电化学发光免疫分析法在甲状腺疾病临床检验中的应用价值

分析电化学发光免疫分析法在甲状腺疾病临床检验中的应用效果。方法 选择我院在2021年1月至2023年1月期间收治的200例甲状腺疾病患者,分为甲状腺功能亢进(n=100)、甲减组(n=100),再选择同期到院内检查的健康体检者(n=100),均采取电化学发光免疫分析法以及放射免疫法进行检查,比较三组人员的甲功五项;两种方法的检查效能(检查准确率、灵敏度、特异度)。结果 电化学发光免疫分析法的整体检查结果优于放射免疫法。结论 甲状腺疾病临床检验中,应用电化学发光免疫分析法检查,可得到良好检查结果,应用价值高,值得推广。

电化学发光免疫分析法在甲状腺疾病临床检验中的应用

研究电化学发光免疫分析法(ECLIA)诊断甲状腺疾病的效果。方法 研究对象为医院2023年1月-12月期间收治的1200例甲状腺疾病患者,根据随机法分组,采用ECLIA法和放射免疫分析法,比较分析两组的TT3、TT4、FT4以及TSH水平。结果 所有患者均顺利完成检测,与对照组比较,观察组的FT3、FT4、TSH、TT4以及TT3阳性检出率均较高,组间对比有差异(P<0.05);同时,在1200例患者中,567例为甲亢,占47.25%,406例为甲减,占33.83%,227例为其他疾病,占18.92%,并且不同疾病类型患者的FT4、TSH、TT4以及FT3水平比较有统计学意义(P<0.05);通过分析精密度,结果显示,方法的批间CV<15%,批内CV<10%,与临床检验质量要求相符。结论 临床上在诊断甲状腺疾病时,基于ECLIA法,可以提高准确率,有助于鉴别诊断和治疗疾病,效果较好。

液相色谱串联质谱法和电化学发光免疫分析法检测25-羟维生素D的一致性评价

目的比较液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)与电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测血清中25-羟基维生素D(25(OH)D)结果的相关性和一致性,以期指导临床选择合适的检验方法。方法收集该实验室临床血清标本94例,分别用LC-MS/MS和ECLIA这两种方法检测25(OH)D。采用Passing-Boblok回归分析两种方法的相关性,采用Bland-Altman及Mountain plot评估两种方法的一致性。以血清25(OH)D<20.0 ng/mL为维生素D缺乏,20.0~<30.0 ng/mL为维生素D不足,使用Kappa分析判断两种方法的诊断维生素D营养状况的符合率。结果LC-MS/MS与ECLIA检测25(OH)D结果分别为(26.67±4.79)ng/mL和(39.33±4.09)ng/mL,Passing-Bablok回归分析显示两种方法检测25(OH)D浓度的回归方程为Y ECLIA=-4.5581+1.7198 X LC-MS/MS,斜率为1.7198(95%CI 1.5863~1.8284),不包含1,截距为-4.5581(95%CI-7.6922~-2.1221),不包含0,提示两种方法存在系统差异或比例差异。Bland-Altman图显示两种方法差值的均值为-12.7,界外点数(比率)为3.19%。山形图的山顶值为-9.17 ng/mL,偏离0较多,表明两种方法检测的结果一致性较差。两种方法判断维生素D缺乏的Kappa系数为0.875,诊断符合率为94.68%;两种方法判断维生素D不足的Kappa系数为0.538,诊断符合率为75.53%。结论ECLIA与LC-MS/MS检测结果一致性较差,但依据营养状况诊断维生素D缺乏与不足的符合率较高。

