10岁以上特医全营养配方食品配方及营养分析

目的 分析我国通过注册审批的适用于10岁以上人群的粉状和液态特殊医学用途全营养配方食品产品的配方组成及营养成分等特点。方法 收集截止2023年12月31日,国家市场监督管理总局发布的通过注册审批的适用于10岁以上人群的特殊医学用途全营养配方食品产品标签、说明书信息,分别对粉状和液态产品的能量范围与供能比、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和可选择性成分进行比较分析。结果 粉状和液态产品的蛋白质、脂肪和碳水化合物的部分化合物原料使用频率存在差异,大多数维生素、矿物质营养成分的标签值范围也存在差异,并且生物素和钙的标签值分布存在显著差异(P<0.05);与粉状产品相比,液态产品的铬、钼、胆碱3类可选择性成分添加频率较高,牛磺酸添加频率较低,铬和膳食纤维标签值分布存在显著差异(P<0.05)。结论 适用于10岁以上人群的粉状和液态特殊医学用途全营养配方食品,其配方组成、营养成分均需完全符合相关国标的要求。本研究结果为适用于10岁以上人群的粉状和液态特殊医学用途全营养配方食品产品的研制和应用提供支撑和参考。

特殊医学用途全营养配方食品中β-羟基-β-甲基丁酸钙的含量测定

目的 通过优化样品前处理和色谱条件,建立高效液相色谱-紫外检测法测定特殊医学用途全营养配方食品中β-羟基-β-甲基丁酸钙含量的分析方法。方法 样品用0.1 mol/L的盐酸溶液提取,经离心、上清液过滤后,以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(pH 3.0)-乙腈(95:5)为流动相,采用Caprisil C18-P色谱柱(250mm×4.6mm,5μm)分离,紫外检测器检测,外标法定量。结果 β-羟基-β-甲基丁酸钙在0.0947~0.9474 mg/L的质量浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系,决定系数r^(2)为0.9997,定量限为0.28μg/g,检出限为0.09μg/g。加标回收率在97.08%~101.22%之间,相对标准偏差为1.20%。结论 该方法操作简单、重复性好、结果可靠,可满足特殊医学用途全营养配方食品中β-羟基-β-甲基丁酸钙的含量测定,为产品的质量控制提供有力的技术支撑,并填补国内特殊医学用途配方食品关于β-羟基-β-甲基丁酸钙质量检测的空白。

司美格鲁肽联合特殊医学用途全营养配方食品对糖尿病肥胖症患者血糖及营养指标影响探讨

目的 探讨司美格鲁肽联合特殊医学用途全营养配方食品对糖尿病肥胖症患者营养指标的影响。方法选择2022年5月—2023年3月在吉林市化工医院治疗的糖尿病肥胖症患者80例为研究对象。采取随机数表法分为对照组和联合组,每组40例。对照组常规治疗;联合组皮下注射司美格鲁肽,另饮用特殊医学用途全营养配方食品。比较两组血糖检测指标、体质指数、营养指标。结果 两组患者空腹血糖、餐后2 h血糖检测结果和体质指数均低于治疗前,联合组空腹血糖、餐后2 h血糖检测结果低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,联合组蛋白质和无机盐检测结果高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 司美格鲁肽联合特殊医学用途全营养配方食品,能够在帮助患者稳定血糖和体质量的同时,保持正常的营养摄入。

基于海参肽的肿瘤全营养配方食品的工艺及质量标准研究

目的:开发一种含海参肽的肿瘤全营养配方食品。方法:利用LINGO软件设计配方,比较不同制备工艺的成品状态,参照国家标准分析成品质量,制定海参肽配方食品的质量标准。结果:基础配方中蛋白质>32 g/100 g,脂肪>22 g/100 g,碳水化合物<46 g/100 g,选择性添加核苷酸(0.55 g/100 g);维生素和矿物质以复配形式加入,添加量为0.51 g/100 g、6.56 g/100 g;阿斯巴甜作甜味剂(43.75 mg/100 g),黄原胶作稳定剂(0.08 g/100 g),剂型为粉剂,预混料法为制备工艺。结论:成品感官评价较高,各组分均一稳定;参照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922—2013)、《食品安全国家标准乳粉》(GB 19644—2010)制定了本配方技术要求方面的质量标准。

