BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪测定免疫球蛋白G的临床分析

目的:分析BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪测定免疫球蛋白G的临床效果。方法:采集2018年1月~2018年12月于本院体检的20例健康体检者血液样本,利用德国西门子公司生产的BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪以及日本日立公司生产的7020全自动生化分析仪进行检测,对所得结果进行对比,分析BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪在免疫球蛋白G临床检测中的应用价值。结果:BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪检测结果与7020全自动生化分析仪检测结果差异无统计学意义(P>0.05),测定误差均能够被临床接受。结论:在今后免疫球蛋白G临床检验工作中BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪能够取得理想的检测效果。

全自动特种蛋白免疫分析仪缓冲液、稀释液的研制

目的 为了解决全自动特种蛋白免疫分析仪试剂国产化 ,克服依赖进口试剂价格昂贵的弊端。方法 通过优选分析 ,择最佳配方 ,采用正常人血清及进口质控标准血清用进口随机试剂和研制试剂 ,在全自动特种蛋白免疫分析仪上进行实验分析。结果 自研试剂与进口试剂相关系数均大于 0 .99;定值质控物测定结果准确度符合要求。

安图A2000全自动化学发光分析仪检测IGFBP3的性能验证及与IGF-1相关性研究

目的:对安图A2000全自动化学发光仪检测血清胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP3)的性能进行评价,并探讨其在矮小症、性早熟及垂体性病变中与IGF-1的相关性。方法:对安图A2000系统检测IGFBP3的精密度(CV)、线性范围、可报告范围、参考区间进行验证。选取2023年1月-2023年9月在本院诊断或治疗的矮小症21例、性早熟10例、垂体性病变19例,回顾性分析其胰岛素生长因子-Ⅰ(IGF-1)和IGHBP3水平,并进行Spearman相关性分析。结果:IGFBP3高低水平质控品批内CV为2.019%、2.931%,批间CV为3.818%、4.137%;测定结果在0.3~16.0μg/mL范围内呈线性,线性回归方程为Y=0.9995X~0.0213,R2=0.9974;临床可报告范围为0.3~32.0μg/mL;18~70岁和>70岁健康体检者检测结果均在厂家提供的参考区间内;IGFBP3和IGF-1在矮小症、性早熟和垂体性病变患者中具有较好的相关性(r=0.81,P<0.0001)。结论:安图A2000检测血清IGFBP3的性能能够满足实验室质量要求,且与IGF-1具有较好的相关性。

迈瑞BC-5390全自动血液分析仪检测C反应蛋白的性能研究

目的 ：评价迈瑞BC-5390全自动血液分析仪（以下简称“BC-5390血液分析仪”）检测C反应蛋白的性能。方法：随机收集临床检测C反应蛋白的血标本100份,分别用BC-5390血液分析仪和贝克曼库尔特AU-5800全自动生化分析仪（以下简称“AU-5800生化分析仪”）进行检测,通过对2种方法所测得的结果进行相关性分析,评价BC-5390血液分析仪检测血标本中C反应蛋白的精密度、稳定性、线性范围、携带污染率,验证不同仪器检测结果相关性、仪器不同模式检测结果相关性及内源性干扰等。结果：BC-5390血液分析仪检测C反应蛋白的精密度、线性范围均在允许的范围内;冰箱及室温保存标本条件下48 h内C反应蛋白结果无显著变化,相对偏差均〈5.0%,线性范围良好（0.01~320 mg/L）,r=0.998;携带污染率为0.18%,符合仪器求;BC-5390血液分析仪测定C反应蛋白的结果与AU-5800生化分析仪相关性良好（r=0.999）;自动进样模式与手动进样模式检测C反应蛋白结果相关性良好（r=0.997）;内源性干扰实验除异常高值胆红素和白细胞外,其余未见异常干扰。结论：BC-5390血液分析仪测定C反应蛋白准确度高、重复性好,线性范围能满足临床所需,携带污染率极低,且用血量少、检测快速方便,与AU-5800生化分析仪相关性好,结果可靠,特别适用于临床上急诊及儿科标本的检测,是临床快速测定C反应蛋白的理想分析仪器。

BioSystems A25全自动特定蛋白分析仪测定血浆CRP的性能评价

目的对新引进的BioSystems A25全自动特定蛋白分析仪开展C反应蛋白（CRP）项目进行性能验证。方法参考美国临床和实验室标准协会系列文件和相关文献,结合工作实际对血浆CRP项目的精密度、正确度、线性及参考区间进行评价,并与本实验室原有的快速CRP测试仪（QuikRead go）结果进行比对。结果批内变异系数（CV）为2.78%,两个水平的批间CV分别为2.83%和2.11%,均小于厂家声明的CV≤7.00%;正确度验证,相对偏差8.83%,小于厂家声明（≤10.00%）;在线性评价中（1.0～120 mg/L）,回归方程为Y=1.051 1 X-2.730 0,r2=0.991 9,r=0.996;20例健康参考个体CRP检测结果均在厂家提供的参考区间（0.1～10mg/L）内;本法与快速CRP测试仪（QuikRead go）结果进行配对t检验,按α=0.05水准,2台仪器检测结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论用BioSystems A25全自动特定蛋白分析仪测定血浆CRP项目各项性能验证指标均合格,可用于临床标本检测。

