HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪使用中的几个问题探讨

目的探讨应用HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪检测糖基化血红蛋白(HbAlc)的几个问题。方法取正常人及糖尿病患者EDTA(乙二胺四乙酸二钠)抗凝全血180例,使用Sysmex公司出品的HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪,用高效液相离子交换层析法测定HbAlc,比较试管盖是否打开、标本是否充分混匀时的HbAlc测定值及一周内HbAlc数值变化关系。结果实验结果表明该方法标本用量少,准确精密,重复性好,不论是否开盖、混匀,结果均不受影响。结论HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪测定HbAlc,准确度和精密度高,重复性好,值得实验室推广使用。

HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的性能验证

目的 :对日本ARKRAY公司HA-8160型全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的主要分析性能进行验证。方法:对该仪器检测项目的精密度、携带污染率及线性范围进行评价。结果:检测项目各精密度在可接受范围内;携带污染率在可接受范围内;线性验证标本按一定比例稀释后所得理论值与实测值的回归方程y=bx+a中,b值介于0.97～1.03范围内,a在可接受范围内。结论:HA-8160检测系统的精密度、携带污染率及线性范围基本符合实验诊断学实验室的要求。

AC6600全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的：评价AC6600全自动糖化血红蛋白分析仪的分析性能。方法：根据中国合格评定国家认可委员会2012年颁布的《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明（CNAS—CL38：2012）》的规定，对新装机AC6600全自动糖化血红蛋白分析仪进行正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间、比对等分析性能评估。结果：低值质控及高值质控正确度的偏差分别为3．5％，3．0％；精密度实验的变异系数（CV）分别为1．8％，1．6％。可报告范围为3．0％～18．0％。男性生物参考区间4．44％-6．20％，女性生物参考区间4．47％-6．10％。与黄石市爱康医院Bio—RadD10全自动糖化血红蛋白分析仪进行比对，相关系数r值为0．996。结论：AC6600全自动糖化血红蛋白分析仪各项性能指标良好。

HLC-723GX全自动糖化血红蛋白分析仪检测糖化血红蛋白在糖尿病诊断中的价值分析

目的:研究探讨HLC-723GX全自动糖化血红蛋白分析仪检测糖化血红蛋白在糖尿病诊断中的价值,总结临床治疗经验。方法:选自本院2019年6月~12月收治的30例糖尿病患者作为研究组,选择本院门诊同期老年健康体检者30例作为对照组。分析HLC-723GX全自动糖化血红蛋白分析仪HbAlc的精密度、准确度,检测两组的糖化血红蛋白(Glycated hemoglobin,HbAlc)的结果,比较其诊断价值。结果:待评检测系统HbA1c批内、批间CV均符合要求,精密度达标;待评检测系统与目标检测系统检测结果偏倚<1/2TEa,准确度达标;对照组患者HbAlc的阳性率为0,研究组患者HbAlc的阳性率为96.67%,其中1例患者HbAlc值无明显异常。结论:HLC-723GX全自动糖化血红蛋白分析仪检测糖化血红蛋白不但准确度很高,同时具有较高的精密度,能够根据最终的糖化血红蛋白值进行糖尿病的诊断。

全自动糖化血红蛋白分析仪检测HbAlc的性能评价及对糖尿病的筛查价值

目的:评价HA-8180全自动糖化血红蛋白分析仪检测HbAlc的性能及对糖尿病的筛查价值,为临床上糖尿病的临床筛查和诊断提供理论依据。方法:选择2020年1月~2020年12月本中心收治的50例糖尿病住院患者,另选择同期健康体检者50例,分别收集两组患者空腹静脉血5mL,置于预先加有乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)的采血管中,检测仪器为日本爱科莱公司HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪及其配套试剂,依据我国《临床血液学检验常规项目分析质量要求》评价精密度和准确度,绘制受试者工作特征曲线(ROC)评价HbAlc诊断糖尿病的敏感度与特异度。结果:HbAlc的批内精密度检测结果:HbAlc低值CV(1.12%)、HbAlc高值CV(0.89%),均≤3.0%;批间精密度结果:质控1 CV(2.41%)、质控2 CV(2.78%)均≤4.0%,结果均符合要求;HbAlc的偏倚值分别为0.18%,0.69%,均≤2.0%,结果符合要求;ROC曲线下,筛查糖尿病的HbAlc最佳阈值浓度为6.1时,其敏感度达到82.17%,特异度达到81.22%,ROC曲线下面积为0.891。结论:HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪检测HbAlc的性能良好,测定结果稳定性好,准确性高,重复性好,在糖尿病的临床筛查和诊断中具有重要应用价值。