乳剂及粉剂特殊医学用途全营养配方食品中硝酸盐污染分析

采用离子色谱法对来自3家生产企业的3款粉剂和2款乳剂共50批次特殊医学用途全营养配方食品中硝酸盐的含量进行分析。试样经溶解、超声提取、沉淀蛋白、0.22μm滤膜过滤、C_(18)SPE小柱除杂等步骤后,采用Dionex IonPac AG19(4 mm×50 mm)(保护柱)-Dionex IonPac AS19(4 mm×250 mm)(分离柱)进行分离分析。3款粉剂配方特殊医学用途全营养配方食品中硝酸盐的含量在18.52~39.23 mg·kg^(-1),2款乳剂配方的硝酸盐含量在5.46~11.37 mg·kg^(-1),所检产品均受到不同程度的硝酸盐污染,但均符合100 mg·kg^(-1)安全限量要求。对其中一款特殊医学用途全营养配方食品所用的乳清蛋白粉和酪蛋白原料进行检测,硝酸盐含量分别为21.01 mg·kg^(-1)和42.18 mg·kg^(-1),结合该产品中乳清蛋白粉投料比在20%左右,推断该产品中乳清蛋白粉的硝酸盐贡献作用达到20%,侧面表明物料代入是所测产品硝酸盐污染不可忽视的原因之一。

浅析特定全营养配方食品的临床研究

特定全营养配方食品是一类针对特定疾病状态下人群使用的特殊医学用途配方食品,对其进行临床研究具有重要意义。本文调查研究了国内外特定全营养配方食品监管概况及市售产品情况,对我国特定全营养配方食品临床研究的利弊进行分析,为特定全营养配方食品的技术审评工作提供参考。

新冠肺炎及呼吸系统病患所需全营养配方食品的开发

新冠肺炎的爆发和全球范围大流行震惊了世界,激发了消费者对食物结构和消费方式的新思考;卫生营养健康的科学理念和美好生活的诉求引起了社会广泛关注,这势必将对食品产业产生深远的影响,特别是刚刚兴起的特医产业。面对尚无特效药的新冠肺炎疫情集中聚集爆发,营养支持治疗是一线抗疫的重要干预手段,而适合于新冠临床患者的特殊医学用途配方食品尚属于空白。基于呼吸系统疾病人群病症特点和营养需求,根据合理配比宏量营养素供能比例,强化微量元素形成适用于呼吸系统疾病诊疗需求的特殊医学用途配方食品开发理念,通过原料配方筛选以及工艺研究和优化,最终形成针对呼吸系统疾病的特定全营养粉剂、乳剂和功能性脂肪乳,为疫情后的营养治疗与生命生存质量提供有力技术支持。

特医全营养配方食品配方组成分析

收集国家市场监督管理总局官网公布的已经通过注册的10岁以上全营养配方食品标签说明书,对其配方组成中蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质以及可选择性营养成分进行统计分析,为特医全营养配方食品研制和临床应用提供建议和参考。研究表明,已注册13款产品,蛋白质供能比在14%~20%之间;脂肪供能比在25%~34%之间;碳水化合物供能比多在50%~60%之间;大多数产品维生素的强化量为中国居民膳食营养素推荐量的1~3倍;矿物质的强化量为中国居民膳食营养素推荐量的1~2倍;可选择性营养成分膳食纤维、胆碱、牛磺酸被添加频率较高,氟、肌醇、核苷酸未被添加。我国已注册全营养配方食品配方组成与国外标准肠内营养制剂基本一致。

慢性浅表性胃炎患者特殊医学用途全营养配方食品的研发进展

慢性浅表性胃炎是最常见的慢性胃炎类型,因患病人数众多引起大家的关注;作为一种营养制剂,特殊医学用途配方食品在临床营养中越来越重要。但是,我国对特殊医学用途配方食品的研究远落后于国外,且对慢性浅表性胃炎特殊医学用途配方食品的研究有限。综述慢性浅表性胃炎特殊医学用途全营养配方食品的研发进展,并对特医食品的现状和未来趋势进行分析,基于大量实验制作出相关产品,为慢性浅表性胃炎特殊医学用途配方食品的发展提供借鉴和参考。

特殊医学用途全营养配方食品的稳定性研究

本试验考察了特殊医学用途全营养配方食品(适合10岁以上人群)在加速试验、影响因素(高温、高湿)试验以及长期试验(常温储藏)条件下营养素的稳定性。结果表明,在整个加速试验过程中,产品感官未发生明显变化,所有营养素均存在一定程度的衰减,90和180 d后衰减程度最高的营养素分别是维生素A(11.53%)和维生素C(30.73%)。高温试验结果表明,在60℃条件下产品感官发生了明显变化,粉体及冲调液颜色均变深,而40℃条件下感官无明显变化,两种温度条件下受温度影响较大的营养素均为维生素A、维生素C和铜。高湿试验结果表明,湿度对开封后的样品影响比较明显,而听罐(马口铁)对湿度具有较好的阻隔性。长期试验结果表明,相比于宏观营养素和矿物质,维生素类营养素的衰减程度更高,540 d后衰减程度最高的营养素为维生素C(10.68%),720 d后维生素A(32.95%)、维生素B 1(24.32%)、泛酸(22.19%)、维生素C(21.69%)的衰减率均超过20%。本研究为特殊医学用途配方食品的研发及应用提供一定的参考。

