全自动生化分析仪(XC2000)关键性能验证分析

目的:验证分析四川新健康成生物股份有限公司(新健康成)自主研制的全自动生化分析仪(型号:XC2000)的关键性能。方法:按照行业标准YY/T0654-2017的要求,对A、B、C三台XC2000仪器的光学性能、温度控制及临床项目批内重复性等关键性能指标进行验证分析。结果:三台XC2000仪器内外圈的光学性能(如吸光度线性范围、吸光度准确度等)、温度控制(反应区温度准确性与波动)以及临床项目批内重复性(批内变异系数CV)均符合行业标准规定要求。结论:XC2000全自动生化分析的关键性能指标均到达行业标准规定的要求,为医疗机构国产替代进口提供了重要选择依据。

全自动生化分析仪检测AAT、AAG的性能评价和准确性研究

目的评价贝克曼AU5800全自动生化分析仪检测重庆某公司α1-抗胰蛋白酶(α-1-antitrypsin,a-1-AT,AAT)、α1-酸性糖蛋白(α1-acid glycoprotein,α1-GP,AAG)试剂的分析性能,及其是否符合厂家声明并满足临床需求。方法参考医学检验执行的国家卫生行业标准《临床检验定量测定项目精密度与准确度性能验证》(WS/T492-2016)、《临床化学定量检验程序验证指南》以及CLSI EP5A定量测量方法的精密度性能评价,以AAT、AAG水平测定作为指标,分析并验证贝克曼AU5800全自动生化分析仪的性能,对测量结果的正确度、精密度、线性范围、可报告范围、参考区间等性能进行验证,并将其验证结果与厂商声明的性能和中华人民共和国卫生行业标准进行比较。结果正确度验证:AAT、AAG各3份厂家赋值的样本结果偏倚均<10%。精密度验证:AAT两个水平的批内精密度分别为2.59%,1.72%,两个水平的批间精密度分别为3.03%、3.14%。AAG两个水平的批内精密度分别为4.82%,5.78%,两个水平的批间精密度分别为5.24%、5.37%,均小于行业评价标准,批内精密度8.00%,批间精密度15.00%。线性范围验证:AAT浓度在20~379mg/dl间为线性区间,AAG浓度在20~240mg/dl间为线性区间。AAT可报告范围上限为798.66mg/dl,AAG可报告范围上限为1125.2mg/dl,且厂家提供的生物参考区间可以接受。结论AAT、AAG试剂在贝克曼AU5800全自动生化分析仪上检测的正确度、精密度、线性范围、可报告范围、参考区间等性能均符合要求,主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关的质量要求,可满足临床需要。

全自动生化分析仪检测血脂胆红素及空腹血糖在糖尿病合并冠心病患者中的应用价值

目的分析糖尿病(diabetes mellitus,DM)合并冠心病(coronary heart disease,CHD)诊断中全自动生化分析仪检测血脂、胆红素及空腹血糖的应用价值。方法选取南昌市新建区人民医院于2018年6月—2020年5月收治的450例住院患者为研究对象,其中糖尿病、冠心病与糖尿病合并冠心病各150例,分别记为A组、B组、C组,另选取同期100名健康体检者作为对照组。入组者均应用全自动生化分析仪测定血脂指标、血清总胆红素(total bilirubin,TBIL)、空腹血糖(fasting plasma glucose,FPG)水平并对上述指标进行比较。结果与对照组、A组及B组比较,C组低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C)、载脂蛋白B(apolipoprotein-B,APO-B)、三酰甘油(triglyceride,TG)及总胆固醇(total cholesterol,TC)水平更高(P<0.05);与对照组比较,C组高密度脂蛋白胆固醇(high density lipoprotein cholesterol,HDL-C)、载脂蛋白A1(apolipoprotein-A1,APO-A1)水平更低(P<0.05);A组、B组的LDL-C、APO-B、TG及TC水平高于对照组,而HDL-C、APO-A1水平均低于对照组(P<0.05);与对照组比较,A组、C组FPG水平更高(P<0.05);与B组比较,A组、C组FPG水平更高(P<0.05);与对照组比较,A组、B组及C组TBIL水平更低(P<0.05);与A组比较,B组、C组TBIL水平更低(P<0.05)。结论在DM合并CHD患者检验中,利用全自动生化分析仪检测血脂指标、空腹血糖及胆红素水平具有较高应用价值,可为临床判断病情提供可靠依据。

