两种化学发光免疫检测系统检测血清CA153的结果一致性研究

目的探讨罗氏cobas E602型全自动电化学发光免疫分析仪和深圳新产业Biolumi 8000型模块化化学发光免疫分析仪检测血清CA153的结果一致性。方法将2020年1月至2022年1月柳州市人民医院收治的恶性肿瘤患者89例,健康志愿者46例作为研究对象。运用罗氏cobas E602型全自动电化学发光免疫分析仪和深圳新产业Biolumi 8000型模块化化学发光免疫分析仪检测受试人员血清CA153水平,CA153<30 U/mL为低浓度,30~300 U/mL为中浓度,300~500 U/mL为高浓度,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,对检测结果的一致性进行统计分析(包括绝对偏倚分析、相对偏倚分析、Pearson相关性分析和临床可接受评价)。结果两种检测方法的CA153检测结果差异无统计学意义(P>0.05)。CA153在95%一致性界限内占比均>95.00%,相对偏倚和绝对偏倚符合评价要求。两种检测系统检测结果的相关系数为0.989(P<0.01),呈高度正相关。低浓度、中浓度CA153的相对偏倚SE%均>12.5%。Bland-Altman分析显示,两种检测方法差值随着CA153浓度增高而增大,中、高浓度检测数值不具有一致性。结论罗氏cobas E602型全自动电化学发光免疫分析仪和深圳新产业Biolumi 8000型模块化化学发光免疫分析仪检测血清CA153的相关性良好,两者的检验效能一致,均能满足临床检测需求。当CA153在30~300 U/mL浓度范围内时,两个检测系统检测数值不具有可比性。

不同化学发光免疫检测系统HCG测定结果的可比性研究

目的:探讨不同检测系统测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)结果的可比性。方法:分别选用拜尔、德普和自制不同水平的质控物和34例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、强生VITROSECI、德普immulite-1000化学发光免疫检测系统)检测HCG,并对数据进行相关统计学分析。结果:经随机区组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清的测定结果在各检测系统间差异均有显著性(P<0.01);各检测系统间的相关系数均大于0.975;可靠性分析信度系数α均接近1;以ACS180作标准检测系统对其它检测系统作临床可接受性能评价,CENTAUR、VITROSECI临床部分可接受,immulite-1000临床不接受。结论:4个检测系统测定HCG结果精密度符合临床要求,但临床可接受性能评价存在不可比性。

自建免疫检测系统测定结果的可比性研究

目的评价两台全自动生化分析系统间的差异,确保使用两系统进行特种蛋白测定时结果的一致性。方法参考临床实验室标准化委员会(CLSI)文件EP9-A2评价进行整个比对过程,比对项目为常规的9种特种蛋白。结果两系统IgA、IgG、IgM和C反应蛋白(CRP)4个项目的低、中、高值测定结果的批内精密度(CV)<2.79%;9个项目的测定结果相关系数(r)>0.975,在医学决定水平处(Xc)的预期偏差(Bc)除IgA高值和类风湿因子(RF)项目外均小于允许误差(EA)。结论两系统间差异在临床可接受范围内,自建检测系统可向临床提供准确的一致性报告。

一种数字免疫检测系统的设计与性能测试

目的:设计一种数字免疫检测系统,以提高现场条件下病原微生物检测的灵敏度。方法:该系统包括数字免疫流体芯片和成像检测系统2个部分。其中数字免疫流体芯片设计时增加试剂检测体系,由石英玻璃(上层)、有机玻璃(中层)和石英玻璃(底层)3层组成;成像检测系统由中继镜头、光源、摄像机、分光片、滤光片等组成。通过MATLAB编程编写信号处理算法,以实现对荧光信号的准确提取。以伤寒沙门氏菌作为检测样本,进行系统性能测试与评价。结果:该系统能够实现对伤寒沙门氏菌的高灵敏度检测,检测时间为30 min,检测灵敏度达到3.5×10^(3) cfu/mL。结论:该系统操作简便,简化了样本处理流程,降低了样本检测浓度下限,可满足现场条件下病原微生物快速、准确检测的需求。

