EU-8000全自动尿液分析流水线性能验证

目的对EU-8000全自动尿液分析流水线(简称EU-8000)性能进行验证,以提高尿液分析结果的准确性。方法对EU-8000干化学组成部分UA-5800,按江苏省临床检验中心要求检测10个尿液干化学质评项目的携带污染率、精密度、准确性、阴性和阳性符合率;对EU-8000的尿液有形成分组成部分EH-2080B,评价其测定的红细胞(RBC)、白细胞(WBC)的携带污染率、重复性、识别率、稳定性、决定系数(R^2)、检出限及RBC的可报告范围。结果 UA-5800的携带污染率、精密度、准确性、阴阳性符合率均符合要求;EH-2080B检测RBC、WBC的携带污染率均为0;高、中、低水平RBC变异系数(CV)分别为9.54%、11.08%、14.72%,高、中、低水平WBC的CV分别为10.10%、11.79%、17.96%;仪器测定的RBC、WBC、管型与镜检法的符合率分别为95.7%、95.2%、98.0%,Kappa值分别为0.823、0.843、0.716。仪器稳定性试验结果CV为11.78%;线性检测RBC、WBC的R^2分别为0.999 1、0.998 3,仪器对RBC、WBC的检出限为5个/微升,RBC的可报告范围为每微升0～16 000个。结论 EU-8000操作简单,自动化程度高,具有较高的临床应用价值。

Cobas 6500全自动尿液分析流水线性能评估

目的评价罗氏Cobas 6500全自动尿液分析系统的工作性能。方法根据行业标准和厂家声明,通过Cobas 6500全自动尿液分析仪对检测的正确度、精密度、符合率、携带污染率等性能指标进行评价。结果u701沉渣模块检出限、正确度、精密度、携带污染率均符合文件要求。与人工显微镜计数结果比较,红细胞、白细胞、管型镜检符合率分别为91.33%、85.33%、70.00%,Kappa值为0.811、0.693、0.313;RBC、WBC线性范围分别为0~1800个/微升、0~900个/微升,线性符合要求R^(2)为0.9994、0.9992。u601干化学模块的精密度、准确度、携带污染率均在行业要求范围内。结论Cobas 6500全自动尿液分析仪经验证分析性能良好,可人工识别修正图像,使人工镜检率降低到14.68%左右,缩短检测周转时间的同时减少了人力成本,可以作为日常尿液分析工作的现代化平台。

迈瑞EU8600全自动尿液分析流水线性能评价

目的 对迈瑞EU8600全自动尿液分析流水线进行性能验证,评价其能否满足临床需求。方法 参考《尿干化学分析仪》(YY/T 0475—2011)及《尿有形成分分析仪(数字成像自动识别)》(YY/T 0996—2015)行业标准,对UA5600尿干化学分析仪的重复性、携带污染、阴性和阳性符合率及EH2090C尿有形成分分析仪的重复性、携带污染率、线性范围、检出限及识别率进行性能验证。结果 UA5600尿干化学分析仪干化学项目重复性符合率均≥90%;携带污染率及阴性、阳性符合率均符合行业标准;EH2090C尿液有形成分分析仪检测200/μL和50/μL浓度的红细胞悬液的变异系数为2.79%和9.99%,检测200/μL和50/μL浓度的白细胞悬液的变异系数为9.56%和15.84%;红细胞、白细胞的携带污染率均为0.00%;红细胞在0~15 421.07/μL范围内,线性方程r~2为1.00,白细胞在0~10 982.7/μL范围内,线性方程r~2为0.998,符合线性要求;红细胞和白细胞的检出限均为5/μL;红细胞、白细胞及管型识别符合率分别为90%、92%和79%,满足行业标准的要求。结论 迈瑞EU6800全自动尿液分析流水线性能符合行业标准要求,适用于临床检测。