全自动生化分析仪检测血清脂蛋白a的分析性能评价

目的对在雅培C16000全自动生化分析仪上用胶乳凝集比浊法检测血清脂蛋白a[LP(a)]的分析性能进行评价,判断其是否能满足临床需求。方法参考国际、国内有关性能评价的文件和行业标准,结合工作实际从精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、抗干扰性能以及生物参考区间几个方面进行评价。结果LP(a)在质控水平1、2和混合血清样本中的批内不精密度分别为1.44%、0.45%、0.91%,批间不精密度分别为1.67%、0.81%、1.23%,都低于厂商声明的标准;与已通过ISO15189实验室认可的其他实验室相同检测系统进行样本的比对,相关系数r^(2)为0.9990;分析测量范围在11.0~919.0 mg/L之间;最大允许稀释倍数为10倍,最高可报告范围可扩展到9190.0 mg/L;采用商品化的干扰物质检测结果显示,游离胆红素20 mg/dL以下、结合胆红素20 mg/dL以下、乳糜浊度3000 FTU以下、血红蛋白500 mg/dL以下对LP(a)测定结果检测干扰的偏移量都小于10%,这些浓度的物质对LP(a)的检测结果干扰很小;以40例健康体检人群样本验证实验室引用的参考区间,验证通过。结论雅培全自动生化分析仪测定LP(a)的分析性能与厂家声明基本一致,能够满足临床需求,可以应用于临床。

三种国产品牌全自动特定蛋白分析仪对hs-CRP检测性能评价

目的探讨三种国产品牌深圳国赛Astep、普门PA900、汇松QR-1000全自动特定蛋白分析仪对超敏C反应蛋白(hs-CRP)检测性能。方法验证三种全自动特定蛋白分析仪检测hs-CRP的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、干扰实验、携带污染、参考范围,并对结果进行比对分析。结果国赛Astep、普门PA900、汇松QR-1000批内精密度在高值、中值、低值的变异系数(CV)分别为2.37%、6.46%、6.28%;2.65%、2.76%、9.30%;3.10%、2.94%、28.03%。批间精密度在中值、低值CV分别为5.81%、3.15%;3.02%、2.90%;5.18%、22.44%;分析测量范围分别为0~250、0~150、0~120mg/L;测定黄疸和脂血标本,偏差分别为-23.97%、-5.94%、3.53%,-25.54%、2.24%、1.00%;携带污染率分别为-0.07%、0.17%;参考区间验证均在厂家所给参考区间内。结论总体性能普门PA900优于国赛Astep和汇松QR-1000,且更适合在儿童医院使用。

全自动蛋白质分析仪测定奶粉中蛋白质含量

目的：探讨用全自动蛋白质分析仪与自动进样系统测定奶粉中蛋白质含量，建立自动化程度最高的测定蛋白质的新模型；为低含量蛋白质的测定提供新的方法依据。方法：用Kjdtec 2400-自动分析仪与2460-自动进样系统测定奶粉中蛋白质含量。结果：采用全自动蛋白质分析仪测定12份奶粉中蛋白质与国标方法中人工蒸馏滴定法所得的结果作比较。差异无统计学意义（P〉0．05）.本方法测得的回收率在99．11％～100．74％之间；相对标准偏差为1．08％。结论：全自动蛋白质分析仪法具有容易掌握。测定快速，准确和自动化程度最高等优点，是值得广泛应用的分析方法。

西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪性能验证报告

目的对西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA’88性能验证文件,对西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪上开展的8个常规项目进行精密度、正确度、临床可报告范围和生物参考区间验证。结果西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间验证等均符合要求。结论西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。

全自动生化分析仪测定血清低密度脂蛋白胆固醇分析性能评价

目的:对在日立7600全自动生化分析仪上用均相测定法检测低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的分析性能进行评价。方法:参考国际、国内有关性能评价的文件和报道,结合临床工作实际,对全自动生化分析仪测定血清LDL-C的精密度、准确度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间5项分析性能进行验证和评价。结果:LDL-C测定在3个不同浓度水平的批内和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;5个不同批号的室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚均小于允许偏倚;分析测量范围为0～14.38 mmol/L,略宽于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内;不同浓度游离胆红素、结合胆红素、乳糜物、血红蛋白对LDL-C检测不产生影响。结论:日立全自动生化分析仪测定LDL-C的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床要求,可以应用于临床。