国产板式化学发光免疫分析系统与罗氏cobasE602免疫分析系统对肿瘤标志物检测结果的比对分析

目的通过比对分析国产科美板式化学发光免疫分析系统与罗氏电化学发光免疫分析系统测定糖类抗原199(Ca199)、糖类抗原125(Ca125)、糖类抗原153(Ca153)、总前列腺特异性抗原(t PSA)的检测结果,进而对国产科美板式化学发光免疫分析系统进行方法学评价。方法用科美板式化学发光免疫分析系统和罗氏cobas E602免疫分析系统按项目分组分别检测80份临床血清样本,以罗氏cobas E602分析系统为参考系统,对科美板式化学发光分析系统进行比对分析,计算两系统检测结果之间的灵敏度、特异度、两者检测符合率等指标,对两系统的检测结果做相关回归分析,并采用Kappa统计对两系统检测结果的一致性进行分析。结果科美板式化学发光分析系统(Y)与罗氏cobas免疫分析系统(X)的相关回归方程和相关系数为:t PSA(y=1.067x-0.798,r=0.973),Ca199(y=0.450x+45.06,r=0.913),Ca125(y=0.151x+48.29,r=0.779),Ca153(y=0.794x+11.12,r=0.740);两系统结果的灵敏度、特异度、符合率及一致性强度为:Ca199(灵敏度97.44%,特异度95.12%,符合率96.25%,Kappa=0.902,最强一致性),t PSA(灵敏度95.56%,特异度85.71%,符合率91.25%,Kappa=0.800,高度一致性),Ca153(灵敏度81.63%,特异度93.55%,符合率86.25%,Kappa=0.706,高度一致性),Ca125(灵敏度67.80%,特异度100%,符合率91.25%,Kappa=0.518,中度一致性)。结论科美板式化学发光免疫分析系统与罗氏cobas E602电化学发光免疫分析系统的检测结果相关性一般,检测Ca199、t PSA、Ca153的结果一致性较好,而Ca125需要修正参考区间以取得与罗氏cobas E602分析系统更好的结果一致性。

新型免疫检测传感器及其应用

综述新型免疫检测传感器的构成,新的免疫检测系统,免疫检测技术及其在特定生物分子如蛋白质类、肽类及基因工程药物测定中的应用。

两种国产化学发光系统检测HBsAg和HBeAg的效果分析

目的探讨两种国产化学发光免疫分析系统用于检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)的性能与主流进口检测系统的符合性,为国产系统的使用提供依据。方法用一种主流进口系统(美国雅培公司,ARCHITECT SYSTEM i2000SR,简称S1)分别检测HBsAg(n=492)和HBeAg(n=464)为阳性或阴性的标本,使用两种国产系统(迈克生物,Maccura i3000,简称S2;迈瑞生物,Mindray CL6000i,简称S3)对上述标本进行复测,并分析几种系统间定量和定性结果的符合性。结果(1)S2、S3分别与S1相比,对HBsAg的定性结果差异均有统计学意义(均P=0.012);S2、S3对HBsAg的定性结果与S1的定性总符合率均为97.76%、阳性符合率均为96.58%、阴性符合率均为99.50%,定性结果一致检验均为Kappa值=0.954(P<0.001);15例定性结果不符的标本,均来自S1 HBsAg<1.00 IU/mL的标本;于HBsAg各定量区间,S2和S3检测的HBsAg定量水平与S1的相对偏倚均在-50%左右。(2)S3检测HBeAg的定性结果与S1检测结果的总体符合率、阳性符合率、阴性符合率分别为96.77%、99.20%、93.93%,一致性检验为Kappa值=0.936(P<0.001);S2检测HBeAg的定性结果与S1检测结果的总体符合率、阳性符合率、阴性符合率分别为97.84%、98.40%、97.20%,Kappa值=0.957(P<0.001);S3检测HBeAg的定性结果与S1差异有统计学意义(P=0.007);S2检测HBeAg的定性结果与S1差异无统计学意义(P=0.754)。结论两种国产化学发光免疫分析系统检测HBsAg和HBeAg的结果与主流进口系统具有较高的一致性。

不同检测系统甲胎蛋白测定结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统测定甲胎蛋白(AFP)结果的可比性。方法取拜尔、德普不同水平的质控物,以及31例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、强生VITROS EC I、德普immu lite-1000仪器及其配套的校准物、质控物和试剂)上进行AFP检测,并对结果进行统计分析。结果经配伍组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清AFP测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性(P<0.01);各检测系统AFP测定结果的信度系数α接近1;各检测系统间的相关系数均>0.975。以强生VITROS EC I系统作为目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、德普immu lite-1000检测系统临床均可接受。结论4个检测系统测定AFP结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价具有可比性。

ECi/ECiQ和AxSYM全自动免疫系统的性能比较

目的:比较ECi/ECiQ和AxSYM系统对样品检测的重复性、气泡检出率及线性范围,讨论其对临床检测结果的影响.方法:HBsAg/抗-HCV强阳性样品各20份,正常人血清标本中分别加入一定比例的上述样品至S/Co比值在阈值(Cut-Off)并重复检测40次作重复性实验;气泡检出试验是在样品中加入50μL气体并重复检测20次;正常人血清连续系列稀释HBsAg强阳性标本并检测线性范围试验.结果:ECi/ECiQ和AxSYM系统HBsAg重复性(CV%)各为3.57%和3.87%;ECi/ECiQ和AxSYM系统抗-HCV各为5.05%和17.01%.ECi/ECiQ和AxSYM系统HBsAg气泡检出率各为100%和55%;ECi/ECiO和AxSYM系统抗-HCV各为35%和15%.ECi/ECiQ系统和AxSYM系统HBsAg均未出现假阴性;ECi/ ECiO系统抗-HCV未出现假阴性,而AxSYM系统为70.6%.ECi/ECiQ在稀释1:40000时仍阳性,其线性相关系数为0.9957,而AxSYM系统在稀释1:10000时阳性,其线性相关系数为0.9384.结论:ECi/ECiO和AxSYM两系统均适用于临床检测,但ECi/ECiQ系统对整个检测流程质量控制要求高,而AxSYM系统对样品的质量要求相对较低,在低值标本检测中容易造成假阴性,ECi/ECiO系统的敏感性和重复性比AxSYM系统好.