微生物法测定全营养配方食品中生物素的不确定度评定

目的评定微生物法测定全营养配方食品中生物素的不确定度。方法依据GB 5009.259-2016 《食品安全国家标准食品中生物素的测定》和JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》以及相关统计学方法,对影响全营养配方食品中生物素含量结果的不确定度分量进行探究和评定。结果生物素含量的扩展不确定度为1.84μg/100 g,k=2。通过研究发现测量重复性和标准物质称量及标准溶液配制过程是影响检测结果的主要因素,试样系列管制备过程、标准曲线拟合、紫外分光光度计的偏差和样液制备过程为次要因素。结论该方法灵敏度高,准确度好,对全营养配方食品中生物素测定结果的不确定度作出较好评估。

全营养配方膳辅助治疗脑卒中患者的临床观察效果

目的:探讨脑卒中患者应用全营养配方膳食进行辅助治疗的成效。方法:遴选脑卒中患者192例,分成研究组和对照组,各96例。对研究组患者使用肠内全营养配方膳食,对照组患者则使用家属自制的流食,对比营养情况、神经功能和感染情况及血红蛋白、血清总蛋白、转铁蛋白、糖化血红蛋白指标。结果:患者的营养状况与其入院时的状况相比均有较大好转,但研究组的辅疗成效较对照组更高;研究组感染率低于对照组;且两组患者的神经功能水平都有所提高,而研究组的改善幅度大于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:对脑卒中患者进行全营养配方膳食辅疗能够切实使病患的营养状况得到好转,改善预后。

特殊医学用途全营养配方食品干法混合工序的工艺验证

为确保干法混合的合理性和稳定性,本研究通过混合均匀性、营养成分符合性及工艺稳定性对干法混合工序进行验证。同一配方3批次重复性生产,不同位置的营养成分变异系数在5%以内,说明物料可充分混合均匀;产品营养成分的检测值与设计值偏差均在±10%以内(除硒外),其中一批次硒的偏差为13.05%(检测方法的精密度为±20%),说明产品可满足设计要求;批次间的相对标准偏差均在5%以内,说明工艺可行且稳定。得出结论,现有干法混合工序可满足特殊医学用途全营养配方食品的连续生产,同时产品质量可控,可保证在临床使用中的有效性及安全性。本文通过对特殊医学用途全营养配方食品干法混合工序进行工艺验证,旨在为使用干法混合工艺生产特殊医学用途配方食品的企业提供混合工序工艺验证的方案。

全营养配方膳辅助治疗脑卒中的临床研究

目的研究全营养配方膳食辅助治疗对脑卒中患者肠内营养支持的临床效果。方法选取2010-01-2012-10入院诊治的脑卒中患者200例,随机分为实验组(100例)和对照组(100例)。其中实验组应用肠内全营养配方膳食辅助辨证治疗,对照组应用传统肠外营养方法,观察治疗前后2组患者的营养状况、神经功能恢复情况,营养状况检测对比血红蛋白、血清总蛋白、前清蛋白、清蛋白、转铁蛋白、糖化血红蛋白、IgA、IgG等指标。结果 2组患者营养支持后,营养状况、神经功能均有了一定的改善,但实验组改善的程度显著高于对照组(P<0.05)。治疗后,实验组肺部感染20例,总感染率为35.00%;对照组肺部感染33例,总感染率为67.00%;差异具有统计学意义(P<0.05)。结论肠内全营养配方膳食辅助治疗脑卒中患者可有效改善营养状况,提高免疫力,促进神经功能恢复。

适用于糖尿病的全营养配方食品与饮食护理的研究进展

我国是糖尿病患病大国,糖尿病患者的饮食护理和食物结构引发了人们新的思考,适用于糖尿病患者的全营养素配方食品得到了社会的广泛关注。对患者进行营养管理是医疗过程中的重要干预手段。全营养素配方食品是特殊医学用途配方食品(food for special medical purpose,FSMP)的一种,有利于控制糖尿病患者的血糖,改善临床症状,提高患者的生活质量。本文介绍了FSMP的生产方法、国内外FSMP的管理方式、糖尿病患者全营养素食品配方、几种常见的糖尿病患者全营养素食品配方补充剂,为糖尿病患者的饮食护理提供参考。