液相色谱串联质谱法和化学发光微粒子免疫法测定人血清中卡马西平血药浓度的一致性评价

目的比较液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)与化学发光微粒子免疫法(CMIA)两种方法检测人血清中卡马西平浓度的一致性。方法收集118例临床血清样本,分别用LC-MS/MS和CMIA两种方法检测卡马西平。采用Passing-Boblok回归分析两种方法之间的相关性,采用Bland-Altman及Mountain plot评估两种方法的一致性,使用Kappa分析判断两种方法检测卡马西平浓度是否在有效范围的符合率。结果LCMS/MS与CMIA法检测卡马西平结果分别为(5.68±2.36)μg/mL和(6.45±2.69)μg/mL,Passing-Bablok回归分析显示两种方法检测卡马西平浓度的回归方程为yCMIA=-0.04885+1.1538xLC-MS/MS,斜率为1.1538(95%CI:1.0887~1.2244)不包含1,截距为-0.04885(95%CI:-0.4559~0.2792)包含0,P>0.1,线性度无明显偏差。Bland-Altman图显示两种方法差值的均值为-0.77,界外点数(比率)为5.08%;山形图的山顶值为-0.74μg/mL,偏离0较小,表明两种方法测量的结果一致性较好。两种方法判断卡马西平治疗浓度水平Kappa系数为0.693,诊断符合率为89.93%。结论CMIA与LC-MS/MS两个检测系统检测结果一致性较好。

ELISA法和电化学发光免疫法检测血清HBsAg结果比较分析

目的对酶联免疫吸附试验(ELISA)和电化学发光免疫法(ECLIA)检测血清中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)结果进行比较分析。方法采用ELISA和ECLIA 2种方法分别检测8 913例血清中的HBsAg。结果 ELISA法和ECLIA法检测出的总阳性数和总阳性率分别为519例占5.82%,451例占5.06%;以ECLIA法为参照,ELISA法假阴性率为0.67%,假阳性率为1.43%,相对敏感性为88.3%,相对特异性为98.5%二者的符合率为97.9%;403例阳性标本用ECLIA法复检,ELISA法的假阳性率为11.9%,相对敏感性为100%,相对特异性为50%,二者的符合率为88.1%;116例弱阳性标本用ECLIA法复检,ELISA法的假阳性率为69%,相对敏感性为100%,相对特异性为50%,二者的符合率为31%;8 394例阴性标本用ECLIA法复检,ELISA法的假阴性率为0.71%,相对敏感性为50%,相对特异性为100%,二者的符合率为99.3%。结论血清HBsAg ELISA法检测存在一定的假阴性率和假阳性率,敏感性和特异性较ECLIA法差,且随HBsAg浓度变化较大。ECLIA法快速、准确、敏感性、特异性更高。

中和确认试验在电化学发光免疫法检测乙型肝炎表面抗原弱反应性中的价值探讨

目的对电化学发光免疫法(ECLIA)检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)弱反应性的标本进行中和确认试验,并对确认结果进行分析。方法筛选ECLIA检测HBsAg弱反应性(COI值在1.00～50.00之间)的100例标本进行中和确认试验,并对确认结果进行分析。结果 100例HBsAg弱反应性标本经确认试验确认阳性87例(87.0%),阴性10例(10.0%),不确定3例(3.0%)。受试者工作特征(ROC)曲线分析结果显示,当ECLIA检测HBsAg的COI值为1.97时,特异性可达100.0%,敏感性为83.9%。结论中和确认试验可作为HBsAg弱反应性标本进一步确认的手段;ECLIA对弱反应性HBsAg检测敏感性高,特异性好;当ECLIA检测HBsAg的COI值>2.00时,一般可以排除假阳性的可能,无需进一步做确认试验。

电化学发光免疫分析法检测T_3及T_4的性能验证

目的 验证罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析系统检测T3及T4的分析性能,并探讨配套系统性能验证的简易方案.方法 通过室内质控数据分析,并参考美国临床和实验室标准研究院（CLSI）相关文件,对罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测T3及T4的精密度、正确度、可报告范围和生物参考区间进行试验分析,并与厂商声明的性能或公认的质量目标比较.结果T3及T4的批内精密度变异系数（CV）为1.29％ ～ 6.15％％,＜1/4TEa（CLIA＇ 88）,实验室内精密度CV为4.02％～ 5.65％,＜1/3TEa（CLIA＇ 88）;室间质控品的检测结果与靶值的相对偏倚在-（1.38％～4.18％）之间,＜ 1/2TEa（CLIA＇ 88）;可报告范围与厂家提供的范围相近;T3及T4的测量数值均在提供的参考区间内.结论 罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪T3、T4检测的主要分析性能符合质量目标要求,能满足临床需要,所采用的验证方案简便可行,且具有实用性.

