吸入性药物一致性评价中有关药代动力学研究的探讨

局部作用于肺的经口腔吸入性药物(OIDPs)有很多优点,对呼吸系统疾病的治疗有关键作用。与传统给药方式相比,OIDPs的药代动力学(PK)行为更加复杂,评估吸入性药物生物等效性的PK研究常不足以证明OIDPs的等效性。但相比药效学及临床终点研究,PK研究仍然是比较2种OIDPs差异性更简单、更敏感的方法。本文将针对OIDPs的PK行为及PK研究在OIDPs一致性评价中的一些关键问题进行探讨。