注射用克林霉素磷酸酯质量标准研究

为注射用克林霉素磷酸酯提供了质量控制方法。采用高效液相法进行含量测定和有关物质检查 ,用 Hypersil C1 8柱 ,流动相为磷酸二氢钾溶液 -乙腈 (775 :2 2 5 ) ,检测波长 2 10 nm ,克林霉素磷酸酯在 1.32～ 10 .3μg范围内有良好的线性关系 (r=0 .9999,n=5 ) ,平均回收率为 99.5 9% (RSD% =1.3% ) ,最低检测限为 2 .9ng。建立的含量测定外标法及有关物质检查法简便、准确、专属性好。建议修订标准时采用 ,以有效控制产品的质量 。