能力六合图在医院制剂硫酸镁口服溶液质量分析中的应用

目的应用能力六合图对医院制剂硫酸镁口服溶液进行质量分析。方法运用Minitab软件中能力分析的"六合图"功能,以硫酸镁口服溶液的硫酸镁含量为指标,判断生产过程中硫酸镁含量是否达到控制状态,硫酸镁口服溶液的生产工艺是否稳定。结果硫酸镁含量及硫酸镁口服溶液的生产工艺处于受控状态,但存在潜在缺点。基于风险管理理念,应用失败模式和效应分析(FMEA)进行了潜在风险的前瞻性管理。结论应用能力六合图于医院制剂硫酸镁口服溶液的质量分析,有助于我们发现生产工艺受控状态下的潜在风险,有利于制剂生产过程的改进以及制剂质量的保证。

复方乳酸依沙吖啶溶液的产品质量回顾及质量风险分析

目的对复方乳酸依沙吖啶溶液进行质量回顾分析,评价其产品质量和生产工艺稳定性,并通过质量风险管理工具,前瞻性规避风险,持续提升药品质量。方法运用Minitab软件中的能力六合图,以有效成分乳酸依沙吖啶含量、间苯二酚含量为指标,回顾分析2019年1月至2022年12月生产的共29批复方乳酸依沙吖啶溶液质量,评估其工艺过程是否稳定、过程能力是否充分,随后基于风险管理理念,借助失效模式与效应分析(FMEA)对潜在风险进行前瞻性管理。结果29批次复方乳酸依沙吖啶溶液均符合质量标准,工艺均处于受控状态,但仍有潜在质量风险,借助FMEA发现人员和环境是关键风险因素,并针对性提出了有效应对措施。结论联合Minitab和FMEA工具,对复方乳酸依沙吖啶溶液进行产品质量回顾和质量风险分析,能够及时识别产品质量趋势、风险点及改进点,有助于持续性保证药品质量安全有效、稳定可控。

Minitab软件在制药企业产品质量回顾分析中的应用

目的将Minitab软件应用于制药企业产品质量回顾分析。方法以某产品的含量为例,收集一年内的含量检测数据,运用Minitab软件评价过程能力。结果该药品的过程能力指数Cpk=2.13,说明过程能力过高。结论使用Minitab制作各种统计图形快速、准确、易于推广,是制药企业在实施GMP过程中进行产品质量回顾的有效工具。

Minitab软件评估药品生产过程控制能力

运用Minitab软件评估药品生产过程控制能力。方法:收集一年内生产的所有批次的产品A含量检测数据,采用Minitab软件制作六合图,考察产品生产的过程控制能力。结果:产品A含量的Cpk为9.91,说明过程能力充分,含量控制很好。结论:Minitab软件分析药品生产过程的能力,操作简单,方法稳定可靠。