国产全自动免疫发光分析仪检测胃癌肿瘤标志物与进口设备检测结果的比较分析

目的:分析国产全自动免疫发光分析仪检测胃癌肿瘤标志物癌胚抗原(CEA)、糖类抗原19-9(CA19-9)和糖类抗原72-4(CA72-4)指标与进口设备检测结果的临床符合度。方法:将2020年1月~2022年12月本院收治的58例胃部恶性肿瘤疾病患者为本次研究的观察组,同期选取58例来本院参加健康体检或经临床诊断为胃部良性病变的人群为本次研究的对照组。分别用国产全自动免疫发光分析仪和进口化学发光分析仪对纳入的研究对象进行血清学胃癌肿瘤标志物CEA、CA19-9和CA72-4指标检测。对比分析国产和进口设备观察指标检测结果的符合度;对比分析国产与进口设备观察指标鉴别诊断胃癌的临床诊断效率;利用Pearson相关对二种设备观察指标检测结果的相关性线性回归分析。结果:国产与进口设备CEA、CA19-9和CA72-4指标的整体符合度分别为93.97%、92.24%和97.41%;国产设备检测CEA、CA19-9和CA72-4指标结果鉴别诊断胃癌的诊断效率与进口设备检测结果均无显著性差异(P>0.05);线性回归结果表明,二种设备对CEA(r=0.990)、CA19-9(r=0.983)和CA72-4(r=0.996)指标的检测结果具有较强的相关性。结论:国产全自动免疫发光分析仪检测胃癌肿瘤标志物CEA、CA19-9和CA72-4与进口设备检测结果符合度较好,可用于替代进口设备对胃癌高风险人群的辅助诊断和早期筛查,有利于节约医保资金和降低患者诊疗费用。

MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪故障维修两例

全自动化学发光免疫分析仪主要用于检测人体内白蛋白、激素、肿瘤标志物等生物分子的含量和性质,进而对人体免疫系统进行分析[1-2]。MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪具有效率高、检测项目多、准确性好的特点,是医院检验科的重要检验仪器。仪器发生故障后,会给医院造成巨大的经济损失,并占用患者更多的就诊时间。为更好地提高医院的服务质量,应尽快解决故障,为医院挽回经济损失并节省患者的就诊时间。本研究阐述MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪的2例维修案例,以期为同行提供参考。

全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素三项的性能验证

目的对普门全自动化学发光免疫分析仪eCL9000检测促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)进行性能验证。通过分析普门eCL9000与罗氏Cobas e801检测结果的一致性,以评估普门eCL9000在甲状腺功能判定上的应用价值。方法参照CLSI EP15-A3、CNAS-CL02等文件对普门eCL9000检测甲状腺激素的准确度、精密度、线性范围、参考区间和灵敏度进行验证和评价,并通过方法学比对验证与罗氏cobas e801检测结果的一致性和符合率。结果甲状腺激素批内精密度变异系数(CV)为0.52%~3.75%,均小于1/4TEa;批间精密度CV为0.68%~3.75%,均小于1/3TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-2.32%~2.77%,均小于1/2TEa;TSH的线性验证斜率为1.0035,R2≥0.990;95%的健康者检测结果均在厂家标注的生物参考区间范围内;最低检出限符合说明书要求;普门eCL9000检测甲状腺激素三项的分析性能与厂家声明一致,符合CLIA’88和ISO15189实验室认可标准要求。以罗氏Cobas e801作为参比仪器,普门eCL9000与罗氏cobas e801对TSH、FT3和FT4的检测结果具有良好的相关性,且检测结果偏差在临床可接受的范围内。结论普门eCL9000能够满足临床需求,可应用于临床实验室。

贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪故障分析六例

化学发光免疫分析仪是医院检验科检测激素、药物、甲状腺功能、叶酸、新陈代谢等的重要仪器。贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪采用微粒子酶促发光原理对所有样本进行检测,其最大的优点是分立4个进样系统及一体化整系统监测方式。4个进样通道能够加快进样速度,且互不影响,适合标本量较大的医院和实验室使用[1];通道间可共享孵育器、检测系统、读数系统,还可使用同1个光量子探测器、共享质控结果,避免了分系统所带来的结果差异。我院于2015年引进2台贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪,该仪器可进行多种项目检测,如生殖激素、肿瘤标志物、产前筛查、甲状腺激素等,为临床诊断提供了可靠依据[2]。

全自动免疫分析仪在检测SLE相关自身抗体中的应用价值

为了更好地指导临床对系统性红斑狼疮(SLE)的诊疗,本文分析研究使用全自动免疫分析仪检测两种主流方法学对抗核抗体(ANA)特定靶抗原/抗体的应用价值。随机从2022年7月~2023年7月该院收集的样本中选取272例作为研究对象,入组样本按要求分别采用磁条码免疫荧光发光法(DLCM)进行抗核抗体15项检测和化学发光法(CLIA)进行dsDNA检测,统计DLCM检测抗核抗体15项检的敏感性和特异性,CLIA检测SLE患者治疗前后抗dsDNA抗体浓度变化情况。通过研究结果发现全自动免疫分析仪一机两用,在ANA检测应用上具有检测结果快速精准,经济高效更具性价比,可在临床上广泛推广使用。

安图A2000全自动化学发光分析仪检测IGFBP3的性能验证及与IGF-1相关性研究

目的:对安图A2000全自动化学发光仪检测血清胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP3)的性能进行评价,并探讨其在矮小症、性早熟及垂体性病变中与IGF-1的相关性。方法:对安图A2000系统检测IGFBP3的精密度(CV)、线性范围、可报告范围、参考区间进行验证。选取2023年1月-2023年9月在本院诊断或治疗的矮小症21例、性早熟10例、垂体性病变19例,回顾性分析其胰岛素生长因子-Ⅰ(IGF-1)和IGHBP3水平,并进行Spearman相关性分析。结果:IGFBP3高低水平质控品批内CV为2.019%、2.931%,批间CV为3.818%、4.137%;测定结果在0.3~16.0μg/mL范围内呈线性,线性回归方程为Y=0.9995X~0.0213,R2=0.9974;临床可报告范围为0.3~32.0μg/mL;18~70岁和>70岁健康体检者检测结果均在厂家提供的参考区间内;IGFBP3和IGF-1在矮小症、性早熟和垂体性病变患者中具有较好的相关性(r=0.81,P<0.0001)。结论:安图A2000检测血清IGFBP3的性能能够满足实验室质量要求,且与IGF-1具有较好的相关性。

罗氏全自动免疫分析仪故障维修二例

电化学发光免疫检测法为继放射免疫检测法、酶联免疫吸附法、荧光免疫分析后的一种新型免疫标记技术,具有重复性好、灵敏度高、检测范围宽、操作简单、标记物稳定等优点^([1])。罗氏e601型及e602型全自动免疫分析仪均采用电化学发光免疫分析检测技术,用于心肌损伤、贫血、传染病、骨、甲状腺、激素等疾病的检测^([2])。全自动免疫分析仪若使用中出现故障及报警提示,将导致所有检测操作停止^([3])。为了确保仪器正常使用,需仔细分析仪器发生故障的原因,并予以排除。

全自动酶标免疫分析仪的技术原理与故障案例分析

分析全自动酶标免疫分析仪的技术原理及典型故障案例,以提升全自动酶标免疫分析仪的使用效果。通过微粒子酶免疫分析(MEIA)技术完成酶免试验,以主定标、标准定标、定性定标及定标液修正为全自动酶标免疫分析仪的定标方式,提升酶免试验分析精度。通过分析全自动酶标免疫分析仪使用中遇到的洗板机、开机初始化报警、启动软盘、加样臂和滤光器等典型故障案例,提出故障解决应对措施,为全自动酶标免疫分析仪后期维修与管理提供参考。

