UniCel DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析系统性能评价

目的对Beckman公司新推出的UniCel DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析系统进行性能评价。方法通过测定甲胎蛋白（AFP）、睾酮（T）、游离甲状腺素（FT4），对UniCel DXI800免疫分析系统进行重复性、灵敏度、回收、干扰试验，并与Access2免疫分析系统进行相关性试验。结果AFP、T、FT4的批内、批间变异系数均小于5％，回收率在97％～104％之间，检测低限分别达到0．659ng／ml、0．124ng／ml、3．73ng／L，脂浊、溶血、黄疸对测定结果的影响度均小于3．0％，DXI800与Access2两系统检测结果的相关系数r均大于0．98。结论该系统具有检测结果重复性好、灵敏度高、准确度高、抗生物性干扰物影响能力强，及良好的系统检测间的相关性。

Access 2全自动微粒子化学发光免疫分析仪常见故障及处理

本文首先介绍了贝克曼库尔特Access 2型全自动微粒子化学发光免疫分析仪的原理及特性,重点介绍了Access 2在使用过程中出现的真空压力报错故障,并分析了造成这一故障的原因及解决方法。

雅培i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪评价卵巢癌患者血清CA125水平与临床分析

目的使用雅培i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪评价卵巢癌患者血清CA125水平的价值。方法本次研究对象为我院2018年3月至2018年5月期间收治的34例卵巢癌患者(观察组)及同期来我院体检的34例健康者(健康组)。使用雅培i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪检测、比较两组的血清CA125水平;观察组患者接受治疗,随访并比较观察组疾病复发与未复发患者的CA125水平。结果观察组治疗前的血清CA125水平比健康组高,P<0.05;观察组接受治疗后,随访1年,有9例患者疾病复发,25例未复发,初始治疗后疾病复发患者的血清125水平比未复发患者高,P<0.05。结论使用雅培i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪对卵巢癌患者的血清CA125水平进行检测,可以有效诊断疾病,同时可以辅助判断患者的预后情况。

美国雅培公司i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪测定血清CA125的方法评价

目的对蔓国雅培公司i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪的性能进行评价。判断其性能是否满足临床要求。方法现采用i2000型全自动微粒子化学发光免疫分析仪对本院妇科门诊及住院病人进行血清CAl25测定，本研究着重i2000仪器的准度、重复性、互染性、方法相关性，通过CAl25的测定进行观察和评价。结果其准确度、重复性、线性范围等方面效果满意，抗污染能力强，与罗氏电发光仪器2010相关性好，无放射性污染，是当前免疫分析中有发展的一项超微量检测技术。结论结果符合质量目标要求，是较好的全自动微粒子化学发光免疫分析仪，能满足临床免疫项目分析。

全自动微粒子化学发光免疫分析仪监测地高辛血药浓度

采用全自动微粒子化学发光免疫分析仪对服用了地高辛的120例成年患者进行血药浓度监测分析。地高辛血药浓度＜0.5ng/ml 共22例次（7.69%）、0.5-2.0ng/ml 有效范围内242例次（84.62%）、2.0-3.0ng/ml 范围内18例次（6.29%）、≥3.0 ng/ml共4例次（1.40%）。根据监测结果适当调整患者地高辛药物服用剂量之后，120例患者均在7d内接受多次全自动微粒子化学发光免疫分析仪监测并显示血清标本中地高辛浓度在有效范围0.5-2.0ng/ml之内，未见死亡病例。使用全自动微粒子化学发光免疫分析仪可准确测定患者服用地高辛后的血清药物浓度，及时调整用药量，保证疗效、避免意外。

全自动化学发光微粒子免疫分析法在梅毒螺旋体特异性抗体检测中的应用

目的 探讨化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)在梅毒螺旋体特异性抗体筛查中的临床应用,分析其假阳性率和影响因素。方法 收集2023年1—7月在青岛大学附属威海市立第二医院体检、门诊就诊及住院患者的11 015份血清标本,均采用CMIA进行初筛,对S/CO≥1的阳性标本采用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)进行复检,以TPPA为确证方法,比较不同S/CO值的CMIA与TPPA阳性标本的符合率。采用Graphpad Prism 9统计软件,绘制受试者工作特征曲线(ROC曲线)并计算ROC曲线下面积(AUC),评估CMIA对梅毒的预测价值。将患者根据年龄分为<40岁组(60例)、40~65岁组(55例)和> 65岁组(26例),计算各组CMIA检测的假阳性率。结果 CMIA的阳性检出率为1.28%,TPPA的阳性检出率为1.07%。当S/CO值为1~2时,假阳性率为93.75%,当S/CO> 10时,假阳性率为1.00%。CMIA的AUC为0.973,95%可信区间(95%CI)为0.948~0.998,CMIA检测梅毒抗体的最佳截断值为4.62,诊断梅毒的敏感度为93.2%,特异度为91.3%。年龄<40岁组、40~65岁组和> 65岁组的CMIA假阳性率分别为18.33%(11/60)、7.27%(4/55)和44.44%(8/26)。结论 CMIA具有高敏感度、高自动化、高通量等特点,可以用于梅毒大规模筛查试验,但CMIA对孕妇和老年人群具有较高的假阳性率,需同时结合TPPA进行复检,提高检测的准确度。