TBA-120FR全自动生化分析仪的故障维修与维护保养

日本东芝公司设计生产的TBA-120FR全自动生化分析仪拥有灵活的采样和操作系统,具有防止试剂和样本交叉污染、降低反应体积、识别样本凝块等功能。该仪器处理速度为800测试/h,最大限度可同时检测100个项目,主要被用于体外定量检测血清、血浆、尿液及其他体液样本,具有检测快速、操作简便、灵敏度和准确度高、可微量检测等特点。我院于2020年引进该仪器,可满足门诊、住院和健康体检等人群的检测需求。生化检验可为临床疾病的诊断、治疗和预后提供重要信息,但随着使用年限的增加,检测仪器的故障风险随之增加,极易影响日常检测工作[1]。检测仪器发生故障后,若科室人员根据工作经验认真分析仪器工作原理并及时维修故障,不仅可减少患者等待时间,也可为医院节约维修费用,减轻维修人员的工作量。我科在该仪器3年的使用过程中积累了一些故障维修经验,现介绍4例故障的维修过程,同时总结该仪器的维护保养措施,以供参考。

直接胆红素对全自动生化分析仪黄疸指数测量的影响

目的研究在全自动生化分析仪黄疸指数测量中直接胆红素的影响。方法选择2021年7月—2023年7月需要在本院测量黄疸指数的患者40例作为数据研究对象,对其均进行黄疸指数、总胆红素、直接胆红素检测。依据直接胆红素占总胆红素比例,将其分成两组,对照组为占比<50%,观察组为占比≥50%。对比两组总胆红素、直接胆红素、黄疸指数;对比直接胆红素与黄疸指数的相关性。结果观察组总胆红素水平与对照组无明显差异(P>0.05);观察组直接胆红素水平显著高于对照组,黄疸指数显著低于对照组(P<0.05);Spearman相关性分析显示,对照组与观察组相关系数分别为0.912,0.937(P<0.001),整体呈线性关系,高度相关。结论在全自动生化分析仪黄疸指数测量中,直接胆红素会对其产生一定影响,在测量黄疸指数时,可以结合其他指标,确保结果准确性。

全自动生化免疫分析仪检测心肌标志物的性能验证及评价

目的验证全自动生化免疫分析仪的系统性能,确定该检测系统是否准确、稳定、可靠。方法参照行业标准WS/T 420-2013、WS/T 494-2017和WS/T 402-2012的要求,从精密度、准确度、线性范围及参考区间等方面对VITROS 5600分析仪进行心肌肌钙蛋白Ⅰ(cardiactroponinⅠ,cTnⅠ)、肌红蛋白(Myoglobin,Mb)和N末端脑钠肽前体(N-TerminalPro-Brain NatriureticPeptide,NT-proBNP)3个检测项目的性能验证。结果全自动生化免疫分析仪精密度、准确度、线性范围及参考区间均通过验证。结论全自动生化免疫分析仪对cTnⅠ、Mb和NT-proBNP 3个检测项目能够达到所要求的性能指标,符合精密度高、准确度好、线性范围好和参考范围准确的要求,能够满足临床工作的需要。

B品牌全自动生化分析仪检测血清脂肪酶和胆碱酯酶的性能验证

目的对脂肪酶(LPS)和胆碱酯酶(CHE)试剂盒在B品牌全自动生化分析仪上的检测性能进行分析评价,确保检测结果的准确性。方法参照CNAS和WS/T等相关系列文件设计性能验证方案,对B品牌测定脂肪酶和胆碱酯酶的精密度、正确度、线性区间、可报告范围和生物参考区间进行验证及评价。结果LPS的低、高水平质控品的批内不精密度变异系数(CVr)和总不精密度的变异系数(CV1)值分别为:4.32%、4.10%,1.64%、1.73%;CHE的低、高水平质控品的CVr和CV1分别为:1.31%、1.27%,0.98%、0.88%;检测实验室能力验证(PT)样本的LPS和CHE水平验证正确度,偏倚均符合要求;LPS线性区间在4.63~512.60 U/L内良好(Y=0.9945 X+0.4739,r 2=0.9997)、最大可报告范围扩展至1537.80 U/L,CHE线性区间在1.27~14.75 kU/L内良好(Y=1.004 X-0.2436,r 2=0.9978)、最大可报告范围扩展至29.50 kU/L;试剂说明书提供的生物参考区间均验证通过(符合率均≥95%)。结论B品牌全自动生化分析仪检测LPS和CHE的精密度、正确度、线性区间、临床可报告范围和参考区间性能验证良好,能够规范检测、确保检测质量,满足临床需求。