迈克i3000全自动化学发光分析仪检测系统的性能验证

目的:对迈克i3000全自动化学发光分析仪检测系统进行性能验证。方法:按照我国卫生行业标准相关指南对血清乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗体(HBsAb)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HBeAb)、乙肝核心抗体(HBcAb)进行检测,评价其精密度、正确度、线性和灵敏度。结果:检测的5项指标实验室变异系数均低于厂家声明变异系数(CV<15%),其实验室内标准差小于验证值,精密度验证符合要求;i3000与雅培i1000比对HBeAb在<0.2COI浓度内符合率为92.3%,其余项目符合率为100%。乙肝病毒五项中线性良好(r^(2)>0.995),斜率a接近1,P<0.01;灵敏度验证空白限及检测限均符合厂家声明要求。结论:迈克i3000全自动化学发光分析仪检测性能良好,结果准确,可满足临床工作需求。

全自动纤维分析仪测定饲料粗纤维实验设计

饲料中粗纤维(CF)的含量是评定饲料营养价值的一项重要指标,传统的方法测量CF的操作步骤繁琐,测定结果准确度较低,不适合批量样品的分析。该文以粗纤维的测量为例阐述了全自动纤维分析仪使用操作流程以及仪器日常维护的技巧,并对实验开展的效果进行了探讨。结果表明,全自动纤维分析仪利用滤袋技术测量CF的含量是一种国际上公认的测量方法,具有自动化程度高、测量精度高等优点。

迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪性能评估

目的:对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪的性能进行验证评估。方法:参照行业标准和国家标准,通过凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)、凝血酶时间(thrombin time,TT)、D-二聚体5个凝血常规检查项目对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪进行性能验证,评估该仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染率及参考区间能否满足临床需求。结果:5个凝血常规检查项目的批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)均<3%,日间精密度CV均<5%,准确度相对偏差在±10%以内。FIB的线性回归方程斜率k为1.0060,相关系数r为0.9993,D-二聚体的线性回归方程k为1.0132,r为0.9975,线性良好。样本浓度携带污染率CR1为4.6%,项目携带污染率CR2均<2%,参考区间R值均为100%,均符合行业标准要求,验证通过。结论:迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪是一款精密度好、准确度高、线性范围宽、携带污染率低的检测系统,能够满足临床需求。

红细胞冷凝集对全自动血细胞分析仪检测相关结果影响研究

分析全自动血细胞分析仪检测血常规相关参数中红细胞冷凝集的影响。方法 将承德市中心医院检验科2021年11月~2023年12月期间,所收集出现红细胞冷凝集的全血样本,共60例,并进行热水浴处理,分析血液样本处理前后的相关参数结果差异。结果 处理后的红细胞平均体积、红细胞压积、白细胞计数及红细胞计数等检测结果参数差异明显,(P<0.05)。结论 通过本次研究结果显示,红细胞冷凝集样本在血常规检验中红、白细胞的部分指标有着明显差异,所以患者在进行血常规检测的过程中,一旦发现红细胞冷凝集应及时进行处理,以确保检验结果的准确度。

西门子ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪的故障及维修

化学发光免疫分析仪是医院检验科检测激素、传染病、药物、甲状腺功能、叶酸、新陈代谢的重要仪器。西门子ADVIA Centaur XP全自动发光免疫分析仪采用直接化学发光技术对所有样本进行检测,其优点是效果好、效率高,即使在系统处理样品过程中也可以随时装载样品、试剂、耗材[1];通量最高可达到每小时240个样本,而且具有可在不中断样品处理的情况下高效地处理急诊检测的功能;还具备凝块检测和管理功能、气泡检测功能、自动清洗功能[2]。