US2000全自动模块化尿液分析仪流水线性能验证

目的对优利特US2000全自动模块化尿液分析仪流水线(简称US2000)性能进行验证。方法参照中国合格评定国家认可委员会指南有关检测系统性能验证文件,对US2000干化学分析模块UC-1800检测11个项目[pH值、亚硝酸盐、葡萄糖、尿相对密度、隐血、蛋白质、胆红素、尿胆原、酮体、白细胞(WBC)、维生素C]的精密度、携带污染率、稳定性、准确度进行验证。对US 2000的尿液有形成分分析模块UD-1320评价测定红细胞(RBC)检出限、携带污染率及线性分析,评价其测定RBC、WBC的精密度、稳定性和识别率。结果UC-1800检测的11个项目的精密度、携带污染率、稳定性、准确度均符合厂商标准。UD-1320对RBC的检出限均值为7.2个/微升,检测RBC的携带污染率为0.04%,线性符合要求,r^(2)=0.9991;RBC、WBC采用URIT QC22 Level-2和Level-3质控检测的批内精密度的变异系数(CV)分别为5.72%和2.48%、11.74%和4.82%,RBC、WBC采用URIT QC22 Level-2和Level-3质控检测的日间精密度的CV分别为8.64%和2.11%、6.87%和7.92%;RBC开机预热后0、2、4、8 h分别测试URIT QC22 Level-2质控10次的CV值分别为5.69%、6.14%、6.14%、8.28%,WBC开机预热后0、2、4、8 h分别测试URIT QC22 Level-2质控10次的CV值分别为7.42%、8.12%、8.12%、5.69%;RBC、WBC、管型与显微镜检查总符合率分别为98.0%、97.0%、95.0%;RBC的临床可报告范围为0~20000个/微升。结论US2000各项指标评价结果与厂商标准基本一致,且操作简单,自动化程度高,适合于临床尿液标本的检测。

Sysmex全自动尿液分析仪流水线复检规则制定

目的制定Sysmex全自动尿液分析仪流水线UC-3500及UF-4000复检规则。方法收集497份尿液标本,采用Sysmex全自动尿液分析仪流水线UC-3500及UF-4000检测尿液标本,根据双盲法验证的结果,制定出尿有形成分数量级范围与干化学定性结果一致的复检规则。通过再次检测125份尿液标本计算漏检率,验证复检规则的有效性。结果制定复检规则前,红细胞干化学、流式的正确率分别为80.68%、91.75%;白细胞干化学、流式的正确率分别为82.29%、75.45%。尿红细胞、白细胞漏诊率分别为9.84%、5.88%。通过对497份样本分析,制定出以干化学与尿流式分级对等为原则的复检规则,经验证复检率22.3%,正确率92.6%,漏检率2.4%。结论通过制定尿有形成分与干化学定性结果的一致性复检规则,既可满足临床及患者对结果的及时性、准确性的要求,同时降低复检率,减少漏检率,并提高检验工作的效率。

ISO15189认可中Sysmex UN-9000尿液分析流水线复检规则的适用性评价

目的按照ISO15189认可的要求,对本实验室建立的Sysmex UN-9000全自动尿液分析仪流水线复检规则进行适用性评价。方法抽取2023年3月、2024年3月本院629例患者的尿液标本,通过Sysmex UN-9000全自动尿液分析仪流水线进行有形成分分析和干化学检测,之后由2名主管技师进行人工镜检。计算复检规则的真阳性率、假阳性率、真阴性率、假阴性率和镜检率。统计使用复检规则前发放的1676份报告的镜检率,对比采用复检规则前后镜检率的变化,以判断工作效率的提升程度。结果该复检规则的RBC假阴性率为1.11%,WBC假阴性率为0.95%,CAST假阴性率为1.27%。综合评估显示,真阳性率为11.92%,真阴性率为71.54%,假阳性率为13.35%,假阴性率为3.18%,符合率为83.47%,镜检率为13.04%。采用复检规则前发放的1676份报告,镜检率为27.56%。对比可知,使用复检规则可显著提高工作效率。结论该复检规则符合ISO15189认可中CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》在体液复检程序中的要求,假阴性率小于5%,且镜检率较低。在保证工作质量的同时,可明显提高工作效率,适用于临床检验工作。

iRICELL3000全自动尿液分析流水线决策树在尿路感染筛查分析中的应用

目的探讨iRICELL3000全自动尿液分析流水线在尿路感染快速筛检中的应用价值。方法通过730例中段尿定量细菌培养,同时应用iRICELL3000全自动尿液分析流水线检测尿液标本的白细胞酯酶(LEU)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞数(WBC)、细菌数(BACT)和小微粒数(ASP),以患者中段尿定量细菌培养及临床诊断尿路感染为金标准,应用决策树统计学方法,评估iRICELL3000全自动尿液分析流水线对尿路感染快速筛检的临床应用价值。结果应用iRICELL3000全自动尿液分析流水线检测的LEU、NIT、WBC、BACT和ASP制定决策树模型,该模型预测正确率为85.25%。结论iRICELL3000全自动尿液分析流水线决策树模型可以用于临床快速筛查尿路感染,对尿路感染的阴性排除具有良好的应用价值。

