基于免疫细胞治疗产品生产技术探讨监管检查关注要点

目的:梳理免疫细胞治疗产品的开发以及监管检查文件依据,为此类产品的生产监管提供参考。方法:针对免疫细胞治疗产品的生产特点进行整理分析,介绍国内相关监管法规及指导意见,并对此类产品的生产现场检查面临的关键问题进行汇总分析,提出相关建议。结果与结论:细胞作为药品上市与传统药品相比具有多种独特的特性,因此在生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险等方面均存在挑战,本文从省级监管部门监管角度结合免疫细胞治疗产品的生产工艺,针对此类产品提出免疫细胞治疗产品现场检查关注重点及风险研判的建议,希望进一步完善免疫细胞治疗产品的上市后监管制度。

《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读

2022年5月,《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》对外发布,为免疫细胞治疗产品的药学研究和评价提供了指导性建议。本文结合指导原则的起草背景和免疫细胞治疗产品的特点,对该指导原则进行解读,以方便读者更好地理解相关技术要求。

自体树突状细胞注射液制备和初步稳定性试验

目的通过进行鲜活的自体树突状细胞(Dentritic Cells,DC)注射液的制备、质量检测、制剂处方筛选和初步稳定性试验,确定DC注射液的制备流程、制剂处方和有效期。方法首先,制备DC注射液并进行质量检测,通过观察DC在含不同浓度人血白蛋白的0.9%氯化钠注射液中的细胞存活率,选择合适的DC注射液处方;然后,分别在(5±3)℃、(25±1)℃或(37±1)℃保存,进行初步稳定性试验,确定DC注射液的有效期。结果显示DC在含0.25%人血白蛋白的氯化钠注射液的制剂处方中,在(5±3)℃贮存至6小时,DC注射液的细胞存活率>90%,其它各项质量检测指标均符合规定;在(25±1)℃或(37±1)℃贮存时,树突状细胞的稳定性分别维持3小时和1小时。结论该制备流程制备的DC注射液各项指标均符合质量标准的规定,鲜活的DC注射液在含有0.25%人血白蛋白的氯化钠注射液中,(5±3)℃贮存的有效期为6小时。