免疫胶体金试剂盒检测碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌的临床性能评价

目的探讨商品化免疫胶体金试剂盒检测临床碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌(carbapenem-resistant Enterobacterales,CRE)产碳青霉烯酶的价值,以期及早预防和控制CRE的流行和暴发。方法收集2016年1月至2020年12月广东省2家三甲医院临床分离的88株非重复CRE,其中广东省中医院64株,中山大学附属第一医院24株。采用聚合酶链式反应(polymerase chain reaction,PCR)检测5种常见的碳青霉烯酶基因(blaKPC、blaNDM、blaIMP-4、blaVIM和blaOXA-48),并用Sanger法测序验证。采用改良碳青霉烯灭活试验(modified carbapenem in activation method,mCIM)联合EDTA碳青霉烯灭活试验(EDTA-modified carbapenem in activation method,eCIM)筛选碳青霉烯酶。根据基因型,采用4种免疫胶体金试剂盒(KPC、NDM、IMP-4和VIM酶试剂盒)检测碳青霉烯酶,进一步对碳青霉烯酶表型试验和PCR进行统计学比较和分析。结果88株CRE中,30株携带blaKPC,24株携带blaNDM,9株携带blaIMP-4,5株携带blaVIM,20株未携带碳青霉烯酶基因。mCIM试验灵敏度和特异度分别为97.1%(66/68)和100.0%(20/20),2株分别携带blaNDM和blaIMP-4阴沟肠杆菌为假阴性。mCIM联合eCIM检出36株产金属β-内酰胺酶,与基因型相符。免疫胶体金试剂盒的总体灵敏度和特异度分别为98.5%(67/68)和100.0%(20/20)。KPC、NDM和VIM酶胶体金试剂盒的灵敏度和特异度均为100.0%。仅1株携带blaIMP-4的阴沟肠杆菌在IMP-4酶试剂盒检测中为假阴性,推测与IMP-4酶低表达量有关。Fisher精确检验显示,免疫胶体金试剂盒与mCIM联合eCIM差异无统计学意义(P<0.001)。结论免疫胶体金试剂盒(尤其是KPC和NDM酶试剂盒)在肠杆菌中灵敏度高、特异度强,简便、快速且经济有效,有望成为临床和实验室快速检测碳青霉烯酶的新方法。

免疫胶体金试剂盒检测家畜血吸虫病的效果及分析

目的观察浙江省农科院研制的免疫胶体金试剂盒对家畜血吸虫病检测效果。方法用试剂盒检测疫区放养耕牛、圈养猪和鸡的感染率及感染强度,同时用粪便毛蚴孵化法为标准,观察试剂盒的敏感和特异性。结果用免疫胶体金试剂盒于2005年和2006年间分别检测牛749头和613头,阳性率分别为55.4%和71.9%;检测圈养猪108头,鸡12只,阳性率分别为84.3%和91.7%;粪检检测出阳性牛18头,免疫胶体金的漏检率达33.3%;结论免疫胶体金技术检测家畜血吸虫病,假阳性率和假阴性率均很高,免疫胶体金试剂盒检测技术需进一步改进提高。

水产品中孔雀石绿和结晶紫残留免疫胶体金快速检测试剂盒产品的比较和应用选择

目的:对市售4款孔雀石绿和结晶紫残留免疫胶体金快速检测试剂盒的符合性、灵敏度、重复性和适应性进行验证。方法:多种类水产样品重复试验。结果:实验结果表示市售4款试剂盒操作简单,方法各异,但是质量参差不齐,结果差强人意,甚至假阴性和假阳性率居高,通过实验发现只有2款能满足现场检测要求。结论:2款快速检测试剂盒中,其中一款操作更为简便,对人员操作技巧和实验器材的需求较低,通过多次反复多种样品实验验证得出,能满足实验需求,可以推广,但是仅限于检测隐色孔雀石绿。建议:由于市售水产品中孔雀石绿残留免疫胶体金快速检测试剂盒品种繁多,产品质量不一,建议使用前经多次试验再投入大量使用。

胶体金免疫层析测定试剂(盒)技术审评规范要点概述

目的规范胶体金免疫层析测定试剂(盒)的注册申报和技术审评工作。方法采用收集相关注册产品信息、组织企业验证、经过相关专家讨论最终确定技术审评规范,设定主要要求。结果与结论本文从适用范围、产品技术要求、临床评价、产品说明书、审评关注点等方面对该规范进行了简要概述,帮助注册人更好地把握产品技术要点,有效指导注册申报工作。