国外免疫接种后不良事件因果关系评估方法简析

免疫接种不良事件(Adverse Events Following Immunization AEFI)因果评价方法是疫苗不良反应监测工作的重要内容。目前国际没有一种通用的关于疫苗与不良反应因果关系的评价方法。本文对世界卫生组织(WHO)安全顾问委员会、加拿大临床流行病学研究中心以及美国临床免疫评估协作网3个组织的免疫接种不良事件因果关系评价方法进行了介绍与分析,并对我国免疫接种后不良反应因果关系评估提出相关建议。

疫苗接种安全问题的产生及其科学应对措施

一段时间内,我国一些地区连续集中报道了某企业生产的乙肝疫苗免疫接种后的不良反应事件(AEFI),这对我国个别地区的乙肝疫苗计划免疫接种工作造成了影响,也体现出疫苗的安全接种问题,已经成为影响我国传染病疫苗接种工作的重要因素。本文回顾了历史上传染病疫苗研发和使用中,疫苗安全问题的产生和影响,以及对其进行科学应对和解决的方法及结果,并从免疫学的基本理论角度,分析了目前AEFI产生的必然性和客观存在性,提出采取必要的免疫学措施,不断提升疫苗接种的安全性,尽可能减少AEFI的发生,是在技术层面上保障我国传染病疫苗接种工作的安全顺利有效进行的关键环节。

儿童预防接种异常反应分析及预防措施

儿童免疫规划工作在预防控制传染病方面成效显著、影响广泛,但预防接种异常反应时有发生,如何正确认识和处理预防接种异常反应以及采取有效措施进行预防是一项重要课题。本文对预防接种异常反应的主要类型、临床表现和发生情况、原因及预防措施进行分析,为安全、有效地开展预防接种工作提供依据。

国外疫苗安全主动监测系统的概括性评价

目的识别国外疫苗上市后安全性主动监测系统,全面了解其特点和机制。方法按照基于文献的概括性评价研究步骤,检索文献数据库PubMed、Scopus和Cochrane Library中截至2018年6月30日发表的与疫苗安全主动监测系统相关的英文文献,并搜索相关网站的灰色文献,按照纳入排除标准对检出文献进行筛选,根据研究目的标绘纳入文献的有效信息,采用框架整合法和主题分析法对标绘信息进行整合。结果共纳入97篇文献资料,从中识别出11个疫苗安全主动监测系统,主要来自发达国家。监测系统的组成机构包括行政管理部门、学术科研单位和医疗服务组织3类。监测数据来源包括免疫接种注册登记信息、电子医疗记录、医疗保险记录、预防接种不良反应事件(AEFI)病例报告、电子调查问卷和流行病学研究数据6类。根据运行机制的特点,监测系统可分为数据链接、监测员网络、自动随访系统和研究项目联盟4种主动监测模式。结论全球疫苗安全主动监测的实践形式多样,具有不同的实施条件和优缺点,发展中国家需因地制宜,选择有效可行的监测模式。

加快我国疫苗安全主动监测系统建设的思考

疫苗上市后安全性监测是及时发现免疫接种不良事件以减少其人群健康危害的重要手段。传统的安全性监测方式是依靠自发报告的被动监测,具有漏报率高、信息不完善等缺陷。主动监测是近年来由发达国家发展起来的新型监测方式,弥补了被动监测的不足。我国现有的疫苗安全监测系统仍为被动监测,面临诸多问题和挑战,亟需借鉴国际经验,加快主动监测系统的建设。本文从我国的具体情况出发,参考国际经验(基于同期刊出的文献资料的概括性评价),对加快我国疫苗安全主动监测系统的建设提出了建议。