胰岛素抗体对电化学发光免疫分析法测定血清胰岛素的影响

目的探讨胰岛素抗体（IA）对电化学发光免疫分析法（ECLIA）检测胰岛素的影响。方法放射免疫法检测糖尿病患者血清IA,IA结合率〈5%组10例,IA结合率≥5%组53例。聚乙二醇（PEG）沉淀法去除IA,Roche E lecsys 2010测定胰岛素浓度。结果IA结合率〈5%组和IA结合率5%-10%组PEG处理前后的胰岛素浓度、游离胰岛素/直接胰岛素比值、胰岛素浓度改变值差异均无统计学意义（P〉0.05）。IA结合率10%-20%、20%-30%、〉30%组PEG处理前后的胰岛素浓度、游离胰岛素/直接胰岛素比值、胰岛素浓度改变值差异有统计学意义（P〈0.05）。IA结合率〉10%时,IA结合率与游离胰岛素/直接胰岛素比值呈负相关（r=-0.729,P=0.000）,与胰岛素浓度的改变值呈正相关（r=0.821,P=0.000）。结论IA结合率≤10%时,IA对ECLIA测定血清胰岛素浓度没有影响。IA结合率〉10%时,IA使ECLIA测定胰岛素结果假性升高。

电化学发光免疫分析法检测梅毒特异性抗体的临床应用及假阳性分析

目的评价电化学发光免疫分析法(ECLIA)在筛查梅毒特异性抗体中的临床应用价值,并分析假阳性产生的原因。方法选取2020年9月至2021年8月在该院就诊的门诊及住院78374例患者标本,均采用ECLIA筛查梅毒特异性抗体,阳性标本和临界标本采用梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)进行确证,计算ECLIA检测的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值,并对假阳性结果进行分析。结果ECLIA筛查梅毒特异性抗体的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值分别为100.00%、99.94%、97.65%、100.00%;当发光比值>20.00时,ECLIA与TPPA的阳性符合率为100.00%。结论ELCIA适合大规模的梅毒特异性抗体筛查试验,可为临床诊断梅毒提供重要血清学诊断依据。

电化学发光免疫法在孕前乙型肝炎及甲状腺功能异常筛查中的作用

探讨电化学发光免疫法(ECLIA)在孕前乙型肝炎及甲状腺功能异常筛查中的作用。选取2018年1—6月深圳市宝安区松岗人民医院进行孕前乙型肝炎、甲状腺功能异常筛查的6000例女性体检者,在征得研究对象知情同意下分别采用ECLIA及酶联免疫吸附测定法(ELISA)对乙型肝炎病毒标志物[乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗体(HBsAb)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HBeAb)、乙肝核心抗体(HBcAb)]及甲状腺功能[游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺素(TSH)、抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)及抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)]进行检测和比较。ECLIA对乙型肝炎病毒标志物检测结果及甲状腺功能检测结果均略优于ELISA,但差异无统计学意义(P>0.05)。在孕前乙型肝炎及甲状腺功能异常筛查中ECLIA取得的效果更为理想,可作为优选筛查手段加以推广使用。

溶血对电化学发光免疫分析法测定胰岛素的干扰

目的探讨电化学发光免疫分析法(ECLIA)测定血浆胰岛素浓度时,标本溶血程度及溶血标本放置时间对测定结果的干扰。方法将检测标本人为干预成5种不同溶血程度的溶血标本,置于室温环境下,分5个时间段(15、30、60、120、180 min),分别用电化学发光免疫分析法测定各组标本的胰岛素浓度并作分析。结果溶血标本可使胰岛素浓度降低,标本溶血程度与溶血标本放置时间对胰岛素浓度测定均有影响,两者之间均呈负相关。结论在血标本的采集和分离时应尽可能避免溶血,临床工作中遇到溶血标本时,应在报告单上注明,并建议重新采血。

电化学发光免疫法检测甲胎蛋白出现钩状效应一例

电化学发光免疫法（ECLIA）是自上世纪90年代后开始发展的新一代标记免疫分析技术,结合了电化学发光与免疫测定的优势。由于检测全过程在一个全封闭的反应体系中全自动进行,反应时间较短,具备快速、精确、重现性好及试剂安全无毒等特点,一直受到临床应用者的好评。

