正交设计优化八氟丙烷白蛋白微球混悬液的制备工艺

目的优化八氟丙烷白蛋白微球混悬液的制备工艺。方法以微球的平均直径和浓度为考察指标,以八氟丙烷通气量、声振强度和终点温度作为工艺条件进行三因素三水平的正交试验。结果最佳工艺条件为采用1%人血白蛋白溶液20mL,声振强度90%,5 s内通入八氟丙烷2 mL,终点温度77℃。结论采用该最佳工艺制备的八氟丙烷白蛋白微球混悬液,微球浓度高而且稳定。

八氟丙烷人血白蛋白微球注射液对改善左心室内膜边界显影作用的研究

目的应用超声技术观察第2代声学造影剂八氟丙烷人血白蛋白微球注射液对心内膜临床使用的有效性和安全性。方法将45例透声较差、心内膜显示不清的患者,分别静脉注射八氟丙烷人血白蛋白微球注射液0.01mL/Kg进行实时声学造影,评价心内膜缘显影改善情况。结果内膜显影改善率为96.9%,且对心电图、血压、呼吸、心率、血常规、尿常规、肝、肾功能等均无影响。结论八氟丙烷人血白蛋白微球注射液,能够明显地改善心内膜边缘显像。

国产八氟丙烷人血白蛋白微球注射液的安全耐受性

目的观察八氟丙烷人血白蛋白微球注射液在中国健康受试者中的安全性及耐受程度,为Ⅱ期临床试验给药剂量的确定提供依据。方法本研究采用开放、随机的试验设计,将符合入选标准的30名健康中国男性受试者随机分为5组,每组6名,分别注射八氟丙烷人血白蛋白微球注射液0.005、0.01、0.02、0.03、0.04 mL·kg^(-1),观察临床体征及实验室检查指标的变化。结果八氟丙烷人血白蛋白微球注射液在剂量0.005～0.04 mL·kg^(-1)内无任何不良反应发生,生命体征和实验室检查均未出现有临床意义的变化。结论在剂量0.005～0.04 mL·kg^(-1)内的八氟丙烷人血白蛋白微球注射液对健康受试者是安全和耐受良好的,临床推荐其剂量以不超过0.04 mL·kg^(-1)为宜。