OLYMPUS AU640全自动生化分析仪反应曲线的解析和常见应用

全自动生化分析仪具有快速、准确、可全程监控等特点，应用广泛。奥林巴斯AU640的反应曲线是该仪器的一大亮点，该文介绍了反应曲线的解析和常见应用。

OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪精密度和交叉污染率评价

目的根据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)发表的EP5-T文件,对使用3 y多的OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪进行精密度和交叉污染率的用户评价.方法采用OLYMPUSAU2700原装的胆固醇(Cho)、血清总蛋白(TP)、肌酐(Cr)、谷丙转氨酶(ALT)、葡萄糖(GLU)、碱性磷酸酶(ALP)6种试剂,按NCCLS文件要求在OLYMPUSAU2700生化仪上对其批内精密度(Swr)、总精密度(Sr)及交叉污染率进行评价.结果该仪器的Swr(低值、高值)分别为:Cho 0.021 9,0.047 6 mmol/L;TP 0.306 3,0.802 6 g/L;Cr 1.398 7,3.287 3umol/L;ALT 0.764 2,1.157 7 U/L;GLU 0.049 8,0.127 4 mmol/L.Sr分别为:Cho 0.059 7,0.078 5 mmol/L;TP 1.024 6,1.194 7 g/L;Cr 2.043 1,5.104 7μmol/L;ALT 0.987 2,1.155 4 U/L;GLU 0.076 3,0.136 7 mmol/L.仪器平均交叉污染率0.103 5%～0.207 5%,与试剂厂家提供的数据相比较,两者差异无显著性(P＞0.05).结论OLYMPUSAU2700使用4 y后,精密度良好,交叉污染率低,能满足实验室的日常检验要求.

OLYMPUS AU系列全自动生化分析仪浓缩型清洗液的配制及应用

目的 OLYMPUSAU系列全自动生化分析仪在日常运行中每日需用一定量的碱液清洗比色杯 ,因此减少原装浓缩型清洗液的消耗、降低试剂成本是临床急待解决的问题。方法 根据OLYMPUSAU系列全自动生化分析仪清洗原理 ,并结合原装浓缩型清洗液的特点 ,配制了一种浓缩型清洗液。结果 经精密度实验及日常病人标本应用测试证实 ,该自配清洗液可达到原装浓缩型清洗液的清洁效果。结论 自配清洗液配制方法简单 ,成分稳定 ,可较好地满足日常工作的需要。

Olympus AU400全自动生化分析仪故障分析与应急处理

Olympus AU400是日本奥林巴斯公司生产的全自动生化分析仪,该设备使用简单方便易操作,功能基本满足临床、急诊、体检需求,还有较齐全的故障报警和代码提示功能,对于使用和维修均有较大的帮助。针对Olympus AU400全自动生化分析仪出现故障的现象、原因及解决方法进行维修经验总结。

Olympus AU400型全自动生化分析仪性能验证

目的为参加医学实验室认可和了解仪器性能,需评估一台寿命长达12年的Olympus AU400型全自动生化分析仪。方法通过评估天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、糖、尿素氮、肌酐、尿酸、乳酸脱氢酶、羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)等12个项目的精密度、线性范围、灵敏度、正确度等,评估仪器的性能。结果 AU400型全自动生化分析仪,在精密度、线性范围以及正确度方面,均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或者仪器声明的指标等。而AST、ALT、ALP、ALB、α-HB-DH等,检测限高于仪器声明检测限,可能与仪器老化有关。结论尽管AU400型生化分析仪使用年限较高,但除仪器灵敏度受损外,性能依然良好,完全符合ISO15189分析质量要求。

