加强食品承检机构管理 建立健全全程质控体系

加强食品承检机构的工作质量是提升食品抽检监测工作整体质量的关键环节。在实际工作中发现,当前承检机构管理主要存在抽样管理不严谨、样品管理不规范、工作数据质量不高、检验技术提升不快、分析研究能力不强等问题,建议从制订管理办法、实施过程监督、加强队伍建设、深化调查研究、严肃违规处理五个方面加强管理,建立健全全程质控体系。

基于物质映射的中药开发

本文提出了中药物质映射的概念,其为真正产生药物效应的物质在不同介质中出现的利用现有的技术可获知的信息或信号和其产生的生物效应,在不同介质中的物质映射特征可用三维映射图来定性、定量描述。基于物质映射的中药开发模式不同于西药,应从临床出发,早期开展以获知临床有效性为主要目标的0期临床试验;开展从药效出发的PD/PK研究,PK研究的物质不一定为真正发挥药效的成分,而是与药效存在相关性的多种成分,可用曲面下体积(VUC)来描述药物体内暴露,PD/PK研究可用为后续的制剂优化研究提供人体评价标准;控制中药的质量标准应是涵盖从药材至成品的全程质量体系,物质映射的定性、定量描述参数是质量控制的重要组成部分;中药上市应经过严格的随机、对照临床试验确证,其人群选择和评价指标可体现中医特色,但科学的逻辑推断与西药无异。