一项以临床需求为导向的特定全营养配方食品分类优化的核心指标集研究

目的确定对特定全营养配方食品(FSMP-S)具有高度临床需求的疾病/医学状态,为优化该类特医食品的注册和监管提供科学依据。方法使用核心指标集构建方法,通过系统评价确定可由FSMP-S干预的疾病/医学状态清单,而后通过德尔菲和共识会议遴选FSMP-S高临床需求的疾病/医学状态清单,提出FSMP-S分类优化建议。结果从5984篇中英文献中纳入27项相关研究,获取共103种可由FSMP-S干预的疾病/医学状态;邀请147名三甲医院医师或临床营养师连续参与了2轮德尔菲调查,遴选出23种对FSMP-S临床需求较高的疾病/医学状态;通过多方共识会议确定11种具有高临床需求的疾病/医学状态,并提出在FSMP-S的分类维度中增加营养代谢特征的“1+1”优化策略(疾病/医学状态和营养素需求特征并用)。结论共识所得“1+1”策略反映出了临床应用需求角度下的FSMP-S分类优化建议,可为决策参考,但仍需谨慎论证其可行性。

营养平衡配方粉的应用

哺乳期液奶的营养含量、比例构成对犊牛早期关键组织器官的持续分化与发育,消化代谢系统功能的完善,瘤胃机能的启动、建立和强化起着至关重要的作用。利用牧场现有奶源降低后备牛培育成本是经营的需要,而实现犊牛快速生长发育是饲养管理的目标。本文从早期犊牛生长发育营养需要入手,分析了以常乳为主的液奶营养构成与哺乳犊牛需要量之间的差距,从蛋白能量比的角度阐述了常乳液奶的营养缺陷,以平衡全乳营养成分、比例的思路为主旨提出了营养平衡配方粉的理念,期望通过营养平衡配方粉与原奶等资源的合理调制,构建符合哺乳期犊牛营养需要和生长发育特点的液奶饲料,实现犊牛充分发育、快速生长、促进开食、强大瘤胃的哺乳期培育目标。营养平衡配方粉的营养构成建议标准为:蛋白质24%~27%,脂肪10%~14%,酪蛋白占总蛋白比例50%以下,赖氨酸、蛋氨酸比例3~3.3:1。与全乳按1:1比例调制配合后,得到的液奶营养含量为:干物质14%~16%,蛋白质3.8%~4.2%,脂肪2.7%~3.1%,蛋能比60~55g/Mcal。

肿瘤全营养配方食品在食管癌放疗患者中的应用

[目的]评价肿瘤全营养配方食品对放疗食管癌患者的临床应用及耐受情况。[方法]75例PG-SGA≥4分的放疗食管癌患者,进行营养补充肿瘤全营养配方食品(倍康素);28例患者采取口服补充途径,47例患者采用管饲补充途径;倍康素平均使用量为3.3罐/d(相当于1072.5kcal)。评估倍康素对食管癌患者营养状态、放疗副反应发生率、胃肠道症状发生率的影响。[结果]所有患者均按计划完成放疗,患者前白蛋白和转铁蛋白显著升高(P<0.05),总蛋白、白蛋白、白细胞、血红蛋白、血小板、C-反应蛋白检测值与放疗前相比无明显变化;胃肠道不良反应(恶心、呕吐、腹胀、腹泻、腹痛)发生率均较低。[结论]倍康素的应用有助于维持食管癌放疗患者的营养状况,且患者的耐受性较好。

特殊医学全营养配方食品货架期内品性评价

特殊医学全营养配方食品因其独特功能、显著经济和社会效益日益成为研究重点。然而,对其货架期营养素衰减和流变性能等品性变化规律及相关影响作用、重要性鲜见报道。因此,通过加速试验模拟测评货架期,测定样品15种营养素和流变性,揭示营养素及流变性影响规律,从而对样品品性作出评价。测定结果表明,在货架期内各营养素衰减率均较低,呈现出较高的稳定性。其中:宏量营养素、矿物质稳定性最高,在整个货架期内基本无衰减;维生素族元素衰减率较高,但均低于1%。营养物质稳定性由强到弱为:宏量营养素>常量元素>微量元素>维生素。此配方食品具有剪切变稀特性,且触变性较小。试验结果为特殊医学食品行业的发展提供理论依据和实践指导参考。

特殊医学用途全营养配方食品中亚油酸和α-亚麻酸的测定

研究建立了气相色谱法测定特殊医学用途全营养配方食品中亚油酸和α-亚麻酸含量的检验方法。样品经10%的乙酰氯甲醇溶液在80℃的水浴中甲酯化2 h,采用强级性SH-Rtx-Wax毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.5μm)经气相色谱仪分离,氢火焰离子化检测器检测,外标法定量。在试验条件下亚油酸、α-亚麻酸分别在0.72~28.61mg (R^(2)=0.996 3)、0.31~12.56 mg (R^(2)=0.997 0)范围内线性关系良好,平均加标回收率分别为97.68%(S=1.24%)、100.69%(S=1.47%),该方法操作简易,重复性好,结果可靠,可满特殊医学用途全营养配方食品中亚油酸和α-亚麻酸的含量测定,也能为产品的质量控制提供有力的技术支撑。