迈瑞BS-800M与OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪性能比较

目的通过对迈瑞BS-800M（后简称BS-800M）和OLYMPUS AU2700（后简称AU2700）全自动生化分析仪进行性能比较,探讨国产全自动生化分析仪在临床应用的可行性。方法按照行业标准推荐方法检测BS-800M和AU2700全自动生化分析仪的反应盘温度准确度与波动度、杂散光、吸光度线性、吸光度准确度、吸光度重复性、样品携带污染率、加试剂准确度和精密度、加样准确度和精密度等,并与YY/T0654-2008自动生化分析仪行业标准的性能要求进行比较。结果 BS-800M的孵育温度为（36.96±0.05）℃,略优于AU2700的（37.10±0.11）℃。BS-800M的吸光度重复性可低至0.30%,与AU2700的0.27%非常接近,均小于行业标准的1.50%。BS-800M试剂加样准确度相对偏差为0.71%~1.06%,精密度为0.86%~0.97%;AU2700分别为0.86%~1.58%与0.75%~0.91%;两者均显著优于行业标准。BS-800M的样品携带污染率仅为0.38%,与AU2700大致相当。两者的吸光度线性偏倚虽符合行业标准,但BS-800M最大为3.48%,显著高于AU2700（-1.33%）。其他试验结果均显示,BS800-M在杂散光影响、吸光度准确度、样品加注准确度与精密度等方面已达到甚至优于行业标准,与进口产品并无显著差别。结论 BS-800M与AU2700生化分析仪多方面的硬件性能均符合我国YY/T0654-2008行业标准,BS-800M生化分析仪满足临床生化检测的使用要求。

全自动生化分析仪光电检测系统设计

针对便携式多参数全自动生化分析仪的测试需求,基于微流控分析技术的特点,设计了一种成本低、集成度高、体积小的光电检测系统。系统采用固定部件且无任何活动构件,减少了由光学检测系统带来的误差。以ARM、FPGA多处理器结构实现光电信号采集,双通道多路选择,A/D转换。在此系统中利用多路复用开关精简电路结构并实现9路信号的滤波和放大。经过滤波和放大的电压信号通过集成高精度ADC的高性能处理器进行处理和传输,提高了采集系统的集成度与稳定性。经过性能检测系统吸光度线性范围、重复性与稳定性满足国家标准,为便携式全自动生化分析仪光电检测系统设计提供了一种解决方案。

瞬感血糖仪与生化分析仪血糖结果比对研究

目的 比较Free Style Libre Flash葡萄糖监测系统与日立7600全自动生化分析仪对糖尿病患者血糖的检测结果,评估Free Style Libre Flash葡萄糖监测系统的准确度。方法 随机选取2020年4月—2021年4月北京大学第一医院太原医院内分泌科配备雅培瞬感血糖仪的30例糖尿病患者,通过标准糖耐量试验,用Free Style Libre Flash葡萄糖监测仪和日立7600全自动生化分析仪分别测定患者空腹、1 h、2 h、3 h的血糖水平,对比检验结果。结果 随机抽取的瞬感血糖仪达到了国家标准和ISO 15197—2013《体外诊断检测系统——血糖监测系统通用技术要求》。瞬感血糖仪和全自动生化分析仪测量结果对比,差异无统计学意义(P>0.05)。线性相关分析结果显示,高、中、低浓度样本的相关系数分别为0.980、0.991、0.953。结论 瞬感血糖仪与采用标准血糖测量方法结果具有良好的相关性,检测结果稳定可靠。

OLYMPUS AU400全自动生化分析仪故障维修2例

0引言 OLYMPUS AU400是日本奥林巴斯公司生产的大型生化分析仪。该仪器具有先进的光栅分光和独特的导光纤维组成的光路系统;具有多种分析方法,每小时能完成400个测试,最多可同时检测32个项目。可一机两用,适用于大中型医院检验科日常工作的生化检验。现将近几年维修中遇到的一些故障分析检修过程介绍如下,供参考。

血糖检测中即时检验血糖仪与全自动生化分析仪的应用效果

目的:观察血糖检测中即时检验(POCT)血糖仪与全自动生化仪的应用效果。方法:选取2022年1月至2022年6月在南阳市第六人民医院进行血糖检测的50例受试者为研究对象,其中糖尿病患者31例,健康体检者19例,分别应用POCT血糖仪与全自动生化分析仪检测血糖指标,并分析POCT与全自动生化分析仪测定结果的相关性。结果:经过测试,POCT血糖仪测定的5个浓度质控品、患者标本变异系数(CV)值均在2.70%~4.10%,符合国家对血糖检测系统重复性的要求;POCT血糖仪检测获得的血糖指标均低于全自动生化分析仪,但组间比较,差异无统计学意义(P>0.05);POCT血糖仪与全自动生化分析仪测得的结果呈现出良好的相关性(r=0.794,P<0.05);POCT血糖仪在医学决定水平位置的系统误差进行分析,结果发现均在允许范围内。结论:POCT血糖仪检测血糖指标与全自动生化分析仪结果相近,精密度、准确度可满足临床要求,但无法替代实验室血糖检测,可作为空腹血糖监测及糖尿病筛查的手段。