免除伦理审查制度适法性与可操作性探讨

结合我国现行法律和基本伦理原则,深入分析了免除伦理审查的前置条件和适用情形在适法性与可操作性上可能存在的问题,并在此基础上提出了可行性的建议:第一,明确监管范围,免除伦理审查是一种特殊的审查方式,而非不进行伦理审查;第二,全面评估风险,对研究的风险判断不仅要考虑因研究给个人带来的生理风险,还应考虑其心理、经济、社会以及法律等方面的风险,尤其是对最小风险应明确界定;第三,界定前置条件中的具体概念,以及在此基础上适用情形的判断,制定具体、合理、合法的实施细则,为免除伦理审查的实施提供参考。

医疗机构施行免除伦理审查的可行性探析

2023年2月,国家卫健委、教育部、科技部、中医药管理局等四部委联合发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,首次在我国提出“免除伦理审查”的伦理审查方式。结合医疗机构科研伦理审查的实际情况,尝试解读免除伦理审查以及相关的法律法规条文,探讨医疗机构免除伦理审查施行的困难,并尝试讨论医疗机构开展免除伦理审查应做的制度完善和管理优化,旨在为免除伦理审查这一审查方式在医疗机构伦理审查委员会的具体实践提供参考。

从医疗卫生机构视角探讨免除伦理审查的误区、挑战与对策

医疗机构实施免除伦理审查中,将免除伦理审查等同于不进行伦理审查或简易审查,对免除伦理审查的范围有误解,混淆去标识化和匿名化的概念,将隐私等同于个人信息。实施中面临免除伦理审查的条件与其他法规的协调实施,未明确免除伦理审查的决定主体,泛知情同意用于生物样本和信息数据的合法合规性,匿名化信息用于免除伦理审查的无法溯源性及被再识别风险等挑战。可通过完善相关法律法规,完善信息数据库和生物样本库的建设和管理,强化免除伦理审查的立项管理和过程监管,实施科学性审查等措施保障医疗卫生机构合法合规实施免除伦理审查。

免除伦理审查的挑战和实施建议

2023年2月,《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》发布,为减轻研究人员负担,第三十二条提出了可以免除审查。规范的免除审查不仅可减轻研究者负担,还可减轻伦理委员会的工作压力,将有限时间和精力用于高风险研究的审查和监管。先分析免除审查的4条标准,接着概述《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》和美国有关免除审查的情况。鉴于中国之前并无免除审查的相关法规,虽曾有医疗卫生机构对一些研究实施了免除审查,但伦理委员会常缺乏免除审查的标准操作规程、相应文档和经验,研究者也缺少免除审查的培训,机构并无免除审查的配套措施。为有效落实免除审查,提出以下建议:需制定免除审查的标准操作规程,明确审查流程,可简化为秘书形式审查,资深秘书或办公室主任判断是否符合免除审查标准,主任委员审查并签字,传达审查决定;细化符合免除审查的标准,必要时提供案例和说明,有助于研究者准确理解每条标准的内涵,也供研究者自行初步判断时参考;加强对研究者培训免除审查标准;研究应先立项,提供科学性论证意见;探索跟踪审查的实施,机构应加快规范化建设生物样本库和数据库,确保提供合规的生物样本和信息数据的来源证明。免除审查不可被滥用,应平衡好为研究者减负与保证伦理审查质量之间的关系。

医疗机构“免除伦理审查”执行的思考与实践

从医疗机构视角出发,针对《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中第三十二条关于“免除伦理审查”的内容进行梳理,同时结合国内外法规,对条款中的适用前提和特殊情形从执行层面深入思考与分析,从医疗机构实际操作角度提出了建议,以期为医疗机构伦理从业人员提供一定的实践指引参考。

免除伦理审查的思考与实践

依据2023年国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,为优化伦理审查流程,为临床研究人员减负,提出了部分符合条件的情况下可以“免除伦理审查”。这是国家在伦理审查管理办法中首次针对“免除伦理审查”的一个突破进展。回顾梳理了国内外关于免除审查的相关情况,重点针对免除审查的四种情况进行分析探讨,尤其是对免除审查中关于匿名化和个人敏感信息的理解进行讨论分析,并针对四种情况提出实践的建议,并结合伦理审查工作的实际情况,探讨建立关于免除审查的实践标准和流程,为相关医疗机构实施免除伦理审查提供参考。

免除伦理审查的操作与思考

伦理审查是在开展涉及人的生命科学和医学研究时,对研究参与者的重要保护措施。2023年2月发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》提出了“免除伦理审查”。为了在法律法规许可的范围内推行免伦理审查,在利用研究参与者的数据信息和生物样本时,保护好研究参与者的隐私和权益,需要考虑多方面的因素:谁承担免除伦理审查的职责、免除伦理审查的条件,以及免伦理审查的具体流程。与所有审查程序一样,免除审查也需要制定相应的制度,落实责任,并依赖于受试者保护体系建设,希望通过讨论能为免除伦理审查的实施开展提供思考。

免除伦理审查制度及其应用实践建议

2023年发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》)首次设立了免除伦理审查制度。该制度设计旨在提升伦理审查效率,但也面临一系列的应用实践挑战。从澄清免除伦理审查的概念入手,简要分析免除伦理审查制度设计的初衷和必要性,同时,以美国为例,介绍了免除伦理审查制度的国际进展以及既往实践的经验教训。最后,针对《办法》提出的免除伦理审查相关要求的重点和难点进行了探讨,并就免除伦理审查的决定主体、标准操作程序,以及免除伦理审查的研究的跟踪审查等应用实践细节提出初步建议。

伦理审查在卫生管理研究中的重要性与更新要点——基于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的发布对于卫生管理研究领域的伦理审查提出了新的要求。基于新规背景,结合卫生管理学科特性,探究了卫生管理研究的伦理审查需求和必要性。在《办法》中,针对卫生管理研究的伦理治理进行了更新,提出了免除伦理审查概念和强调研究参与者权益保护,以及个人信息保护的重要性。还针对卫生管理研究的伦理审查框架进行了探索,包括制定免除伦理审查操作规范、细化规范伦理审查工作制度与流程,以及明确信息数据的来源证明。这些探索旨在为卫生管理研究提供伦理保障,促进其健康发展,并确保研究参与者的权益得到充分尊重和保护。通过研究,希望能够进一步提高卫生管理研究的伦理水平,推动学科的发展和社会的进步。

从医疗机构视角思考《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

从医疗机构视角出发,对于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》颁布的背景、重要变更部分等内容进行梳理,并对可能会影响医疗机构伦理审查工作的变更部分进行总结与概述,涉及术语变更与审查范围扩大、明确伦理委员会职责和独立性、细化伦理审查流程、重视个人信息保护与受试者权益,首次提出免伦理审查等方面。此外基于新版法规加强科技伦理治理的理念出发,分享了对医疗机构内伦理审查工作治理的思考,包含维护人格尊严与权益、明确伦理审查的角色与定位、免除伦理审查的执行,委托伦理审查的管理等。以期为广大医疗机构伦理从业人员和各方研究者提供一定参考。