智能化免煎中药房组方颗粒内控标准的建立及应用研究

目的:制定智能化免煎中药房组方颗粒的内控标准,对处方调剂质量进行监控,为智能化免煎中药房建设标准的建立奠定基础。方法:结合本院处方使用量及使用频率,选取最常用的十个经典方,分别采用自动化调配颗粒与人工调配颗粒,比较不同调配方法装量、水分、粒度、溶化性以及微生物限度,并以此为基础建立智能化免煎中药组方颗粒的内控标准。结果:基于上述实验研究,建立中药组方颗粒内控标准如下:①装量差异度:装量在1.0g及以下,装量差异度应为±10%;装量在1.0~1.5g,装量差异度应为±8%;装量在1.5~6.0g,装量差异度应为±7%;装量在6.0g以上,装量差异度应为±5%;②水分:组方颗粒水分宜控制在6%以下;③粒度:不能通过一号筛以及能通过五号筛的颗粒重量占总重量的比例不超过12%;④溶化性:大部分能全部熔化,仅部分有轻微的浑浊现象,且无异物和焦屑;⑤微生物限度:需氧菌总数≤800CFU/g,霉菌和酵母菌总数≤80CUF/g,大肠埃希菌不得检出。结论:本研究通过制定智能化中药房组方颗粒的内控标准为进一步制定智能化免煎中药房建设标准奠定了基础,也为中药配方颗粒剂智能化调配系统的推广提供了科学的依据。