科宝全自动尿液流水线镜检规则制订与应用

目的对科宝XS尿有形成分分析仪、科宝XL尿干化学分析仪和人工显微镜镜检结果进行分析比较,建立适合本实验室的显微镜复检规则。方法选取来自临床共1013份尿液标本,检测尿有形成分、尿干化学项目,同时采用双盲法进行显微镜检查(采用不离心、活体染色)。制定7条复检规则。随机选取240例患者尿液标本验证规则。结果1013份尿液标本按制定的复检规则得出假阴性率为2.86%、假阳性率为19.64%、复检率为33.96%。240份尿液标本验证规则得假阴性率为3.33%、假阳性率为18.75%、复检率为32.50%。结论复检规则假阴性率小于5%,复检率也在可接受范围,表明此复检规则可用于临床。

全自动尿液分析系统与显微镜手工法在急性尿路感染诊断中的优劣对比

目的研究分析急性尿路感染诊断中全自动尿液分析系统与显微镜手工法的优劣势。方法将2023年1月至2023年6月期间医院接收的疑似急性尿路感染患者500例作为研究对象,以干化学法为筛查标准。对所有患者分别采用全自动尿液分析系统与显微镜手工法进行检验,观察比较两种技术的检测用时、对急性尿路感染的诊断准确性。结果全自动尿液分析系统检测用时短于显微镜手工法,差异有统计学意义(P<0.05);全自动尿液分析系统诊断准确性与显微镜手工法比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论全自动尿液分析系统与显微镜手工法均可应用于急性尿路感染的诊断。显微镜手工法具有较高的诊断准确率,但全自动尿液分析系统检测用时较短,优势更明显,值得临床推广应用。

迪瑞FUS-2000全自动尿液分析仪检测尿液红细胞、白细胞的性能评价

目的:验证迪瑞FUS-2000全自动尿液分析仪的性能参数与厂商宣称值的一致性。方法:利用来自临床的新鲜尿液标本,通过专用标本稀释液按实验要求配制成一定浓度的悬液,进行精密度、携带污染率、检出限、可报告范围的验证,同时结合人工镜检对FUS-2000全自动尿液分析仪检测尿液标本中的红细胞、白细胞的符合率进行验证。结果:批内精密度:红细胞低值与中值分别为7.74%、6.13%,白细胞低值与中值分别为14.35%、2.45%;批间精密度:阴性质控品0%,阳性质控品3.43%;携带污染率:红细胞0.08%,白细胞0.57%;检出限:红细胞、白细胞均为10个/μl;可报告范围:红细胞10~38 754个/μl,WBC 10~32 202个/μl。与人工镜检相比较,红细胞符合率为90.83%,白细胞符合率为95.83%。结论:FUS-2000全自动尿液分析仪各项性能指标基本符合要求,可应用于临床尿液标本检测。但需使用合适的复检规则,结合尿液干化学试验及人工镜检的结果,提高尿液中红细胞、白细胞识别的敏感性和特异性。

iQ200全自动尿液显微镜分析仪筛检尿路感染

目的探讨iQ200全自动尿液显微镜分析仪(简称iQ200)用于筛检尿路感染的可行性。方法214例中段尿标本在作病原体分离培养后立即用iQ200检测细菌(BACT)、小颗粒(ASP)和酵母菌(YST)等3项参数,用UF100全自动尿沉渣分析仪(简称UF100)检测细菌(BACT)和酵母菌(YLC)等2项参数。以培养结果作为金标准,应用受试者工作特征(ROC)曲线确定iQ200和UF100各项参数的最佳临床判断界值,评价各项参数的灵敏度、特异度、假阳性率、假阴性率和ROC曲线下面积。结果iQ200的BACT、ASP和YST的最佳临床判断界值分别为4.5/μl、2 404.5/μl和8.5/μl,灵敏度分别为73.3%、90.0%和90.5%,特异度为96.2%、46.9%和90.2%,假阳性率为3.3%、48.4%和8.4%,假阴性率为2.8%、0.9%和0.9%,ROC曲线下面积为0.862、0.698和0.946。UF100的BACT和YLC的最佳临床判断界值为4 657.6/μl、41.6/μl,灵敏度为76.0%、61.9%,特异度为76.8%、97.4%,假阳性率为17.8%、1.4%,假阴性率为5.6%、3.3%,ROC曲线下面积为0.821和0.795。结论iQ200用于筛检尿路真菌感染和革兰阴性杆菌感染具有一定的价值,但不能代替病原体的培养鉴定。

