迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪性能评估

目的:对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪的性能进行验证评估。方法:参照行业标准和国家标准,通过凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)、凝血酶时间(thrombin time,TT)、D-二聚体5个凝血常规检查项目对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪进行性能验证,评估该仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染率及参考区间能否满足临床需求。结果:5个凝血常规检查项目的批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)均<3%,日间精密度CV均<5%,准确度相对偏差在±10%以内。FIB的线性回归方程斜率k为1.0060,相关系数r为0.9993,D-二聚体的线性回归方程k为1.0132,r为0.9975,线性良好。样本浓度携带污染率CR1为4.6%,项目携带污染率CR2均<2%,参考区间R值均为100%,均符合行业标准要求,验证通过。结论:迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪是一款精密度好、准确度高、线性范围宽、携带污染率低的检测系统,能够满足临床需求。

全自动凝血分析仪STA R Max的检测原理及典型故障分析

全自动凝血分析仪STA R Max是一种临床检验类医疗设备,由样本管理系统、试剂管理系统、反应杯装载系统、加样系统、冲洗系统、测量系统、光学系统及温控系统等构成,利用摆动磁珠法(凝固法)和光学法原理对人类血浆进行凝血和纤溶相关测试,为临床诊断患者凝血功能提供可靠的支持。本文主要介绍了全自动凝血分析仪STA R Max的检测原理、分析流程及结构,列举了仪器日常工作中常见的故障现象,详细阐述了故障分析及处理方法,以期为同行提供参考。

希森美康系列全自动凝血分析仪检测结果间可比性分析

目的希森美康(Sysmex)CA7000和CS5100全自动凝血分析仪常规凝血项目结果可比性分析。方法参照中华人民共和国卫生行业标准WS/T407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》及WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》,验证Sysmex CA7000和CS5100凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-D)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)不精密度,计算比对数据相对偏差并分析直线回归方程,判断仪器间结果可比性。结果批内精密度正常标本和异常标本变异系数(CV)均在规定范围内。相对偏差≤1/2CLIA′88,直线回归分析显示r^2>0.950或r>0.975。结论 Sysmex CA7000及CS5100凝血分析仪常规检测项目结果准确可靠,具有可比性。

CA-1500全自动凝血分析仪PT、FBG结果异常原因分析

0引言 目前,全自动血凝仪已广泛应用于临床出凝血功能的检测,有力地保证了口服抗凝剂剂量的安全,为血栓、出血性疾病及血栓前状态的治疗、愈后判断提供了快速准确的试验依据。我科于2007年引进CA-1500全自动凝血分析仪,使用配套的进口试剂、反应杯和标准化的负压采血管,严格执行标准化操作规程和室内质控,在使用过程中发现PT、FBG异常的情况比较多,现报告如下。

Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。

比较Sysmex CS5100与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪凝血四项的检测

目的探讨Sysmex CS5100与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)的结果是否具有可比性。方法连续30d进行质控品凝血四项检测,分析日间精密度;收集150例不同浓度标本进行检测分析。结果凝血四项在两台仪器的日间质控变异系数均小于5%;两台仪器的检测结果进行t检验,差异无统计学意义(P>0.05);相关性分析显示两台仪器的检测结果具有较好的相关性,相关系数(r)均大于0.95,最大偏倚均小于1/2CLIA′88对应项目值。结论 Sysmex CS5100与Sysmex CA1500的凝血四项检测结果具有一致性。

全自动凝血分析仪ACL-TOP检测系统的性能验证

目的:对美国Beckman-Coulter公司ACL-TOP型全自动凝血分析仪检测系统的主要分析性能进行验证。方法:对该仪器检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)及D-二聚体(D-D)进行性能验证。利用变异系数对精密度进行评价;利用携带污染率对携带污染情况进行评价;利用线性方程对检测项目的线性范围进行评价;利用相对偏差对仪器间的结果比对进行评价。结果:该仪器检测项目PT、APTT、FIB、TT及D-D的批内及批间精密度均小于6%,批内及批间变异均在可接受范围内;PT、APTT、FIB、TT及D-D的携带污染率分别为0.43%、1.56%、1.06%、1.43%及1.98%,符合仪器性能要求;线性验证标本按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,b值均介于0.97～1.03范围内,r均大于0.975,符合线性要求;与参比仪器各检测项目的相对偏差均小于仪器厂家提供的1/2允许总误差(TE),符合仪器性能要求。结论:ACL-TOP检验系统的精密度、携带污染率、线性范围及仪器间比对结果等基本符合实验诊断学实验室的要求,可用于临床标本的检测。

CA-550全自动凝血分析仪常见故障分析及处理方法

随着全自动向凝仪在临床实验室的普及，凝血功能检测实现了自动化，克服了以往操作的繁琐和手工操作时主观判断结果所带来的人为差异。笔者经过几年的使用在仪器故障排除方面积累了一些经验，现介绍如下，供同行参考。