全自动血凝分析仪不同方法检测血浆纤维蛋白原的对比研究

目的:对比分析全自动血凝分析仪PT衍生法与Clauss法测定血浆纤维蛋白原结果,探讨其准确性及临床价值。方法选择2013年3~5月期间在该院接受诊治的156例患者血样本,25份正常质控品,13例D-二聚体阳性标本使用PT衍生法与Clauss法测定法分析。结果 Clauss法与PT衍生物法在Sysmex CA-1500全自动血凝分析仪上测定Fib 25次重复率良好;当Fib<1.0g/L时,两种方法检测结果差异有统计学意义(P<0.05);当Fib在1.0~2.0g/L、2.1~3.0g/L、3.1~4.0g/L,两种方法检测结果差异无统计学意义(P>0.05);当Fib在4.1~5.0g/L时,两种方法检测结果差异有统计学意义(P<0.05);当Fib>5.0g/L时,两种方法检测结果差异有统计学意义(P<0.05);D-二聚体阳性标本13例使用PT衍生法测定结果显著高于Clauss法,差异有统计学意义(t=8.530,P<0.05)。结论测定血浆纤维蛋白原两种方法PT衍生法与Clauss法存在差异,但Clauss法测定准确性高于特异性高,临床测定血浆纤维蛋白应以Clauss法首选。

HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪使用中的几个问题探讨

目的探讨应用HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪检测糖基化血红蛋白(HbAlc)的几个问题。方法取正常人及糖尿病患者EDTA(乙二胺四乙酸二钠)抗凝全血180例,使用Sysmex公司出品的HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪,用高效液相离子交换层析法测定HbAlc,比较试管盖是否打开、标本是否充分混匀时的HbAlc测定值及一周内HbAlc数值变化关系。结果实验结果表明该方法标本用量少,准确精密,重复性好,不论是否开盖、混匀,结果均不受影响。结论HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪测定HbAlc,准确度和精密度高,重复性好,值得实验室推广使用。

全自动蛋白分析仪BN-100缓冲液、稀释液国产化研究

目的实现全自动特种蛋白分析仪试剂国产化。方法对原装试剂进行理化分析,择最佳配方,采用进口和自行研制的缓冲液、稀释液(自研试剂),在同样条件下按仪器操作规程于BN-100全自动免疫分析仪上对正常人标本、患者标本、原装质控物进行对比测定。结果自研试剂的理化指标(pH、电导率及渗透压)与进口试剂相近;对德灵原装高、中、低值质控物,分别用进口试剂和自研试剂进行测定,其相关系数r均>0.98;患者标本的相关性:IgG的相关方程y=1.0374x-0.28,r=0.998,IgA为y=1.0111x-0.0594,r=0.989,IgM为y=0.987x-0.0404,r=0.987;复性测定结果IgG、IgA、IgM结果自由度(v)均<3%。结论自研试剂可代替原机进口试剂在全自动蛋白分析仪上进行IgG、IgA、IgM检测。

手工和全自动生化分析仪测定血清总蛋白、白蛋白结果比较

对60例血清标本分别用手工和全自动生化分析仪测定其总蛋白、白蛋白的含量,并对其结果进行统计学分析,结果手工测定和全自动生化分析仪测定总蛋白、白蛋白的结果无显著性差异。

胆红素、血红蛋白和脂血对生化全自动分析仪干扰的研究

黄疸、溶血和脂血对临床生化检验的影响及排除方法国内外报道甚多,但未从定量角度予以研究和讨论。随着生化自动分析仪的不断普及,许多干扰机理和程度也随之发生了变化。我们就血红蛋白、胆红素、脂血对生化自动分析仪24项常用生化检测项目的影响程度和机理进行了实验研究,现报告如下。 1

全自动生化分析仪测定血清高密度脂蛋白胆固醇分析性能评价

目的对在日立7600全自动生化分析仪上用均相测定法检测高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的分析性能进行评价。方法参考国内外有关性能评价的文件和报道,结合临床工作实际,对全自动生化分析仪测定血清HDL-C的精密度、正确度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间5项分析性能进行验证和评价。结果HDL-C测定在3个不同浓度水平的批内和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;5个不同批号的室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚均小于允许偏倚;分析测量范围为0～5.21mmol/L,略宽于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内;不同浓度游离胆红素、结合胆红素、乳糜物、血红蛋白对HDL-C检测不产生影响。结论日立全自动生化分析仪测定HDL-C的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床的要求,可以应用于临床。

BNⅡ全自动蛋白分析仪RF质控稳定性的实验分析与探讨

目的本组采用的西门子BNⅡ全自动蛋白分析系统，在实际测试中发现，在每日运行质控时，类风湿因子（RF）失控概率很高，波动性很大。现主要针对RF质控的稳定性问题作相关实验，并对实验结果作分析探讨。方法参照临床试验室标准化委员会（CLSI）标准，对BNⅡ全自动蛋白分析仪的重复性、精密度以及准确性进行了验证实验。结果经实际测试BNⅡ全自动蛋白分析仪的重复性、精密度以及准确性均优于厂家制定标准，结果较好，在实验室可接受范围内。结论引起每天的质控结果波动的原因可能和BNⅡ每天开机初始化后，仪器某些细微状态，如探针的加热、RF试剂刚从冰箱取出还没达到稳定状态等因素有关。