选用灵敏度λ≤ 0 .2 5EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的 ,可以代替热原检查。

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 建立克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查的方法。方法 采用不同批号、不同生产厂家的鲎试剂对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液经 1∶8稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论 本品可用细菌内毒素检查法代替热原检查法,且结果一致。

克林霉素磷酸酯注射液致荨麻疹样药疹1例

克林霉素磷酸酯注射液说明书记载,该药适用于敏感厌氧菌引起的严重感染。因其价格便宜、适用范围广、无需皮试,在基层医疗卫生机构应用较广泛。现将我中心静脉滴注克林霉素磷酸酯注射液出现速发型荨麻疹药疹1例报道如下。1病历摘要患者男,33岁,体重65 kg。因咽痛伴咳嗽1周,自服药物无缓解(具体药物名称不详),于2023年6月10日至我院门诊就诊。查体:体温37.6℃,脉搏78次/min,呼吸18次/min,血压112/72 mmHg;白细胞计数9.9×10^(9)/L,C反应蛋白15.6 mg/L,白介素7.88 mg/L。诊断:上呼吸道感染。患者否认既往有药物、食物过敏史。

UPLC-MS法检测克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液高温灭菌后的药物成分

目的:检测克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液高温灭菌后的药物成分。方法:采用UPLC-MS方法色谱条件:AcquityUPLC BEH C18(2.1 mm×50 mm,1.7μm)色谱柱,流动相乙腈-0.02M醋酸铵缓冲液(醋酸调pH 3.0),梯度洗脱,流速为0.25mL.min-1。质谱条件:电喷雾离子源(ESI),多反应检测(MRM)。结果:高温灭菌后的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中检测到克林霉素磷酸酯、克林霉素和林可霉素,克林霉素为克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液灭菌后的最大杂质。结论:此方法选择性强、灵敏度高,可作为分析灭菌后的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中药物成分的检测方法。

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查试验

细菌内毒素检查法是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判定供试品中的细菌内毒素的限值是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查法与热原检查法(家兔法)相比,具有操作简单、灵敏度高、重现性好的特点。随着对细菌内毒素检查法的深入研究,检查品种也逐步增加,为此,我们对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查的可行性进行验证,认为鲎试验法检测本品中的细菌内毒素是可行的。

克林霉素磷酸酯注射液中10种元素杂质测定方法的建立

目的建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)同时测定克林霉素磷酸酯注射液中Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb和Cu 10种杂质元素。方法样品经稀释后,以Be、Sc、Ge、Rh、Bi为内标,采用ICP-MS分析,测量模式为碰撞池模式。对所建立的方法进行方法学验证。结果10种元素的标准曲线均大于0.999;各浓度点元素平均回收率在94%-107%范围内;检出限在0.0001-0.04 ng·ml^(-1)间;重复性(n=6)和中间精密度(n=12)的RSD均小于2.0%;均满足USP通则<233>和EP10.0<2.4.20>方法学验证的要求。样品检测的结果均远小于ICH Q3D元素杂质指南中各元素杂质的每日允许暴露量。结论本研究建立的ICP-MS方法简单快速,基质干扰小,灵敏度高,具有良好的准确度和精密度,适用于克林霉素磷酸酯注射液中10种元素杂质的质量控制。

注射用克林霉素磷酸酯与骨肽注射液联用致群发性皮疹的调查分析

目的:了解群发皮疹事件的原因。方法:调查相关患者现病史和用药情况,寻查原因。结果:发现群发皮疹与注射用克林霉素磷酸酯和骨肽注射液联用关系密切。结论:注射用克林霉素磷酸酯与骨肽注射液联用可致皮疹,应引起临床重视。

克林霉素磷酸酯注射液的分光光度法测定

目的 :建立克林霉素磷酸酯注射液的含量测定方法。方法 :采用分光光度法于 5 2 0nm波长处测定克林霉素磷酸酯含量。结果 :线性范围 0 .10～ 0 .4 0mg·ml-1,r=0 .9999,平均回收率为 99.8% ,RSD为 0 .6%。结论 :方法简便、准确、快速 ,与HPLC法相比较两者并无显著性差异。

国产克林霉素磷酸酯注射液药品说明书项目标注的调查

目的:为进一步规范国产克林霉素磷酸酯注射液的药品说明书提供参考。方法:根据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》等对2006年1月-2015年12月批准上市的国产克林霉素磷酸酯注射液药品说明书中各项内容进行调查和统计,并对不同批准文号药品说明书内容差异较大的项目进行重点分析。结果:所收集的25份克林霉素磷酸酯注射液药品说明书中,临床试验项目标注率为0,有效期项目标注率为44%,老年患者用药项目标注率为68%,药物过量项目标注率为76%,其余项目标注率均为100%。内容差异较大的项目主要是特殊人群用药、用法用量、不良反应、有效期、贮藏条件和注意事项。结论:国产克林霉素磷酸酯注射液药品说明书差异较大,部分内容不准确、不全面,缺乏科学性,可能会导致临床误用,给患者增加用药风险。建议国内生产企业参考国外原研药品说明书,进一步对药品说明书的内容加以修订、补充和完善;药品监督管理部门应加强对药品说明书的监管。

利巴韦林注射液与克林霉素磷酸酯氯化钠注射液配伍的稳定性考察

目的考察利巴韦林注射液与克林霉素磷酸酯氯化钠注射液配伍的稳定性。方法采用一阶导数分光光度法测定利巴韦林注射液与克林霉素磷酸酯氯化钠注射液配伍后在室温下8h内的含量变化,并观察外观及测定其pH值的变化。结果8h内配伍液外观、pH值及含量均无明显变化。结论利巴韦林注射液与克林霉素磷酸酯氯化钠注射液配伍后8h内稳定。

克林霉素磷酸葡萄糖注射液致严重不良反应5例

2006年8月，我县陆续出现了因使用欣弗而产生不良反应的，大家立刻对这种药物产生了警觉，我院也及时进行了收集，汇报。而欣弗到底是什么？它有什么作用等等问题又有多少人了解？甚至在此之前大多数人从没有听说过“欣弗”这个词。下面就通过几个病例对此加以了解。