全自动微粒子化学发光免疫分析法与放射免疫分析法测定血清促甲状腺激素的对比分析

目的应用全自动微粒子化学发光免疫分析法(CLIA)与放射免疫分析法(RIA)分别测定血清促甲状腺激素(TSH)水平,并对结果进行对比分析。方法 CLIA和RIA分别重复测定TSH的质控血清,计算其批内、批间差异(CV)评价其精确性;分别用质控血清加入低、中、高的已知浓度中,用同样方法测定回收率以评价准确性;Pearson相关分析CLIA和RIA的相关性;并比较两种方法测定稀释后的反应曲线与常规标准曲线。结果两种方法的精确度均达到临床检验质量要求;两种方法的准确性均在标准内;应用CLIA法和RIA法测定52份患者血清TSH水平,Pearson相关分析显示,二者呈正相关(r=0.990,P<0.001);两种方法测定稀释后的反应曲线与常规标准曲线比较平行,二者均具有良好的健全性。结论 CLIA具有灵敏度高、特异度好、快速、准确、全自动化操作等特点。RIA价廉物美、技术成熟,目前仍是研究新物质测定及样本量不大的项目的首选方法,在今后一段时间内仍将是体外免疫分析的主流,两种方法互相补充,互相存在。

MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪故障维修两例

全自动化学发光免疫分析仪主要用于检测人体内白蛋白、激素、肿瘤标志物等生物分子的含量和性质,进而对人体免疫系统进行分析[1-2]。MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪具有效率高、检测项目多、准确性好的特点,是医院检验科的重要检验仪器。仪器发生故障后,会给医院造成巨大的经济损失,并占用患者更多的就诊时间。为更好地提高医院的服务质量,应尽快解决故障,为医院挽回经济损失并节省患者的就诊时间。本研究阐述MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪的2例维修案例,以期为同行提供参考。

全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素三项的性能验证

目的对普门全自动化学发光免疫分析仪eCL9000检测促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)进行性能验证。通过分析普门eCL9000与罗氏Cobas e801检测结果的一致性,以评估普门eCL9000在甲状腺功能判定上的应用价值。方法参照CLSI EP15-A3、CNAS-CL02等文件对普门eCL9000检测甲状腺激素的准确度、精密度、线性范围、参考区间和灵敏度进行验证和评价,并通过方法学比对验证与罗氏cobas e801检测结果的一致性和符合率。结果甲状腺激素批内精密度变异系数(CV)为0.52%~3.75%,均小于1/4TEa;批间精密度CV为0.68%~3.75%,均小于1/3TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-2.32%~2.77%,均小于1/2TEa;TSH的线性验证斜率为1.0035,R2≥0.990;95%的健康者检测结果均在厂家标注的生物参考区间范围内;最低检出限符合说明书要求;普门eCL9000检测甲状腺激素三项的分析性能与厂家声明一致,符合CLIA’88和ISO15189实验室认可标准要求。以罗氏Cobas e801作为参比仪器,普门eCL9000与罗氏cobas e801对TSH、FT3和FT4的检测结果具有良好的相关性,且检测结果偏差在临床可接受的范围内。结论普门eCL9000能够满足临床需求,可应用于临床实验室。

贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪故障分析六例

化学发光免疫分析仪是医院检验科检测激素、药物、甲状腺功能、叶酸、新陈代谢等的重要仪器。贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪采用微粒子酶促发光原理对所有样本进行检测,其最大的优点是分立4个进样系统及一体化整系统监测方式。4个进样通道能够加快进样速度,且互不影响,适合标本量较大的医院和实验室使用[1];通道间可共享孵育器、检测系统、读数系统,还可使用同1个光量子探测器、共享质控结果,避免了分系统所带来的结果差异。我院于2015年引进2台贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪,该仪器可进行多种项目检测,如生殖激素、肿瘤标志物、产前筛查、甲状腺激素等,为临床诊断提供了可靠依据[2]。

ACCESS微粒子化学发光全自动免疫测定临床应用的评价

美国学者Yalow和Berson创立的RIA,使原先一些难以检测到的超微量的生物活性物质及致病物质获得定量分析,为临床诊断和科研发挥着重要作用。随着科学技术的发展,新的标记物质的发现及使用,新的标记方法和电脑自动化控制技术的应用,出现了各种非RIA技术,ACCESS微粒子化学发光全自动免疫测定即为其中之一,它克服了RIA需防护、试剂有效期短、反应时间长、不适合单个标本及急诊随时检查的缺陷。我们经1年多的使用,将对其使用价值评价如下。

