由肝素钠事件分析药品监管全球化趋势

目的为我国应对药品监管全球化挑战提供参考。方法通过剖析肝素钠事件中美国FDA、涉事企业及相关各方应对过程,分析事件原因调查、检验、沟通、善后措施以及深层次供应链风险。结果药品监管全球化实质是原辅料、中间产品、制剂供应链的全球化。结论我国应借鉴美国药品全球化监管经验,顺应监管全球化趋势,采取积极应对措施以确保药品供应链安全。

金融危机下如何应对经济全球化

随着科技的进步以及世界政治经济格局的变化,经济全球化日益成为当今世界经济发展的大趋势。发达国家已经成为经济全球化的主体,而发展中国家也越来越多地加入全球化的潮流。本文首先分析了经济全球化给发展中国家带来的利与弊,然后阐述了金融危机下我国在应对经济全球化的过程中应该采取哪些策略来防范经济衰退。

企业付费法案与仿制药产业发展

目的:研究美国FDA如何借助企业付费的方法来应对药品生产、供应全球化和不断增长的工作量的挑战,以便提高药品可及性和缓解药品短缺。方法:根据美国FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析企业付费对保证药品安全性、可及性和监管机构透明度方面的作用。结果:采取公开、整体性的企业付费方式,有助于加速仿制药审评、实现海内外生产设施检查频率一致、保障药品的可及性和安全性及增加监管透明度。结论:仿制药企业付费法案对推动政企合作,合理利用企业资源,解决监管机构、产业界和利益攸关方共同面对的棘手问题,推动全球化时代药品监管方式的转变,提供了一条可行的途径。