全自动化学发光免疫分析仪与ELISA法检测梅毒螺旋体抗体的应用价值分析

目的探究应用全自动化学发光免疫分析仪(CLIA)法与酶联免疫吸附法(ELISA)检测梅毒螺旋体抗体的应用价值。方法选取68例行检查的疑似梅毒患者,采集所有患者清晨空腹肘静脉血,离心处理后将获得的血清均分为3份,分别行ELISA法、CLIA法与梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)法检测。以TPPA检查结果为“金标准”,分析CLIA与ELISA的检测结果的诊断价值,并计算一致性。结果TPPA检测明确梅毒螺旋体抗体阳性23例、阴性45例;ELISA法阳性26例、阴性42例;CLIA法阳性24例、阴性44例。CLIA法检测在梅毒螺旋体抗体中诊断价值均高于ELISA法(P<0.05)。一致性检验显示:CLIA法与TPPA结果的一致性良好(kappa值=0.902,P=0.000);ELISA法与TPPA结果的一致性不佳(kappa值=0.268,P=0.027)。结论与TPPA法检测相比,应用CLIA法在诊断梅毒螺旋体抗体中具有较高的临床应用价值,能有效提升梅毒螺旋体抗体阳性检出率,且诊断一致性较强,为临床明确诊断提供可靠参考,值得推广应用。

基于设备特性的全自动血球分析仪质量管理研究

目的:构建基于设备特性的全自动血球分析仪质量预测诊断模型,探讨其在全自动血球分析仪动态质量管理控制中的应用价值。方法:基于设备特性采用长短期记忆(LSTM)模型和Softmax分类器,运用Adam优化算法构建全自动血球分析仪质量预测诊断模型(简称质量预测诊断模型),设计18个设备特征参数作为输入变量,对设备常见的10种质量问题进行预测诊断。选取2021—2022年新疆医科大学第一附属医院检验中心在用的5台全自动血球分析仪数据为样本,进行模型训练和测试,评估模型预测正确率和诊断精确度,并用模型输出结果观察2023年1—6月5台全自动血球分析仪设备质量管理辅助效果。采用正确率和精确度评价质量预测诊断模型性能,对比模型辅助全自动血球分析仪质量管理前后周平均故障数降幅。结果:质量预测诊断模型应用于5台设备预测诊断,预测正确率分别为97.5%、95.9%、96.3%、95.3%和95.2%,5台设备预测诊断正确率比较差异无统计学意义(P>0.05);5台设备预测诊断精确度分别为92.6%、89.7%、91.1%、92.4%和91.1%,5台设备预测诊断精确度比较差异无统计学意义(P>0.05)。应用模型辅助5台设备质量管理控制后,周平均故障数降幅分别为67.35%、68.36%、69.72%、68.97%和67.47%。结论:基于设备特性的全自动血球分析仪质量预测诊断模型可根据设备特征值准确预测设备质量问题,正确诊断引发质量问题的原因并提出相应的处理措施,应用于设备质量管理控制可有效降低故障发生率,并适用于不同设备。

称重法验证西门子全自动发光免疫分析仪样本针和试剂针正确度和重复性

目的 采用称重法进行西门子全自动发光免疫分析仪Atellica IM1600样本针和试剂针吸样量正确度和重复性的验证。方法 在测试定义里,启用特殊项目xSMTS10、xSMTS100;xSMT110、xSMT125、xSMT1200;xSMT225、xSMT2200;xSMT325、xSMT3200。测试完成后计算每个杯子中所加水的体积,并计算变异系数和误差。结果 xSMTS10、xSMTS100、xSMT125、xSMT1200、xSMT225、xSMT2200、xSMT325、xSMT3200项目的偏倚和变异系数均在可接受范围。西门子全自动发光免疫分析仪Atellica IM1600样本针和试剂针吸样量正确度和重复性符合YY/T 1155-2019行业标准。结论 西门子全自动发光免疫分析仪Atellica IM1600样本针和试剂针吸样量正确度和重复性符合YY/T 1155-2019行业标准,可以进行常规检测工作。

