WHO全球药物不良反应信息(30)

抗抑郁药的不良反应 芬兰国家药物经理处（NAM）从1998年～2005年收到396例与抗抑郁药相关的ADRs报告，包括三环类抗抑郁药（7例），5羟色胺再摄取抑制药（SSRIs，170例）及其他抗抑郁药（227例）。SSRIs类中，舍曲林（51），西酞普兰（44），帕罗西汀（27），氟西汀（22），埃西酞普兰（18）及氟伏沙明（8），约有三分之一的报告涉及神经病学疾病，

WHO全球药物不良反应信息(32)

抑肽酶（aprotinin）注射剂用于心脏外科因增加血液丢失的危险性而被限用；丁咯地尔（buflomedil）大剂量片剂有引起自杀的危险性已被撤市；肝素（hepafin）诱致迟发性血小板减少症；美沙酮（methadone）致QT间期延长及尖端扭转性室性心动过速。

WHO全球药物不良反应信息(40)

马来西亚2007年收录的ADR报告 马来西亚国家ADR监察中心2007年收录了来自本土的3 068例ADR报告,比过去20年内所收录的ADR报告尚超出20.6%。以皮肤及其附件为最常见,而由抗感染药引起的ADR为最多（700例），其次为心血管病药（400例）及止痛药（300例）。培哚普利ADR占首位（97例），

WHO全球药物不良反应信息(25)

乙醇可促使硫酸吗啡缓释胶囊加速释放 美国Ligand制药公司已经加强了硫酸吗啡缓释胶囊（商品名：Avinza）说明书中的警戒内容：服用硫酸吗啡缓释胶囊的患者不能饮酒。因为乙醇可使吗啡缓释胶囊快速释放并能吸收潜在的致死剂量吗啡。另外，患者也不能联用含有乙醇的处方或非处方药。

WHO全球药物不良反应信息(26)

美国FDA警告：长效β2-肾上腺受体拮抗药沙美特罗／氟替卡松（salmetrol／fluticasone）吸入粉剂，福莫特罗（formoterol）吸入粉剂及沙美特罗吸入粉剂等可增加哮喘严重发作甚至死亡的危险性。FDA称在一项研究中发现接受长效β2-肾上腺受体拮抗药的哮喘患者，其与哮喘相关的死亡病例较安慰剂组及常规治疗组增加。FDA声称，长效β2-肾上腺拮抗药不应作为治疗哮喘的首选药物，只有在其他药物不能控制哮喘症状时，才考虑加用β2-肾上腺受体拈抗药。

WHO全球药物不良反应信息(14)

达托霉素的ADRs 达托霉素(daptomycin,商品名Cubicin)为美国FDA2003年批准上市的第一个新一类环脂肽类抗生素,主要用于皮肤及皮肤结构感染(脓肿、创伤、溃疡等),尤其适用于G+细菌感染,包括耐甲氧西林金葡菌及粪肠球菌感染(万古霉素敏感菌株).通过1 400余例成人临床病例的研究,达托霉素的ADRs有:胃肠道反应、注射局部反应、发热、头痛、失眠、眩晕及皮疹.

WHO全球药物不良反应信息(38)

阿托伐他汀：有关其药物相互作用及引发出血性卒中危险的忠告 英国辉瑞制药公司在给保健医师们的通告中称：阿托伐他汀（atorvastatin）与某些药物联合应用时，由于受到细胞色素P450CYP3A4的代谢抑制作用，会使阿托伐他汀的血药水平增高，从而增加其不良反应的危险性。当特殊需要联用这些药物时，必须减量给予。如联用环孢素时，阿托伐他汀的剂量不能超过10mg·d^-1；联用克拉霉素时，阿托伐他汀剂量不能超过20mg·d^-1；联用依曲康唑时，阿托伐他汀剂量不能超过40mg·d^-1。最近研究的证据还提示：曾发生过出血性或腔隙性脑卒中（无冠心病）的患者，如用阿托伐他汀80mg·d^-1剂量治疗，更有可能增加出血性脑卒中的危险性。

WHO全球药物不良反应信息(46)

●依曲韦林致严重皮肤及过敏反应的风险 加拿大职业医务工作者被告知，接受含有依曲韦林（etravirine）的片剂进行联合治疗的患者，可发生严重危及生命及死亡的潜在皮肤不良反应，这些不良反应包括斯一约（Stevens—Johnson）综合征，中毒性表皮坏死症（TEN）及多型性红斑等。

WHO全球药物不良反应信息(29)

伊马替尼（imatinib）：修订心脏事件的处方信息；奥司他韦（osehamivir）：神经精神事件的最新处方信息；利妥昔单抗（rituximab）：肠梗阻及胃肠道穿孔；轮状病毒（rotavirus）疫苗仅用于口服给药；苯佐卡因（benzocaine）局部麻醉：高铁血红蛋白血症（MHb）的危险性；降低胆固醇药物相关性精神不良反应。