UF-1000i全自动尿液沉渣分析仪常见故障排除与保养

UF-1000i是Sysmex公司生产的全自动尿液有形成分分析仪,用于临床实验室中的尿液体外分析。此仪器以高度的精确性筛选异常样本,以此改善实验室中的自动化程序及工作效率。

UF-1000i全自动尿液分析仪的细菌通道检测与中段尿培养的符合率分析

目的分析UF-1000i全自动尿液分析仪(简称UF-1000i)的细菌通道检测与中段尿培养的符合率,为临床尿路感染(UTI)的早期经验性用药提供依据。方法对中段尿样本同时进行细菌培养和尿有形成分分析,培养阳性的样本采用Vitek 2 Compact微生物鉴定仪进行菌种鉴定,尿有形成分分析采用UF-1000i的细菌通道进行检测。结果以中段尿培养为金标准,UF-1000i的细菌通道检测革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌的符合率、敏感性、特异性分别为90.7%、60.8%、93.5%和93.3%、76.7%、96.8%(P<0.05)。结论 UF-1000i的细菌通道检测在UTI患者早期选择抗菌药物方面有较好的参考价值,特别是对革兰阴性杆菌引起的UTI,有更高的参考价值。

IQ-200全自动尿沉渣分析仪在尿液分析中应用研究

目的探讨IQ-200全自动尿沉渣分析仪与干化学分析结合用于尿液常规分析的临床应用价值。方法随机选择400例住院患者尿标本,同时用美国IR IS公司的IQ-200全自动尿沉渣分析仪,MED ITRON公司的Mu ltiscan-720干化学分析仪及显微镜镜检分析多个参数指标。结果红细胞和白细胞检测在3种方法中符合率很高,IQ-200与镜检比较红细胞符合率89.3%,k值0.837;白细胞符合率90.5%,k值0.849。脓细胞与管型一致性较差。结论IQ-200全自动尿沉渣分析和Mu ltiscan-720干化学分析联合用于尿液分析可提高检测结果的精确度和准确度,提高检出效率。

全自动尿液有形成分分析仪检测浆膜腔积液时出现“管型”信息的意义

目的探讨Sysmex UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪检测浆膜腔积液时出现"管型"信息时的临床意义,分析该仪器对浆膜腔积液常规细胞计数的可靠性。方法分别采用UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪和传统显微镜计数法,对215例浆膜腔积液标本的细胞成分同时进行计数,并将标本离心、涂片、染色、镜检后进行有核细胞分类,比较两种方法对红细胞和有核细胞的计数差异,计算仪器出现"管型"信息时诊断浆膜腔积液中存在肿瘤细胞的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值。结果 215例浆膜腔积液标本中213例标本的UF-1000i红细胞计数与显微镜计数法相比差异无统计学意义(中位数分别为443.00、466.00个/μL,四分位数间距分别为2 507.00、3 053.75个/μL,Z=-1.719,P=0.086),UF-1000i对浆膜腔积液中有核细胞计数与显微镜计数法相比差异亦无统计学意义(中位数分别为122.50、126.00个/μL,四分位数间距分别为479.00、514.00个/μL,Z=-1.552,P=0.121);其余2例为脓胸标本,存在大量细菌而影响细胞计数,未纳入总体统计。46例标本离心涂片染色镜检可见胞体较大的肿瘤细胞、间皮细胞或吞噬细胞的标本中,以仪器"管型"计数≥5个/μL为阈值,诊断浆膜腔积液中含有恶性肿瘤细胞的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值分别为77.78%、94.59%、73.68%、95.63%。结论 UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪适用于大部分浆膜腔积液的常规细胞计数。当"管型"计数≥5个/μL时,恶性肿瘤细胞存在的可能性明显增大,提示人工镜检时必须涂片染色并仔细查找有无肿瘤细胞。

COBIO全自动尿液分析工作站性能评价

目的对COBIO(科宝)全自动尿液分析工作站(由combi XL试纸条分析仪和COBIOxs尿有形成分分析仪2部分联机而成)的性能及使用效果进行评价。方法采用COBIO全自动尿液分析工作站,对仪器的重复性、线性、准确性、灵敏度等性能进行验证试验。结果高、中、低值标本批内精密度(CV%)白细胞为4.5、6.0、10.0,红细胞为2.4、5.0、13.8,上皮细胞为4.8、7.0、13.5;红细胞在5～1 210个/μL线性范围间相关系数为0.999,白细胞在4～498个/μL线性范围间相关系数为0.998;自动识别准确率:红细胞99%、白细胞98%、上皮细胞93%、管型58%、草酸钙结晶93%、尿酸结晶95%、酵母菌90%。结论 COBIO全自动尿液分析工作站具有真正全自动操作、检测速度快、结果可靠、成本低等优点,具有很高的临床应用价值。

