医疗器械血液学检测中人血与兔血介质的比较研究

目的:对比兔血和人血2种血液的全血计数试验结果,探讨以兔血替代人血进行医疗器械血液学检测的可行性。方法:参考GB/T 16886.4—2022《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》和ASTM F2888-13 Standard test method for platelet leukocyte count—an in-vitro measure for hemocompatibility assessment of cardiovascular materials,选择高密度聚乙烯、黑橡胶、玻璃珠、活性炭、天然橡胶、丁腈橡胶、高硼硅纤维滤纸、一次性使用真空瓶、一次性介入导管鞘套件、一次性使用输血器、血液透析器、体外循环血路12种医疗器械或材料,在同一试验条件下,分别以兔血和人血作为浸提介质,采用全自动血细胞分析仪测定WBC计数值和RBC计数值。结果:活性炭的WBC计数值和RBC计数值与空白对照相比的百分数均小于50%,其他医疗器械或材料的WBC计数值和RBC计数值与空白对照相比的百分数均大于50%。兔全血和人全血的全血细胞计数试验结果具有一致性。结论:在人血获取困难时,兔血可作为一种理想的血液来源应用于医疗器械的血液学检测。