7种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测系统的分析性能评价

目的评估7种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C)检测系统的分析性能。方法应用美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件评估5个颗粒增强免疫透射比浊(PETIA)检测系统和1个均相溶胶颗粒免疫法(SPIA)检测系统的精密度、正确度、空白限(LoB)、抗干扰性以及与SIEMENS BNⅡ颗粒增强免疫散射比浊(PENIA)检测系统(简称BNⅡ系统)的相关性和偏差。结果 6个检测系统(以A^F表示)和BNⅡ系统在Cys C浓度为0.8~5.0 mg/L时的总批内变异系数(CV)均<3.75%,总批间CV除E系统外均<5%;正确度验证显示A^E系统和BNⅡ系统测定ERM-DA471的绝对偏倚分别为0.00、0.00、1.01、-0.01、-0.50和-0.35 mg/L,相对偏倚分别为0%、0%、18.43%、-0.18%、-9.12%和-6.39%;测定CAP室间质评物显示仅D系统和BNⅡ系统较为理想。A^F系统及BNⅡ系统的LoB分别为0.00、0.00、0.31、0.01、0.10、0.06和<0.05 mg/L。干扰分析显示Hb≤13 g/L、TG≤28 mmol/L时,对A、B系统及BNⅡ系统无明显影响(干扰<±10%),其他系统均有不同程度干扰。相关分析显示A^F系统与BNⅡ系统相关性较好[相关系数(r)均>0.975,P<0.01]。偏差分析显示,A^F系统与BNⅡ系统的平均偏差分别为-0.02、-0.10、-0.31、0.05、0.04、0.36 mg/L。结论 Cys C各检测系统测定有证参考物质ERM-DA471的最大偏倚可达到1 mg/L,最大相对偏倚为18.43%;其中PENIA在测定ERM-DA471和CAP室间质评物时结果低于PETIA;部分检测系统分析性能存在不足。

血清前列腺特异性抗原在2种检测系统间的可比性研究

目的探讨2种不同化学发光免疫检测系统测定前列腺特异性抗原(PSA)结果的可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求,以德国拜耳CENTAUR为比较仪器,美国DPC IM-MULITE 2000为实验仪器,对拜耳和DPC质控物及患者血清PSA进行检测,对2种检测系统间测定结果进行比较分析。结果患者血清PSA测定结果在2种检测系统间的相关系数r为0.989 4;不同厂家、不同水平的质控物在2种检测系统上测定结果的日间CV及总CV均小于5%。结论2种检测系统间的精密度和重复性好,符合临床要求,测定的血清PSA结果具有可比性。

甲胎球蛋白在不同检测系统中的可比性研究

目的；探讨甲胎蛋白（AFP）在我院两台化学发光分析系统之间检测结果是否具有可比性。方法：取伯乐不同水平的质控物，以及26例不同浓度的患者新鲜血清，在2台不同的化学发光免疫检测系统（雅培i2000、贝克曼DX1800）上进行AFP检测。并对结果进行对比分析。结果：配对设计资料的t检验显示不同浓度的患者新鲜血清AFP测定结果在各检测系统间元显著性差异（P〉O．05）。结论：在做好室内质量控制和室闻质量评价的基础上，必须对不同检验系统、分析方法进行比对分析，并根据情况进行校准，才能保证真正意义上的检验结果的一致性。

光激化学发光技术研究进展与应用

近半个世纪以来，临床化学微量免疫分析技术从放射免疫分析、酶联免疫分析，到化学发光免疫分析，经历了检测方法的革新与技术的进步，带来了医学检验质量和数量的迅速提高；20世纪90年代问世的LOCI（Luminescent oxygen channehng immunoassay，LOCI）技术以其独特检测方法，实现了均相、一步、免清洗和高通量检测，并以其高灵敏度和特异性等突出检测性能为世人所瞩目。该技术最初由Ullman等在1994年报道，后由PerkinElmer公司生产相关试剂（AlphaScreen^TM）。国产光激化学发光免疫检测系统建立在该技术之上。仅此对该技术基本原理和特点，以及目前国内外研究现状综述如下。