胆红素、血红蛋白和脂血对生化全自动分析仪干扰的研究

黄疸、溶血和脂血对临床生化检验的影响及排除方法国内外报道甚多,但未从定量角度予以研究和讨论。随着生化自动分析仪的不断普及,许多干扰机理和程度也随之发生了变化。我们就血红蛋白、胆红素、脂血对生化自动分析仪24项常用生化检测项目的影响程度和机理进行了实验研究,现报告如下。 1

全自动生化分析仪测定全血糖化血红蛋白一种改进型方法的研究

目的:提高全自动生化分析仪检测HbA1C的准确性,减少手工样品预处理所造成的误差。方法采用英国朗道免疫比浊法糖化血红蛋白试剂及配套的质控品、校准品,应用日立7600全自动生化分析仪检测朗道质控品及本院内分泌科收集的100份EDTA-K2抗凝新鲜全血HbA1C,其中朗道质控品采用原始方法和改良方法重复测定20次。结果同一浓度朗道质控品分别用两种方法在同一仪器上平行测定20次,得到批内变异CV值。两法精密度均符合实验室要求(P<5%),但改良法(批内变异CV值均小于3.2%)的重复性较原始方法(批内变异CV值均小于4.5%)好。而且改良法测定值更接近目标均值。两法结果比较分析院两法测定结果差异比较有统计学意义(P<0.001),但相关性较好(r=0.992)。结论两种方法测定糖化血红蛋白的结果具有很好的相关性,但改良方法的准确性及重复性均较高,更加有助于临床医生做出正确的判断,值得推荐。

标本保存条件对Tosoh G7糖化血红蛋白分析仪测定结果稳定性的影响

目的探讨不同温度、不同贮存时间保存标本对Tosoh G7糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白A1c(HbA1c)结果稳定性的影响。方法收集5例HbA1c水平不同的全血标本,用Tosoh G7糖化血红蛋白分析仪于当日3 h内测定结果,然后将各标本充分混匀后分装成4小管,分组贮存在室温(20~22℃)、冷藏(4~6℃)、冷冻(-18^-20℃)和低温冷冻(-74^-76℃)条件下,分别在贮存的第1、2、5、6、7、14、20、21、60和180天进行测定。以低温冷冻保存标本所测结果为标准,每个标本的HbA1c结果在低温冷冻组x珋±0.2%范围内为可接受结果。当每组5个标本的结果都在可接受范围内,说明标本在特定时间、特定温度下稳定。结果标本用Tosoh G7糖化血红蛋白分析仪测定的稳定性分别为:室温和-18^-20℃可稳定5 d,4~6℃可稳定20 d;-74^-76℃至少可稳定180 d。结论不同温度、不同贮存时间对Tosoh G7糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c结果稳定性有影响。

迈瑞H50糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的全面评价迈瑞H50糖化血红蛋白分析仪(简称H50)的临床性能,确认该仪器是否能满足临床应用要求。方法依据我国卫生行业标准YY/T1246—2014《糖化血红蛋白分析仪》、WS/T 461—2015《糖化血红蛋白检测》和美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP6-A、EP9-A3文件的要求对H50的携带污染率、重复性、批内精密度、批间精密度、室内精密度、线性范围、与对比仪器[BIO-RAD VariantⅡ糖化血红蛋白分析仪(简称VariantⅡ)]的可比性、正确度、样本稳定性、干扰试验及在扩展模式下对血红蛋白E(Hb E)的识别能力等项目进行评价。结果 H50检测糖化血红蛋白(Hb A1c)的携带污染率低(-0.56%),高值样本对低值样本无携带污染;重复性结果显示不同浓度样本变异系数(CV)均<1%,批内、批间及室内精密度(CV)均<1%,低于WS/T 461—2015的要求;具有较宽的检测线性范围(4.2%~16.6%),可覆盖绝大多数患者的检测结果。样本在低温环境(4℃)及常温环境(18~24℃)保存6 d,结果仍然稳定。采用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)标准品进行正确度验证,绝对偏差在±0.3%Hb A1c内。与VariantⅡ的检测结果呈正相关(r=0.996),医学决定水平处的预期偏移<1%,低于美国病理学家协会(CAP)的要求(6%)。甘油三酯(TG)、胆红素及葡萄糖(Glu)对H50检测Hb A1c不存在干扰。采用扩展模式可有效提示Hb E。结论 H50具有优异的性能,可满足Hb A1c临床检测的需要。