西门子ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪的故障及维修

化学发光免疫分析仪是医院检验科检测激素、传染病、药物、甲状腺功能、叶酸、新陈代谢的重要仪器。西门子ADVIA Centaur XP全自动发光免疫分析仪采用直接化学发光技术对所有样本进行检测,其优点是效果好、效率高,即使在系统处理样品过程中也可以随时装载样品、试剂、耗材[1];通量最高可达到每小时240个样本,而且具有可在不中断样品处理的情况下高效地处理急诊检测的功能;还具备凝块检测和管理功能、气泡检测功能、自动清洗功能[2]。

全自动化学发光免疫分析仪与ELISA法检测梅毒螺旋体抗体的应用价值分析

目的探究应用全自动化学发光免疫分析仪(CLIA)法与酶联免疫吸附法(ELISA)检测梅毒螺旋体抗体的应用价值。方法选取68例行检查的疑似梅毒患者,采集所有患者清晨空腹肘静脉血,离心处理后将获得的血清均分为3份,分别行ELISA法、CLIA法与梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)法检测。以TPPA检查结果为“金标准”,分析CLIA与ELISA的检测结果的诊断价值,并计算一致性。结果TPPA检测明确梅毒螺旋体抗体阳性23例、阴性45例;ELISA法阳性26例、阴性42例;CLIA法阳性24例、阴性44例。CLIA法检测在梅毒螺旋体抗体中诊断价值均高于ELISA法(P<0.05)。一致性检验显示:CLIA法与TPPA结果的一致性良好(kappa值=0.902,P=0.000);ELISA法与TPPA结果的一致性不佳(kappa值=0.268,P=0.027)。结论与TPPA法检测相比,应用CLIA法在诊断梅毒螺旋体抗体中具有较高的临床应用价值,能有效提升梅毒螺旋体抗体阳性检出率,且诊断一致性较强,为临床明确诊断提供可靠参考,值得推广应用。

管式磁性微粒子化学发光免疫分析法测定人尿液中的雌三醇

待测尿液中的雌三醇、辣根过氧化物酶标记的雌三醇与异硫氰酸荧光素(FITC)标记的兔抗雌三醇抗体在均相体系中发生竞争性免疫反应,再加入用羊抗FITC抗体包被的磁微粒,反应生成物结合在磁微粒上,在磁场中经分离、洗涤后加发光底物,检测发光强度(RLU),测定尿液中雌三醇的含量。通过对检测条件的优化,建立了磁性微粒子化学发光免疫分析法测定人尿液中雌三醇的方法,并对正常男性、女性和孕妇的尿液中雌三醇含量进行了测定。结果表明,本方法的线性范围为1～100μg/L,检出限为0.25μg/L,具有很高的灵敏度;批内相对标准偏差<14%;批间相对标准偏差<7%,具有良好的稳定性和重现性。

Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物的性能评价与分析

目的应用CLSI评价方案对Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物项目进行性能验证。方法根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A),对Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测系统的血栓分子标志物项目的精密度、线性、参考区间、正确度进行评价与分析,结果与厂商声明的性能进行比较。结果血栓分子标志物4个检测项的实验室内变异系数结果均小于厂家声明的批内变异系数(CV<10%)。且该4项的线性回归方程的斜率均在1.00±0.05范围内,相关系数均R^(2)≥0.99。它们的参考区间验证结果均有95%以上检测值在参考范围内。该4项正确度均通过验证。结论Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物项目的实验结果与厂商声明的性能基本符合质量目标要求。

化学发光微粒子免疫分析在丙型肝炎诊断中的应用价值

目的研究化学发光微粒子免疫分析(CMIA)在丙型肝炎诊断中的应用价值。方法收集2014年4月至2015年4月该院住院患者350例血清标本,依照临床诊断分为丙型肝炎病例组(128例)和非丙型肝炎对照组(222例),分别用酶联免疫吸附试验(ELISA)、CMIA、PCR-荧光探针法和重组免疫印迹法(RIBA)检测,并对结果进行比较。结果丙型肝炎病例组的ELISA,CMIA及PCR-荧光探针法检测阳性率高于非丙型肝炎对照组,RIBA则较低。CMIA的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、符合率和约登指数分别为95.3%、95.5%、92.4%、97.3%、95.4%和90.8%。CMIA与ELISA比较,CMIA的特异度、阳性预测值、符合率和约登指数比ELISA高,差异有统计学意义(P<0.05)。CMIA与PCR比较,CMIA的灵敏度、阴性预测值、符合率和约登指数比PCR-荧光探针法高,差异有统计学意义(P<0.05),特异度比PCR-荧光探针法低,差异有统计学意义(P<0.05)。CMIA与RIBA比较,CMIA的灵敏度、阴性预测值和约登指数比RIBA高,差异有统计学意义(P<0.05),特异度比RIBA低,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 CMIA具有高的灵敏度和阴性预测值,较高的特异度和阳性预测值,符合率高,约登指数高且诊断价值高。