尿液流水线尿沉渣检验结果复检标准的探讨

目的通过分析尿液流水线主要参数RBC,WBC的假阳性、假阴性、敏感性与特异性,探讨本实验室参考值,及显微镜复检规则。方法选取2 000例住院患者的晨尿标本进行分析,由AX-4280尿干化学分析仪、UF-1000i尿有形成分分析仪及Diasys显微镜3者组成流水线计数尿液有形成分,并进行统计学分析。结果 (1)UF-1000iRBC假阳性率10.78%,假阴性率0.00%,敏感性100.00%,特异性89.22%,符合率91.00%;WBC假阳性率13.10%,假阴性率0.00%,敏感性100.00%,特异性86.88%,符合率89.50%。(2)根据ROC曲线,确定UF-1000iRBC临界值为25个/微升,WBC临界值25个/微升;(3)通过分析,建立7条显微镜复检规则。结论尿液流水线大大提高检测速度,为提高检测准确性与精确性,必须建立本实验室的参考值及显微镜复检规则。

应用UF-100全自动尿沉渣分析仪检测浆膜腔积液的作用和意义

目的:探讨UF-100尿液分析仪检测浆膜腔积液的临床价值和意义。方法:运用传统手工镜检法和UF-100全自动尿液分析仪法同时检测患者浆膜腔积液,并比较两种方法对白细胞的检测结果,比较使用UF-100全自动尿液分析仪法检测不同性质浆膜腔积液标本白细胞、间皮细胞和细菌数。结果:两种方法中白细胞数(WBC)间存在较高的相关性(P>0.05),漏出性与渗出性浆膜腔积液间白细胞数、间皮细胞、细菌数均存在显著性差异(P<0.05),非化脓性与化脓性细菌感染性积液中WBC数、细菌数差异均有显著性(P<0.05),间皮细胞数差异无显著性(P>0.05)。结论:用UF-100尿液分析仪检测胸腹水标本简单、易行,检测结果对相关疾病有更好的临床价值。

UW2000全自动尿液分析工作站性能评价

目的评价重庆市天海公司生产的UW2000全自动尿液工作站性能。方法采用UW2000全自动尿液工作站对尿液有形成分[红细胞(RBC)、白细胞(WBC)]的批内、批间精密度,线性,携带污染率,准确度进行评价;同时对尿液干化学成分的批内、批间精密度,准确度进行评价。结果尿液有形成分高、中、低值新鲜标本批内精密度RBC为15.6%、6.8%、20.3%,WBC为16.4%、10.5%、24.6%,中、低值质控批间精密度RBC为12.8%、13.2%,WBC为15.3%、22.8%;RBC线性范围为88~19 513个/μL,相关系数为0.991,WBC线性范围为7~8 254个/μL,相关系数为0.997;RBC及WBC携带污染率分别为0.00%、0.06%;RBC、WBC仪器检测与手工检测相关系数分别为0.992、0.995。尿液干化学成分高、低质控品批内、批间精密度符合率,准确度基本均在仪器要求范围内。结论 UW2000全自动尿液分析仪工作站大大节约了人力,降低了检测成本,提高了检测速度,经验证的项目结果可靠,能满足一般医院的工作需求,具有较高的临床应用价值。

UF-1000i全自动尿液沉渣分析仪的红细胞携带污染实验及分析

目的 探讨血尿样本在UF-1000i尿液沉渣分析仪上检测时的携带污染及提高测定的有效率和准确率.方法 选取健康体检者新鲜的尿液标本,人为配制成不同浓度的肉眼血尿标本（红细胞浓度分别为71 778.5个/μl,55 086.0个/μl,36 724.1个/μl,21 317.5个/μl,8 896.7个/μl,4 057.0个/μl）,测定每个红细胞浓度的血尿标本的携带污染率,同时以生理盐水作为对照组（红细胞浓度分别为72 351.0个/μl,57 717.8个/μl,36 539.5个/μl,20 703.3个/μl,8 264.3个/μl,4 074.8个/μl）,计算每个红细胞浓度的携带污染率.结果 红细胞定量超过36 000个/μl的血尿标本易携带污染相邻的标本.结论 红细胞定量超过36 000个/μl的血尿标本不宜进行批量自动分析,应对标本进行单独手动分析,并且检测完毕后UF-1000i应执行自动冲洗程序,使其空白值低于限值.