糖化血红蛋白测定胶乳凝集法在Beckman生化分析仪上的应用及评价

目的探讨胶乳凝集法测定糖化血红蛋白在Beckman生化分析仪的应用以及临床应用价值。方法与HPLC进行方法学对比，并进行精密度、回收试验、干扰试验及参考范围的分析。结果对比试验：y=1．007x＋0．142，r=0．995，P〈0．001；精密度：CV〈2％：平均回收率为102．2％；干扰试验，CV〈2％；参考范围为3．8～5．8％。结论胶乳凝集法测定HbA1c在生化分析仪上的应用，简单而快速，结果准确，能适应临床的需要。

SebiaMinicap全自动毛细管电泳仪检测糖化血红蛋白的性能评价

目的评价Sebia Minicap Flex Piercing全自动毛细管电泳仪检测糖化血红蛋白(HbA1c)的检测性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的相关文件及其他相关标准对该检测系统检测HbA1c的精密度、准确度、携带污染率和参考区间指标进行评价,同时与Premier Hb 9210糖化血红蛋白仪检测结果进行一致性验证。结果该检测系统检测高低两个浓度的HbA1c的批内精密度分别为1.2%和0.74%;准确度验证其与Premier Hb 9210糖化血红蛋白仪相关性较好,r2为0.990 26,相对偏倚<5%;携带污染率为0.99%。结论 Sebia Minicap Flex Piercing全自动毛细管电泳仪检测HbA1c主要仪器性能达到CLSI指南和厂家说明书的要求,可满足临床检测需求。

DS5糖化血红蛋白分析仪的性能评价

目的:对DS5糖化血红蛋白分析仪进行性能评价。方法:系统研究DS5糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白的精密度灵敏度、准确性并分析其与手工微柱法结果的相关性。结果:DS5糖化血红蛋白分析仪检测HbAlc具有较高的精密度,批内CV为1.94%,批间CV为3.05%,平均回收率为98.2%,与手工微柱法比较,r=0.935(P<0.005)。两法具有高度的相关性。正常人群的HbAlc范围为4.5±2.2%。糖尿病病人的HbAlc测定值为8.3%～23.0%。结论:DS5糖化血红蛋白分析仪具有灵敏、准确、快速等特点。

美国伯乐D-10糖化血红蛋白分析仪的性能评价

糖尿病是内科常见的内分泌代谢障碍性疾病,其发病率正逐年增加,对血糖的检测是指导临床治疗的关键。但一次血糖的测定只能反映采血瞬间的病情,不能说明较长一段时间内病情的过程,给糖尿病合理治疗带来了困难。

日立7170A生化分析仪测定糖化血红蛋白

为探讨免疫比浊法自动分析测定糖化血红蛋白（HbAlc)的可行性，以昌立7170A生化分析仪分别测定60例糖尿病患者及30例无糖尿病病史的正常人群的HbAlc,HbAlc的水平分别为（6．16±2．0）％、（4．39±0．39）％，存在非常显著的差异（P＜0．01）。批内误差（CV％）为0．75％－2．79％，批间误差（CV％）为4．68％。四种不同浓度定值的HbAlc标准液测得的r值为0．9717，具有良好的线性。此法具有操作简单、快速准确等优点，值得推广。

HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能评价

目的用实验评价日本TOSOH公司HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能。方法使用厂家配套的正常值质控品和异常值质控品测定HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的批内精密度和批间精密度,同相应的标准进行比较。利用病人新鲜标本参照EP-15A2文件进行方法学比较,评估待评检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否可接受。结果待评检测系统批内精密度<1/4允许总误差(TEa),待评检测系统批间精密度"1/3TEa,待评检测系统与目标检测系统检测结果偏倚<1/2 TEa。结论 HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能较好,能满足临床使用要求。

HLC-723 G8糖化血红蛋白分析仪常见故障分析与处理

0引言 糖化血红蛋白是国际上公认的评价长期血糖控制的金标准之一[1]。我院2011年4月购置了HLC-723G8（简称G8）糖化血红蛋白分析仪,该分析仪具有标本用量少、速度快、重复性好、准确性高、故障少等特点。在使用过程中,我们对一些常见故障进行汇总分析,以供同行使用时参考。