全球药物研发的3个关键趋势

汤森路透日前发布最近预测报告,揭示医药行业未来的3个关键趋势——对罕见病的关注日益增加,对用药更方便的固定剂量组合（FDC）治疗方案的开发热度持续,以及定价和药品获取两者间的冲突。孤儿药开发稳步增长随着研发生产力的下降,医药行业正逐渐转向治疗罕见疾病。

WHO全球药物不良反应信息(45)

●苯氟雷司：撤市的建议 欧洲药物处（EMEA）已建议将所有含苯氟雷司（benflurex）的药物在欧洲撤出市场。因为该药有引起心脏瓣膜病的风险，且风险大于其效益。该药是批准用于那些没有控制饮食的超体重糖尿病患者。EMEA人用医药产品委员会（CHMP）重温了该药的安全性及疗效后，赞同将该药撤市。

WHO全球药物不良反应信息(44)

抗白三烯类药孟鲁司特、扎鲁司特及齐留通修订处方的信息 美国FDA发布信息称：抗白三烯类药孟鲁司特（montelukast）、扎鲁司特（zafirlukast）及齐留通（zileuton），有引起神经精神事件而须修订有关处方的规定。其不良反应包括精神激奋、攻击性、焦虑性、梦幻异常及幻觉、抑郁、失眠、不安、颤抖、自杀倾向与行为等。该项宣布是在2008年3月、2009年1月基于最初有关白三烯抑制药的安全性信息回顾。

WHO全球药物不良反应信息(35)

抗抑郁药：需有增加自杀危险性的黑框警戒 美国FDA忠告所有生产抗抑郁药产品的厂家，在其药品说明书中应有：18～24岁青年患者使用抗抑郁药早期治疗（第1～2月内）时，有增加自杀危险性（包括自杀意识与行为）的黑框警戒。这一说明书的变更，也包括对24岁以上至65岁成年人，并没有显示出在用了抗抑郁药会增加自杀危险性的有科学依据的论述。实际上他们使用抗抑郁药后，这种自杀危险陛反有所降低。

WHO全球药物不良反应信息(28)

精氨酸（1-arginine）不宜用于心脏病患者;胃肠清洗剂——口服磷酸钠（sodium phosphates）有致肾脏损害的危险;葡糖胺（glucosamine）产品在瑞典至今已有86例不良反应报告;异维A酸（isotretinoin）有致血管性病变的可疑联想;米非司酮（mifepristone）致败血症死亡报告又添2例;

WHO全球药物不良反应信息(42)

阿利吉仑 新的禁忌证及药物警戒 阿利吉仑（aliskiren）系被推荐为用于治疗原发性高血压的药物。欧洲医药代理处（EMEA）已提出须增加阿利吉仑禁忌证的信息，该国规定阿利吉仑不能用于过去因使用它而发生血管性水肿病史的患者。根据EMEA的资料，阿利吉仑或含有该药成分的药剂，已有引起血管性水肿不良反应的报告。EMEA下属的人用医药产品委员会（CHMP）得出的结论是：用含阿利吉仑的药剂治疗原发性高血压的效益大于危险性，但可引起罕见的血管性水肿严重不良反应。

WHO全球药物不良反应信息(39)

贝卡普勒明（Becaplermin）有关增加癌症危险的黑框警戒 美国FDA已要求在0．01％贝卡普勒明凝胶（商品名Regranex）的说明书上，补充有关增加癌症死亡率危险的黑框警戒。该产品主要应用于糖尿病患者的创伤愈合，凡用了3支或3支以上者，增加癌症死亡率的危险可能增加5倍。WHOICSR数据库显示2004—2008年美国有58例报告：恶性黑色素瘤1例，腺癌NOS1例，肺癌1例，皮肤肥厚症55例。

WHO全球药物不良反应信息(33)

抑肽酶特殊用途及新的安全性信息;药物洗脱支架应尽量地限制使用;γ—1b干扰素未批准用于特发性肺纤维化的治疗;异维A酸在线购买的危险性;甲氧氯普胺因儿童应用后致锥体束外症状的报告增加而在儿科被限制使用;咪康唑与华法林的相互作用.

WHO全球药物不良反应信息(27)

葡糖胺致皮肤过敏的报告；免疫球蛋白静脉注射引起溶血反应的报告；奥司他韦（oseltamivir）与华法林的相互作用。

WHO全球药物不良反应信息(31)

5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）孕妇应用警戒；5-HT或NA再摄取抑制药（SSRIs或SNRIs）与治偏头痛药联用可致命；泰利霉素（telithromycin）新安全信息；替哌那韦（tipranavir）致颅内出血报告；文拉法辛（venlafaxine）过量服用引起的副作用信息。