全自动凝血分析仪检测2种诱导剂诱导的血小板聚集试验参考区间的建立

目的基于全自动凝血分析仪血小板聚集试验通道,建立表观健康人群血小板最大聚集率(MPAR)的参考区间。方法募集表观健康人134例,采用Sysmex CN3000和Sysmex CS5100全自动凝血分析仪进行不同终浓度二磷酸腺苷(ADP)和花生四烯酸(AA)诱导的血小板聚集试验检测。根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP28-A3c文件,按照非参数法计算MPAR的参考区间。结果不同终浓度ADP和AA诱导的MPAR重复性为2.03%~4.92%。不同终浓度ADP和AA诱导的MPAR在不同性别和年龄组之间差异均无统计学意义(P均>0.05)。2个检测系统各自ADP终浓度2和5μmol/L之间、CS系列AA终浓度0.5和1.0 mmol/L之间MPAR差异均有统计学意义(P均<0.05)。除AA终浓度1.0 mmol/L(Z=-2.319,P=0.020),余不同终浓度诱导的MPAR在2个系统间差异均无统计学意义(P均>0.05)。ADP终浓度2、5和10μmol/L诱导的MPAR生物参考区间在CN3000分别为45.4%~95.7%、72.0%~94.3%和76.3%~95.1%,在CS5100分别为45.3%~93.7%、73.1%~99.1%和75.9%~97.6%;AA终浓度0.5和1.0 mmol/L诱导的MPAR参考区间在CN3000分别为72.1%~95.7%和81.0%~95.9%,在CS5100分别为77.1%~96.9%和81.1%~99.5%。结论本研究初步建立了CN3000和CS5100不同终浓度ADP和AA诱导的血小板聚集试验MPAR参考区间。

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价与比对研究

目的对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪(以下简称CS5100)的性能进行评价,并与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪(以下简称CA7000)比对,分析系统准确性及可靠性。方法对CS5100进行正确度、精密度、纤维蛋白原(Fib)线性、携带污染率和参考区间进行评价,同时将CS5100与CA7000进行比对试验。检测指标包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、Fib。结果 CS5100检测PT、APTT、Fib等主要参数的准确性、批内不精密度、日间不精密度均符合ISO15189相关文件要求,Fib线性良好(r=0.994),最高携带污染率为-2.81%,参考区间符合95%的要求,参与室间质评成绩优秀,与CA7000比对结果合格。结论 CS5100各方面性能良好,可用于临床标本的检测,检测结果可用于临床的诊断和治疗。

Sysmex CA-1500全自动凝血分析仪异常结果情况的分析与处理

目的分析Sysmex CA-1500全自动凝血分析仪使用中出现错误的参量及其处理措施。方法收集检测结果显示"*",无数字结果显示的血液样本,采用Sysmex CA-1500全自动凝血分析仪对凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)进行复检。结果 FIB、PT及APTT异常分别为226例(95.77%)、5例(2.12%)、5例(2.12%),以FIB为主。ERR008、ERR004、ERR016、ERR002、ERR032及ERR100异常分别为227例(76.95%)、64例(21.69%)、1例(0.34%)、1例(0.34%)、1例(0.34%)、1例(0.34%),以ERR008为主。PT、APTT复检无错误显示结果与最初检测的差异无统计学意义(P>0.05),而FIB复测无错误显示结果与最初检测的差异有统计学意义(P<0.01)。结论 Sysmex CA-1500全自动凝血分析仪使用中出现错误参量的样本必须重新检测,以提高血凝检测质量。

实验室内两台全自动凝血分析仪凝血酶原时间的校准与检验结果可比性研究

目的应用仪器配套定值血浆及试剂对实验室内相同厂家不同型号全自动凝血分析仪进行校准和比对后所得结果进行探讨。方法利用仪器配套标准定值血浆校准Sysmex CA7000和Sysmex CA1500,校准完成后,随机选取20例临床患者标本对凝血酶原时间(PT)两次平行测定后取平均值进行结果比对,所选标本尽量覆盖仪器检测线性范围。以通过卫生部临检中心室间质评测定的Sysmex CA7000检测值作为靶值,计算出偏差,对仪器间结果进行分析评价。结果校准完成后,两台凝血分析仪检测结果比对所得偏差均在可接受范围,在临床应用中可以相互替换使用。结论检测系统的定期校准和比对有利于减少仪器操作过程中由于试剂,仪器性能及人为操作所造成的差异,有效保证了室内检测结果的可靠性和可比性。

ACL-TOP型全自动凝血分析仪性能验证评价

目的：对美国IL公司ACL-TOP型全自动凝血分析仪检测系统进行性能验证评价。方法：对该仪器检测项目凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶原时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）及D-二聚体（D-D）等项目进行性能验证。利用变异系数（CV）对精密度进行评价;利用携带污染率对携带污染情况进行评价;利用线性方程对检测项目的线性范围进行评价;利用偏倚对准确性进行评价。结果：该仪器检测项目PT、APTT、FIB、TT的批内及批间精密度均小于5%,批内及批间变异均在可接受范围内;FIB、FDP及D-D的携带污染率分别为0.3%、0.5%及0.5%,符合仪器性能要求;线性验证标本按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,b值均介于0.97-1.03范围内,r〉0.975,符合线性要求;PT、APTT、FIB的准确性偏倚均在允许范围内。结论：ACL-TOP检验系统的精密度、携带污染率、线性范围及准确性结果等基本符合实验诊断学实验室医学实验室的要求,可用于临床标本的检测。