胶乳免疫比浊法检测总前列腺特异性抗原性能评价及其与电化学免疫发光法的一致性评价

目的对胶乳免疫比浊法(比对方法)检测总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,tPSA)做性能验证,比较其与电化学免疫发光法(参比方法)检测结果的一致性。方法依据CNAS-GL037文件对比对方法检测PSA进行准确度、精密度、线性区间的验证;收集2021年5月至8月解放军总医院第二医学中心剩余血清样本225例,分别由比对方法及参比方法检测总PSA,并对检测结果进行一致性评价。用Passing-Bablok回归、一致性相关系数(CCC)、Bland-Altman图分析2种检测方法的一致性和偏差。结果比对方法检测国家标准物质4个浓度偏倚均在±5%以内,低于厂家声明的15%;重复性和实验室内精密度(CV)不超过2%;临床高低值样本验证1.20~98.12μg/L区间符合临床线性要求。比对方法与参比方法的相关性(r=0.994)、一致性(CCC=0.989)均较好;两种方法检测总PSA平均偏差为-0.617μg/L(-4.36%)。结论比对方法检测总PSA正确度、精密度、线性区间验证均符合要求,比对方法与参比方法检测总PSA具有较好的相关性和一致性。

电化学发光免疫分析法和酶联免疫吸附法测HBsAb效果评价

用电化学发光免疫分析法(ECLIA)和ELISA分别测定不同浓度乙肝表面抗体(HBsAb),并对结果进行分析比较。结果表明: ECLIA法测HBsAb的批内CV: 高值为0.95%, 中值为 1.13%, 低值为 2.63%, 批间CV: 高值为4.03%, 中值为4.93%, 低值为7.34%, 灵敏度为4IU/L; ELISA法测 HBsAb的批内 CV: 高值为5.76%, 中值为12.8%,低值为15.9%,批间CV: 高值为10.1%, 中值为19.6%, 低值为25.2%, 灵敏度为19IU/L。5种用ELISA法筛选的165例标本, 除3例ECLIA法HBsAb阳性, ELISA法HBsAb阴性, 不符合外, 其他162例两种方法结果一致。总之,用ECLIA测定HBsAb的各技术参数优于ELISA法。

金属有机框架材料在电化学/电化学发光免疫分析中的应用

设计和研制具有超灵敏、高精度、选择性好的免疫传感器对于疾病的早期诊断和筛查以及疾病治疗过程的监测具有十分重要的意义。其中,电化学免疫分析法和电化学发光(ECL)免疫分析法,由于具有稳定性好、灵敏度高、线性范围宽、可控性好等优点而备受关注,已成为当前的研究热点之一。金属有机框架(MOFs)作为一类新型的多孔晶体材料,由于其具有比表面积大、化学稳定性好、孔径和纳米级骨架结构可调节等优点,在电化学和ECL免疫传感器的制备中得到了广泛的应用。MOFs不仅可以作为固定生物识别分子的敏感平台,还可以用于富集痕量分析物和信号分子来放大分析信号,提高电化学或ECL免疫分析的灵敏度。目前,科研人员已合成各种各样具有不同性能和形貌的MOFs纳米材料,并用于开发高性能的电化学免疫传感器和ECL免疫传感器。本文综述了不同类型的基于MOFs纳米材料的电化学/ECL免疫传感器的制备及其在免疫分析中的检测应用。研究表明,MOFs不仅可以作为电极表面修饰的基底、信号探针(包括电活性标记分子和电化学发光发光标记探针)、催化活性标记物,还可以作为负载各种生物分子、纳米材料的载体,最终可用于灵敏的电化学和ECL检测。此外,本综述还讨论了未来发展功能化MOFs纳米材料的挑战和机遇,并为未来设计和制造基于MOFs的高性能免疫传感器提出了一些指导性意见。

电化学发光免疫分析和胶体硒法联合检测HIV抗原与抗体

人类免疫缺陷病毒（HIV）是引起获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的病原体。HIV能通过被污染的血液和血制品传播也可通过性接触传播或者母婴垂直传播。检测人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）是常规使用的艾滋病诊断方法，目前在国内抗-HIV初筛中以酶联免疫法和胶体硒法较常用，但酶联免疫法费时、操作复杂结果影响因素很多，与试剂质量、敏感性、特异性等因素有关，且存在假阳性反应。