基于统计特征的新型糖化血红蛋白分析仪CM-C1性能评价

糖化血红蛋白作为临床上重要的生化指标,直接与多种疾病的病理、病程相关。新型糖化血红蛋白分析仪CM-C1(简称CM-C1)采用特殊设计的光学数据采集结构与数据处理方法,可以极大地提高临床检测灵敏度和测试通量。本文对CM-C1和美国Bio-Rad公司 D-10全自动糖化血红蛋白分析仪(简称Bio-Rad D-10)的测定结果进行比较和偏倚评估,以Bio-Rad D-10为参考系统,以CM-C1为待测系统,测试CM-C1的准确度、精密度,并依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件的要求,对两个系统进行相关性分析和偏倚估计。两种检测系统得到结果的回归方程为:Y=0.7653X—0.8722 (Y为CM-C1测定的裸值,X为Bio-Rad D-10测定值),R2=0.8921,校准值B在XC处的相对偏倚<1%,小于允许误差(6%)。这一结果说明CM-C1与Bio-Rad D-10特征相仿,能够满足实际临床与科研的需要。本文所发展的评价方法也可被用于其他相关医疗检测装置或仪器的性能对比评价。

HA-8160及DS5测定糖化血红蛋白的比对分析及偏倚评估

目的对日本ARKRAY公司HA-8160型及英国DREW公司DS5型全自动糖化血红蛋白分析仪的检测结果进行比对分析并对结果进行评估。方法对两仪器检测项目的精密度、携带污染率进行评价，同时对检测结果进行比对。结果两台仪器各精密度在可接受范围内；携带污染率在可接受范围内；两台仪器检测项目的偏倚符合性能要求。结论HA-8160与DS5间具有良好的可比性，均能提供可靠的检验数据。

运用上海地区室间质评结果评价2种糖化血红蛋白POCT分析仪

目的了解上海地区临床实验室2种糖化血红蛋白(HbA_(1c))即时检验(POCT)分析仪的性能。方法使用来源于医院临床实验室剩余的人全血样本的室间质控品,将2种HbA_(1c) POCT分析仪[QUO-Test糖化血红蛋白仪(简称QUO-Test)和Nyco Card ReaderⅡ糖化血红蛋白仪(简称Nyco Card ReaderⅡ)](POCT组)检测结果的均值分别与离子交换高压液相法(简称高压液相法)、离子交换低压液相法(简称低压液相法)及免疫比浊法(常规方法组)检测结果的均值进行比对,以均值±7%作为2个组系统偏移的标准;计算POCT组的均值与国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)HbA_(1c)参考方法赋值靶值的偏移,以±6%为正确度的允许偏移的标准,同时计算POCT组的组内变异系数(CV)。结果 2015年POCT组与常规方法组的比对结果优于2014年,POCT组与高压液相法的偏移基本在允许范围内。2014年的比对结果中,QUO-Test与低压液相法和免疫比浊法的可比性均较差;Nyco Card ReaderⅡ与低压液相法存在一定的偏差,与高压液相法和免疫比浊法均有较好的可比性;2014年5个质控样本POCT组与IFCC靶值的偏移均为正偏移,QUO-Test均值与靶值的偏移除浓度为7.7%的样本超出允许范围外,其他4个样本的偏移均在允许范围内;Nyco Card ReaderⅡ均值与靶值的偏移均在允许范围内,且整体小于QUO-Test。结论 Nyco Card ReaderⅡ与常规方法尤其是高压液相法具有较好的可比性,正确度符合要求,能满足临床检测的需要。

惠中MQ-8000糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的将采用惠中MQ-8000全自动糖化血红蛋白分析仪(MQ-8000)对样本HBA1c水平进行检测,从而对MQ-8000的性能进行全面的评价。方法采用MQ-8000对100例样本的HBA1c水平进行检测,综合分析评价该仪器的重复性、精密度、携带污染、正确度、线性范围以及与ArkrayADAMS TM A1c HA-8180糖化血红蛋白分析仪(HA-8180)进行样本比对。结果MQ-8000检测糖化血红蛋白(HbA1c)的重复性、中间精密度(CV)均小于1%,高值样本对低值样本的结果无明显携带污染(携带污染率为-1.69%);线性范围为2.9%~20.5%,覆盖范围广;采用美国国家糖化血红蛋白标准化计划溯源样本进行正确度验证,测得的偏离度(-1.02%、0.97%)<3%,正确度验证通过。与HA-8180糖化血红蛋白检测仪样本比对结果呈正相关(r=0.9953),相对偏差为1.36%,在医学决定水平6.5%处的偏移<1%,验证结果均符合国家及国际行业协会相关标准。抗异常蛋白干扰检测相对偏差符合标准≤6%。结论MQ-8000具有良好的重复性、精确度、线性、较强的抗干扰能力和较低的携带污染率,表明该仪器性能良好,可满足临床检测诊断的应用需求。