医疗器械临床试验全周期质量控制探讨

目的:探讨规范监管与质量控制医疗器械临床试验在医疗器械产品研发和应用过程中的重要性。方法:分析国内外相关文献,发放调查问卷、量表法,访谈本领域专家,结合理论研究和工作实践等,对相关内容整理与分析。结果:该研究内容应用在实际工作中,取得了很好的效果,确保了已开展试验的合规性。结论:全面改善与完善质量控制与评估工作,规范临床试验行为,构建符合自身情况的医疗器械临床试验全周期质量控制体系非常必要。

医疗器械临床试验方案偏离的全周期质量控制研究

目的:对医疗器械临床试验方案偏离进行全周期质量控制,确保医疗器械临床试验的安全性和有效性。方法:分别纳入医院2019年16项医疗器械临床试验项目的202例研究病历和2020年14项医疗器械临床试验项目的196例研究病历,分析医疗器械临床试验方案偏离的分类与分级以及方案偏离的报告和流程,针对研究者因素、受试者因素和运营团队因素导致的偏离,制定医疗器械临床试验方案偏离全周期质量控制纠正和预防偏离措施。结果:2019年16项医疗器械临床试验项目的202例研究病历中,发生医疗器械临床试验方案偏离52例(轻微方案偏离43例,严重方案偏离9例),占25.7%;通过方案偏离的全周期质量控制后,2020年14项医疗器械临床试验项目196例研究病历中,发生医疗器械临床试验方案偏离13例(轻微方案偏离11例,严重方案偏离2例),占6.6%,较2019年显著下降。结论:医疗器械临床试验方案偏离全周期质量控制可以全面改善与完善医疗器械临床试验质量控制与评估,规范临床试验行为,确保临床试验各项数据真实有效。

浅谈在数字化背景下如何提升农村公路建设质量水平

本文以公路工程建设质量为研究对象,在分析农村公路建设现状的基础上,指出当前制约我国农村公路建设质量控制的因素。重点从提高农村公路建设质量控制意识,利用数字化手段贯彻执行农村公路建设质量管理体系,做好质量交底工作,加强农村公路项目整个生命周期管理等三方面提出了相关措施。

增材制造医疗器械行业的发展现状

随着增材制造(AM)技术的发展和精准医疗概念的推广,AM医疗器械逐渐在定制化齿科及个性化植入领域被广泛应用。但在注册取证环节,国内仍旧缺少AM医疗器械的审评指导原则及针对性国家和行业标准。此外,AM技术本身在制造过程中的不确定性将引入较大风险,因此急需在设计、原料、设备、成型、后处理等医疗器械全生命周期进行质量控制,完善国内AM医疗器械技术标准和监管体系。为此,该研究对AM医疗器械行业发展现状进行了综述,以期助推AM技术在医疗器械行业的高质量发展。