血糖全自动生化分析仪与尿液分析仪在检验糖尿病患者血糖、尿糖中的价值研究

目的研究糖尿病患者应用血糖全自动生化分析仪与尿液分析仪进行血糖、尿糖检验的临床价值。方法选取2022年6月—2023年6月福建省泉州市第三医院收治的100例疑似糖尿病患者为研究对象,采用血糖全自动生化分析仪与尿液分析仪进行检验,以受检者的口服葡萄糖耐量试验结果为金标准,对患者的血糖、尿糖检验结果进行分析,并对不同检验方式的检验结果及诊断效能(灵敏度、特异度、准确度)进行分析。结果100例疑似患者中口服葡萄糖耐量试验确诊阳性88例,阴性12例,经血糖全自动生化分析仪检查诊断阳性87例,阴性13例;经尿糖检查阳性86例,阴性14例;经血糖全自动生化分析仪联合尿糖检查诊断阳性89例,阴性11例;血糖全自动生化分析仪检查的诊断灵敏度为94.32%(83/88),特异度为66.67%(8/12),准确度为91.00%(91/100);尿糖的诊断灵敏度为92.05%(81/88),特异度为58.33%(7/12),准确度为88.00%(88/100);血糖全自动生化分析仪联合尿糖检验的诊断灵敏度为100.00%(88/88),特异度为91.67%(11/12),准确度为99.00%(99/100),联合诊断的灵敏度、准确度更高,差异有统计学意义(χ^(2)=6.809、9.516,P均<0.05)。结论在糖尿病患者的临床检验上,将血糖全自动生化分析仪与尿液分析仪尿糖检验相结合能够大大提高检验结果的准确性和科学性,提高诊断效能,在临床上有借鉴意义。

全自动生化分析仪(XC2000)关键性能验证分析

目的:验证分析四川新健康成生物股份有限公司(新健康成)自主研制的全自动生化分析仪(型号:XC2000)的关键性能。方法:按照行业标准YY/T0654-2017的要求,对A、B、C三台XC2000仪器的光学性能、温度控制及临床项目批内重复性等关键性能指标进行验证分析。结果:三台XC2000仪器内外圈的光学性能(如吸光度线性范围、吸光度准确度等)、温度控制(反应区温度准确性与波动)以及临床项目批内重复性(批内变异系数CV)均符合行业标准规定要求。结论:XC2000全自动生化分析的关键性能指标均到达行业标准规定的要求,为医疗机构国产替代进口提供了重要选择依据。

全自动血型分析仪正反定型不符原因分析与对策探讨

目的探讨全自动血型分析仪ABO正反定型不一致原因与解决方法。方法回顾性分析2019年6月—2020年12月福建省龙岩市第二医院输血科25000例患者的临床资料。对血型为ABO型的患者使用Autovue Innova全自动血型分析仪进行检测,对出现正反定型不一致的患者进行准确鉴别,并对出现的原因进行分析,从而制订出相应的对策。结果使用全自动分析仪检出正反型不符的血型标本80例,其主要原因有实验室试剂仪器、标本操作的人为因素(36.25%)、ABO亚型(10.00%)、高效价冷凝集菌素(10.00%)、中老年人抗原抗体减(8.75%)等,其中55例标本经手工法鉴定纠正。涉及同种异体抗原、低免疫球蛋白、M蛋白等因素导致需要实验室进一步复查纠正。结论全自动血型分析仪出现正反定型不一致的原因很多,可通过手工试管法进一步对标本进行检测。如果手工鉴定后仍然存在正反型结果不符的情况,应将标本送至化验室内进一步确定,确保患者输血时安全。

Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物的性能评价与分析

目的应用CLSI评价方案对Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物项目进行性能验证。方法根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A),对Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测系统的血栓分子标志物项目的精密度、线性、参考区间、正确度进行评价与分析,结果与厂商声明的性能进行比较。结果血栓分子标志物4个检测项的实验室内变异系数结果均小于厂家声明的批内变异系数(CV<10%)。且该4项的线性回归方程的斜率均在1.00±0.05范围内,相关系数均R^(2)≥0.99。它们的参考区间验证结果均有95%以上检测值在参考范围内。该4项正确度均通过验证。结论Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物项目的实验结果与厂商声明的性能基本符合质量目标要求。