化学发光酶免疫法测定八味健骨片中杠柳毒苷血药浓度的可行性研究

为了建立八味健骨片临床药物动力学研究方法,通过分析组方成分、临床前药学研究结果,估算血药浓度,并经实验证明,地高辛免疫反应药物监测系统可以检出口服八味健骨片、香加皮提取物的动物血清中的强心苷响应值,与给予地高辛片的检出结果一致；在Ⅰ期临床耐受性试验受试者血清中也检出响应值,检测值大小与给药时间、给药剂量相关；临床阴性对照显示,该反应具有特异性。结果提示,可以用地高辛免疫反应临床药物监测系统对杠柳毒苷的交叉反应进行以毒性成分为目标的药物动力学研究。

八味健骨片Ⅰ期临床试验研究

目的:观察健康人体对单次和连续口服八味健骨片的耐受性及安全性;确定临床服药的安全范围;提出Ⅱ期临床试验给药方案.方法:筛选健康受试者34人,分别采用单次给药及连续给药观察该药的安全性和耐受性.结果:八味健骨片单次给药未出现不良反应,连续给药出现恶心、心悸、纳呆、便秘的不良反应,但继续用药可自行缓解.结论:正常人体对八味健骨片的耐受较好,临床使用比较安全.建议本品Ⅱ期临床试验的用法为:口服,每次4片,1日3次.

八味健骨片中杠柳毒苷在人体内的药物动力学试验研究

目的:观察健康受试者单次服用八味健骨片临床治疗量(4片/人),安全大剂量(8片/人)后,Periplocin(杠柳毒苷)的药动行为.方法:筛选健康受试者18人,采用Access Immunoassay System Digoxin试剂盒(免疫测定系统测定人血清Digoxin,简称A.I.S.D.法)测定了不同时刻血浆中Periplocin的浓度,根据血药浓度-时间数据,求得两个剂量组Periplocin药代动力学参数.结论:口服八味健骨片临床治疗量是安全的.