FDA对全身用抗菌药微生物学研究的要求

美国食品药品管理局(FDA)的"全身用抗菌药品微生物资料的获得、分析和介绍"指导原则(草案),反映了FDA当前对全身用抗菌药微生物学研究的要求,而我国至今尚无类似的指导原则。本文简要介绍FDA该指导原则的主要内容,以期对我国全身用抗菌药研发和评价有帮助。

FDA对全身用抗菌药微生物学研究和药品说明书的要求

美国食品药品管理局(FDA)于2016年8月发布了"全身用抗菌药的微生物学数据——产生、分析和描述的供企业用指导原则",详细介绍了FDA对抗菌药微生物学研究全过程的要求。该指导原则对我国抗菌药微生物学研究和监管都有重要的参考价值,以下内容尤其值得关注:对体外抗菌药敏感性试验(AST)方法、质量控制(QC)参数和AST解释标准的要求,对说明书微生物学项目格式和内容的要求,对抗菌药上市后定期评价和更新说明书体外AST方法、QC参数和AST解释标准的要求,对体外敏感性试验分离菌株数量和致病菌特点的要求。