八氟丙烷人血白蛋白微球注射液对改善左心室内膜边界显影作用的研究

目的应用超声技术观察第2代声学造影剂八氟丙烷人血白蛋白微球注射液对心内膜临床使用的有效性和安全性。方法将45例透声较差、心内膜显示不清的患者,分别静脉注射八氟丙烷人血白蛋白微球注射液0.01mL/Kg进行实时声学造影,评价心内膜缘显影改善情况。结果内膜显影改善率为96.9%,且对心电图、血压、呼吸、心率、血常规、尿常规、肝、肾功能等均无影响。结论八氟丙烷人血白蛋白微球注射液,能够明显地改善心内膜边缘显像。

国产八氟丙烷人血白蛋白微球注射液的安全耐受性

目的观察八氟丙烷人血白蛋白微球注射液在中国健康受试者中的安全性及耐受程度,为Ⅱ期临床试验给药剂量的确定提供依据。方法本研究采用开放、随机的试验设计,将符合入选标准的30名健康中国男性受试者随机分为5组,每组6名,分别注射八氟丙烷人血白蛋白微球注射液0.005、0.01、0.02、0.03、0.04 mL·kg^(-1),观察临床体征及实验室检查指标的变化。结果八氟丙烷人血白蛋白微球注射液在剂量0.005～0.04 mL·kg^(-1)内无任何不良反应发生,生命体征和实验室检查均未出现有临床意义的变化。结论在剂量0.005～0.04 mL·kg^(-1)内的八氟丙烷人血白蛋白微球注射液对健康受试者是安全和耐受良好的,临床推荐其剂量以不超过0.04 mL·kg^(-1)为宜。

GC测定全氟丙烷人血白蛋白微球注射液中全氟丙烷含量

目的:建立气相色谱法测定全氟丙烷人血白蛋白微球注射液中全氟丙烷含量。方法:采用Varian CP-7517毛细管色谱柱,TCD热导检测器,气化室温度:130℃;检测器温度:180℃;柱温:65℃;以氦气为载气。结果:全氟丙烷在0.049 3～0.394 6 mg.ml-1浓度范围内线性关系良好(r=1.000 0),平均回收率为98.7%,RSD为1.1%(n=15)。结论:此方法简便灵敏,结果准确可靠,可用于全氟丙烷人血白蛋白微球注射液中全氟丙烷含量的测定。

全氟丙烷人血白蛋白微球注射液辅助3D-HyCoSy检查在不孕患者输卵管通畅性评价中的应用价值

目的:研究全氟丙烷人血白蛋白微球注射液辅助实时三维子宫输卵管超声造影(3D-HyCoSy)应用于不孕患者输卵管通畅性评价的价值。方法:选取我院不孕患者76例(2018年2月-2019年2月),均行3D-HyCoSy检查,造影剂选择全氟丙烷人血白蛋白微球注射液,观察输卵管通畅性结果、影像学表现及不良反应。结果:76例不孕患者中45例输卵管双侧通畅,其中24例为原发不孕患者,21例为继发不孕患者;9例输卵管双侧堵塞,其中6例为原发不孕患者,3例为继发不孕患者;22例输卵管一侧通而不畅,其中9例为原发不孕患者,13例为继发不孕患者。结论:全氟丙烷人血白蛋白微球注射液辅助3D-HyCoSy检查不孕患者输卵管通畅性显影效果显著,能指导临床治疗方案的确定。

库尔特计数法测定全氟丙烷人血白蛋白微球注射液中白蛋白微球的粒度

目的：应用库尔特计数仪测定全氟丙烷人血白蛋白微球注射液中微球浓度和直径。方法：样品充分混匀后,移取20μl置于100 ml量瓶中,用0.9%氯化钠溶液定容,摇匀后立即测定。结果：样品稀释后微球浓度在2.94×10~4～29.45×10~4个/ml范围内线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率为99.4%,RSD为1.95%,微球平均直径RSD为0.86%。结论：此方法简单、快速,结果准确可靠,可用于全氟丙烷人血白蛋白微球注射液中白蛋白微球的粒度测定。

全氟丙烷人血白蛋白微球注射液在实时三维子宫输卵管超声造影中的应用

目的探讨实时三维子宫输卵管超声造影检查过程中应用全氟丙烷人血白蛋白微球注射液的应用价值。方法选取2015年12月～2017年5月期间前来榆林市榆阳区人民医院接受实时三维子宫输卵管超声造影检查的94例患者，造影剂选用全氟丙烷人血白蛋白微球注射液。指定高年资、专科临床影像学医务人员完成相关操作，记录94例患者实时三维子宫输卵管超声造影检查结果。结果94例患者检查成功率100.00%，其中149根通畅（79.26%）、23根通而不畅（12.23%）、16根堵塞（8.51%）。检查过程中无肠穿孔、骶丛神经损伤等严重不良反应发生。结论三维超声造影检查子宫输卵管病变时选择全氟丙烷人血白蛋白微球注射液作为造影剂的有效性、安全性均较优，有利于提高患者疾病检出率、保障其疗效及预后。

全氟丙烷人血白蛋白微球注射液的稳定性

目的评价全氟丙烷人血白蛋白微球注射液在2～8℃保存的稳定性。方法将3批全氟丙烷人血白蛋白微球注射液放2～8℃保存,于不同时间取样,检测微球浓度、平均粒径、全氟丙烷气体含量、IgG各组分含量及其他各项主要指标。结果3批制品保存30个月,其微球浓度、平均粒径、直径小于10μm的微球百分数和全氟丙烷气体含量均无明显变化,IgG各组分含量及其他各项主要指标均达到《中国药典》三部(2005版)的要求。结论全氟丙烷人血白蛋白微球注射液在2～8℃保存30个月,稳定性良好。

正交设计优化八氟丙烷白蛋白微球混悬液的制备工艺

目的优化八氟丙烷白蛋白微球混悬液的制备工艺。方法以微球的平均直径和浓度为考察指标,以八氟丙烷通气量、声振强度和终点温度作为工艺条件进行三因素三水平的正交试验。结果最佳工艺条件为采用1%人血白蛋白溶液20mL,声振强度90%,5 s内通入八氟丙烷2 mL,终点温度77℃。结论采用该最佳工艺制备的八氟丙烷白蛋白微球混悬液,微球浓度高而且稳定。

全氟丙烷在健康人体的药代动力学

目的评价全氟丙烷人血白蛋白微球注射液(超声造影剂)在健康受试者的药代动力学。方法27名健康志愿者随机分为3组,分别静脉注射单一剂量3个浓度(0.01、0.02和0.03 mL.kg-1)的试验药物,测定呼气中全氟丙烷的浓度。结果3组药代动力学参数,t1/2分别为(307.14±441.59)、(133.25±121.24)和(138.68±82.78)s;tmax分别为17.0(15～33)、15(15～17)和15(14～32)s;Cmax分别为(5.89±1.99)、(14.71±6.54)和(16.52±5.42)ng.mL-1;AUC0-t分别为(319.09±158.48)、(673.43±311.72)和(783.25±316.78)s.ng.mL-1;AUC0-∞分别为(478.61±428.04)、(729.55±356.75)和(856.64±367.50)s.ng.mL-1。Cmax和tmax与剂量呈线性关系。结论在此剂量范围内,全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂在人体无明显蓄积。