儿童药品不良反应公众报告模式探索实践

目的:探索建立药品不良反应(ADR)公众报告路径,推动儿童ADR监测工作。方法:采用问卷调查了解儿童家长对ADR的认知与报告意识,分析公众报告的需求,结合文献研究设计ADR公众报告路径,并在医疗机构及药品零售店实践。结果:儿童家长对ADR关注度高,报告意向强烈,经小范围试点收集有效报告15份。结论:公众报告路径是收集儿童ADR报告的重要渠道,应重视。可进一步总结实践结果,为后期全面推广公众上报提供参考。

我国药品不良反应公众报告的需求调研及思考

目的调研我国公众发生药品不良反应的现况,分析我国实施药品不良反应公众报告的必要性和可行性。方法采取配额抽样的方法,选择公众和不良反应监测人员进行问卷调查,了解不良反应发生现况、处理方法和公众报告需求,采用统计图、统计表、卡方检验和秩和检验进行统计分析。结果共收到有效公众调查表5 394份,监测人员调查表185份。调查对象及家人发生过药品不良反应的2 032人(占37.7%)。若发生不良反应,直接向药品不良反应监测机构或食品药品监督管理部门报告者占17.5%,16.2%的人不知道报告途径。2015年公众主动报告数量仅占总数的0.11%。有78.0%的监测机构和87.0%的公众认为应建立药品不良反应公众报告系统,有47.5%的省级监测机构表示有能力承担该工作。结论我国应开展广泛宣传,提高公众对不良反应的认知度和自我保护意识;同时完善不良反应监测的法律法规体系,逐步建立药品不良反应公众报告机制。

我国药品不良反应公众报告途径和报告内容调研和思考

目的分析适合我国的药品不良反应公众报告途径、报告内容及反馈方式,为我国建立药品不良反应公众报告模式提供参考。方法选择全国省级不良反应监测机构和部分市县级监测机构人员,并采取配额抽样的方法选择山东省的公众进行问卷调查,调查对我国建立药品不良反应公众报告途径、报告内容及反馈方式等的需求。结果公众优先选择电话(74.2%)、微信公众号(68.7%)和互联网网站(66.0%)为报告途径,54.6%的监测机构认为应选择互联网网站报告。在报告内容方面,愿提供除身份证号码外个人基本信息的公众占42.6%;47.6%的监测机构认为身份证号不是必报内容,97.9%的监测机构认为应提供报告人或联系人电话号码。公众能提供伤害表现的比例为80.2%,而能提供产品名称、生产批号、批准文号、规格型号和生产厂家等产品信息(占34.2%)和伤害表现、伤害过程或事件描述、伤害部位、照片等伤害信息(占24.3%)的比例较低。需要信息反馈的公众占30.5%。结论开展药品不良反应公众报告工作时,应建立电话、微信公众号、互联网等多种报告途径;报告内容应该根据公众特点设计易于获取且是分析评价必需的参数;应向报告人做好信息反馈工作。

我国药品不良反应公众报告模式研究

目的研究建立我国药品不良反应公众报告模式。方法采用文献检索的方法,研究发达国家药品不良反应公众报告现状,分析公众报告的作用和特点。利用问卷调查的方式,了解我国公众和药品不良反应监测机构的需求。结果药品不良反应公众报告是发达国家自愿报告系统的重要组成部分,具有降低漏报率、完善报告信息、发现和增强风险信号等作用。我国鼓励公众报告药品不良反应,已有监测机构探索开展了相关工作。提出了建立多种途径报告、分级审核评价的公众报告模式。结论我国应重视药品不良反应公众报告的作用,加强相关法律法规、技术规范、信息化平台和人才队伍建设,分阶段稳步推进药品不良反应公众报告工作。

我国药品不良反应公众报告的现状与对策

药品不良反应公众报告是药品安全监测的重要组成部分,我国鼓励公众报告药品不良反应,然而公众报告的比例极小。本文通过文献研究的方法,分析我国药品不良反应公众报告的现状及存在的问题,阐明公众报告的必要性,并提出相应的对策,为建立适合国情的公众药品不良反应监测模式提供借鉴。