FDP试剂在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上使用的性能评估

目的：验证日本积水（Sekisui）医疗株式会生产的FDP试剂盒在日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪检测FDP的分析性能。方法：参照临床和实验室标准协会（Clinicaland Laboratory Standars Institute，CLSI）及其他相关文献，检测FDP检测系统的精密度、准确性、分析测量范围、可报告范围、样本针的携带污染、抗干扰能力和参考范围，并与试剂说明书的质量性能进行比较。结果：FDP批内变异系数〈5％；批间变异系数〈5％。FDP的线性方程为Y=O．9853X＋1．4031，r2=0．9993，r2〉0．975，在2．5～120μg／mL范围内，FDP结果呈线性。检测高值标本时稀释倍数不宜超过8倍，以保证结果的准确性。抗干扰实验：在游离型胆红素和结合型胆红素〈20．0mg／dL，溶血血红蛋白〈500mg／dL，乳糜浊度〈3000CM的情况下，对FDP的检测影响均不明显，相对偏差均〈10％。参考区间验证：检测20个健康体检者的FDP值结果均在厂商提供的生物参考区间FDP〈5．0μg／mL范围内。结论：日本积水公司生产的FDP试剂盒及标准品和质控品在SysmexCS5100全自动凝血分析仪上检测FDP系统主要分析性能验证结果与厂家提供的分析性能一致，符合质量目标的要求。

ACL ADVANCE全自动凝血分析仪常见故障处理

简要介绍了ACL ADVANCE全自动凝血分析仪常见故障现象、原因及处理方法。

全自动凝血分析仪SysmexCS5100与SysmexCA7000在凝血四项检测中的比较

目的探讨采用SysmexCS5100与SysmexCA7000检测凝血酶原时间（PT)、活化部分凝血活酶时间（APTT)、纤维蛋白原含量（FIB)和凝血酶时间（TT)等4项结果的可比性。方法选取包含低、中、高水平的患者新鲜血液标本20份，分别在SysmexCS5100与SysmexCA7000两台仪器上各平行检测2次D结果SysmexCS5100与SysmexCA7000两台仪器各项目批内不精密度变异系数〇1"均<3%，批间不精密度变异系数01"均<3%^两台仪器的检测结果差异无统计学意义（P>0.05)，但具有良好的相关性（r>0.95)，最大偏倚均小于1/2CLIA'88允许总误差。

基于锥板磁珠法的全自动凝血分析仪应用评价

目的评价Destiny Max全自动凝血分析仪的性能。方法结合全自动凝血分析仪国家行业标准检测Destiny Max全自动凝血分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、可比性、抗干扰能力以及Fbg检出限值。结果批内精密度PT、INR、aPTT、Fbg、TT、D二聚体正常质控CV值分别为:1.61、1.98、1.91、1.48、1.15、12.76;异常质控CV值分别为:0.90、1.20、0.44、3.70、0.31、5.41;批间精密度正常质控CV值分别为:1.54、1.98、1.77、0.89、1.15、15.90;批间精密度异常质控CV值分别为:0.52、0.80、0.40、2.75、0.53、5.25。Fbg试剂携带污染率为1.08%;PT、INR、aPTT、Fbg、TT测定结果在与法国STA-R凝血分析仪器上密切相关,r值分别为:0.995、0.995、0.947、0.962、0.984,D二聚体与法国STA-R的D二聚体相比阳性符合率96.9%;在抗干扰能力上不受黄疸、乳糜、溶血、混浊等光学干扰物对检测的干扰;线性范围较宽。结论 Destiny Max全自动凝血分析仪各项性能精确,机器结构严谨,设计合理,测试速度较快,操作简便。可以对临床血液分析做出快速准确的报告。

ACL-TOP700CTS全自动凝血分析仪检测系统的性能验证

目的:对沃芬公司ACL-TOP700CTS型全自动凝血分析仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)等主要分析性能进行验证。方法:参照美国临床与实验室标准化委员会(CLSI)制定的性能验证相关评价方案和标准,对该仪器主要检测项目(PT,APTT,FIB)的精密度、正确度、线性范围、可比性、携带污染率(CR)及参考区间等主要性能指标进行验证。结果:PT,APTT,FIB的精密度、正确度、携带污染率均符合要求。与ACL-TOP700对照仪器的结果相比,各检测项目测定结果比对有良好的一致性,相对偏差符合率>80%。FIB线性验证:FIB线性范围为0.73~5.74 g/L,斜率(a)值为0.9849,相关系数r为0.9966,其实测值与理论值呈线性关系,a在(1±0.05)范围内,r≥0.975。三个检测项目参考区间验证通过。结论:ACL-TOP700CTS全自动凝血分析仪检测PT,APTT,FIB的主要分析性能符合质量目标的要求。