早餐前后血脂对电化学发光免疫法检测血清甲胎蛋白效果的影响

目的探讨早餐前后血脂对电化学发光免疫法(ECLIA)检测肿瘤标志物甲胎蛋白(AFP)效果的影响。方法选择濮阳市安阳地区医院2018年6月至2019年12月收治的原发性肝细胞癌(HCC)住院患者65例为HCC组,另选择同期收治的血清三酰甘油(TG)和胆固醇(CHOL)同时增高的门诊及住院高脂血症患者90例为高脂血症组,选择同期体检健康人员90例为正常对照组。所有受试者于同一日早餐前及早餐后2 h采集静脉血4 mL,应用全自动电化学发光免疫分析仪检测血清AFP水平,全自动生物化学分析仪检测CHOL和TG水平。分析各组受试者早餐前后AFP、CHOL、TG水平的差异,以及各组受试者早餐前后CHOL、TG水平差值与AFP水平差值的相关性。结果高脂血症组和HCC组受试者早餐前、早餐后2 h血清AFP水平均显著高于正常对照组(P<0.05),HCC组受试者早餐前、早餐后2 h血清AFP水平均显著高于高脂血症组(P<0.05)。高脂血症组受试者早餐前和早餐后2 h血清CHOL、TG水平均显著高于正常对照组和HCC组(P<0.05);HCC组受试者早餐前和早餐后2 h血清CHOL、TG水平与正常对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。正常对照组、高脂血症组和HCC组受试者早餐后2 h血清AFP水平与早餐前比较差异均无统计学意义(P>0.05);正常对照组、高脂血症组和HCC组受试者早餐后2 h血清CHOL、TG水平均显著高于早餐前(P<0.05)。Pearson相关性分析结果显示,HCC组、高脂血症组及正常对照组受试者早餐前后CHOL、TG水平差值与AFP水平差值均无相关性(r=0.036、0.151,0.087、0.074,0.049,0.105;P>0.05)。结论早餐前后血脂对ECLIA检测血清AFP水平无影响。

Roche电化学发光免疫法检测NT—proBNP的检测限值和功能灵敏度研究

目的探讨电化学发光免疫法检测N末端B型利钠肽原（NT—proBNP）的检测限值和功能灵敏度。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）Ep-17A文件制备空白样品及系列低浓度样品。‘空白样品采用配套的稀释液，系列低浓度样品采用倍比稀释的方法获得。样品制备后用RocheCobasE601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP浓度，以确定该方法的空白限、检出限和功能灵敏度。结果NT—proBNP的空白限为2．53pg／ml，检出限为7．75pg／ml，10％CV时的功能灵敏度为8．82pg／ml。结论建立了RocheCobasE601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP的空白限、检出限和功能灵敏度，为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息。

电化学发光免疫分析法检测维生素D试剂盒性能验证

目的在罗氏CS E170分析仪采用电化学发光免疫分析法检测维生素D,评价其试剂盒性能指标。方法参考美国全国临床和实验室标准化协会(NCCLS)的EP系列文件,对电化学发光免疫分析法检测维生素D试剂盒性能指标做出评估。结果电化学发光免疫分析法检测维生素D有较好的稳定性,本实验的检出限为3.0 ng/mL;两种不同浓度的定值质控血清在准确度评估中相对偏差(Bias%)均<8%;三种不同浓度的临床患者混合血清及两种不同浓度的定值质控血清评估精密度批内、批间变异系数(CV%)均<5%;在线性范围评价中均为发现离群点,线性回归方程为y=0.0181+0.988x,r=0.988。稀释变异P为0.45(P0.05=0.6841),P<0.05,稀释变异可接受,线性失拟检查G=3.22(F0.05=3.29),G<F0.05,线性良好;干扰试验以相对偏差<8%为医学决定水平,T-Bil浓度≤360μmol/L,Hb浓度≤4.0 g/L,维生素D测定相对偏差在可接受范围;Hb浓度≥4.0 g/L,可引起维生素D测定结果升高,相对偏差尚在可接受范围;Hb浓度≥9.0 g/L,引起维生素D测定结果升高超出可接受范围。结论 CS E170分析仪电化学发光免疫分析法检测维生素D试剂盒稳定性、准确度、精密度、线性范围、抗干扰能力均符合临床检验要求。