国际药品不良反应公众报告现状的分析与思考

我国已经建立较为完善的药品不良反应监测体系,并鼓励公众主动报告不良反应,但历年来公众报告数量很少。本文分析了国际发达国家,主要是美国、加拿大、澳大利亚和英国药品不良反应公众报告的现状,总结了在法律法规、报告途径、报告表格设计等方面的模式,为我国建立药品不良反应公众报告模式提供参考。

国内外药品不良反应公众报告的比较研究

目的:药品不良反应报告是我国药品不良反应监测中的重要工作之一,我国药品不良反应报告数量逐年上升,然而作为报告主体之一的公众报告的比例非常低,并且药品不良反应公众报告的内容、标准、方式有待进一步研究,以便为我国药品不良反应公众报告的工作提供指导和建议。方法:使用文献调研的方法,将我国药品不良反应公众报告与英国、荷兰、瑞典、印度等国家从报告情况、方式、内容、数据处理方面进行对比。结果:我国公众对于药品不良反应报告意识较薄弱,除此以外,我国并没有针对公众制定专用报告表格,也没有制定符合我国国情的报告方式。其次,有关部门对药品不良反应公众报告的处理和有效反馈也急需进一步加强。结论:政府应该加强对公众宣传药品不良反应报告的重要性,制定符合我国国情的公众报告方式和报告表格,重视报告的反馈,鼓励全民参与药品不良反应报告。

欧盟公众评估报告(EPAR)介绍

欧盟公众评估报告(EPAR)是欧洲药品管理局发布的,对欧盟组织批准上市药品的风险评估报告。本文介绍了EPAR的分类、数据内容、数据特点及检索方式等信息,为医药学专业人员在药品研发、生产、使用中了解相关上市药品的风险评估信息提供一个权威的检索途径。

基于公众视角的我国药品生产企业不良反应上报渠道畅通性现状调查及建议

目的为提高公众上报不良反应(ADR)的积极性、促进药品生产企业提高公众ADR上报渠道的畅通性及承担药品安全主体责任的主动性提供建议,并为我国监管部门开展药品安全监管工作提供参考。方法编写调查问卷,以我国进入全球前1000位的180家药品生产企业为对象,选取企业联系电话、邮箱、官网和新媒体(包括微信和微博)4个渠道进行ADR上报渠道畅通性调查,内容包括公众上报渠道的建立情况、企业记录和反馈情况等,对调查发现的问题进行分析并提出建议。结果与结论我国超过70%的药品生产企业已建立公众ADR上报渠道,以联系电话和邮箱常规渠道为主,且每个渠道都存在ADR信息无法上报的现象;超过60%的企业建立的公众渠道缺少对上报信息遗漏部分的询问补充;仅收到24家企业对ADR信息的反馈,且反馈内容单一。建议药品生产企业加强对公众ADR监测的重视,在保障渠道畅通性的同时考虑增加多种上报渠道,加强对员工信息收集能力的培训以提高信息的质量,对公众上报的ADR信息及时进行反馈,增加公众较为关注的反馈内容。

应急联动

城市应急联动是指采用统一号码用于公众报告紧急事件和紧急求助并做出快速反应。支撑它的是强大的城市应急联动中心：由计算机系统、呼叫中心、地理信息系统、定位系统、数据库、无线通信指挥调度系统等组成，以统一的接警中心和处警平台，将治安、消防、急救等联动单位统一在一套完整的智能化信息处理与通讯方案之中。

我的数学之路

这是丘成桐教授于2004年3月23日上午10时-12时在中国科学院数学与系统科学研究院的公众报告的讲话稿．原稿为英文．译稿经丘成桐教授本人阅审．作者表示对本文内容负责．

欧美上市药物信息权威发布数据库及其应用

通过对欧美上市药物信息权威数据库Drugs@FDA和欧盟公众评估报告(EPAR)的信息查询方法、详细内容及其应用的介绍,为药品使用和研发人员获得免费和高质量的药物信息提供指导。通过具体实例说明Drugs@FDA和EPAR数据库中上市药物信息查询的方法、具体内容及其应用。介绍了Drugs@FDA和EPAR数据库中上市药物信息包括新药研发整个过程产生的信息资料;其丰富的内容和庞大的数据量为药物相关大数据的挖掘和其他类型数据库的建立奠定了信息基础。Drugs@FDA数据库和EPAR数据库里的信息丰富权威,检索界面简洁易用,是药品使用和开发人员颇为得力的信息助手。