仿制药一致性评价与全面质量管理一体化的解析

在我国的药品研发中,仿制药品占据主导地位,在我国公众健康提供了强有力的保障。为了提升我国市面上的仿制药的质量水平,对质量及临床疗效较差的药品品种予以淘汰,国家食品药品监督总局全面地启动了仿制药一致性的评价工作,目的是为了对仿制药的质量进行强有力的保障。该文将对我国目前的仿制药现状进行探究,分析仿制药全面质量管理一体化中存在的问题及应对的策略,对其进行详细的解析,以为制药企业和相关监管部门相关工作的开展提供简要借鉴。

浅谈企业全面一体化管理体系建设

ISO9000、ISO14000、OHSMS18000三大管理体系的建立、认证和持续改进，特别是加入WTO，企业能否在全球经贸活动中生存、竞争、发展，质量（Q）、环境（E）、职业健康安全（OHS）问题已成为不可回避的难题，也是必须克服的重要障碍。在QMS、EMS、OHSMS三大管理体系建立和运行中，怎样减少三大管理体系的交叉、重叠、重复，提高管理效率和效果，笔者通过参与本单位安全健康环境管理体系的建设工作，就企业建立全面一体化管理体系的可行性、面临的困难和建立全面一体化管理体系的方法步骤谈了一些自己的认识。