基于光谱法的六味地黄系列制剂质量再评价研究

以丸剂(大蜜丸、浓缩丸)、胶囊剂(胶囊、软胶囊)、颗粒剂和口服液为研究对象,建立紫外、红外及近红外光谱评价方法,采用数据处理软件“IBM SPSS statistics”,对六味地黄系列制剂进行质量再评价研究,为其质量标准提升提供参考.实验结果显示,六味地黄系列制剂的光谱图存在一定差异,其整体光谱相似度在0.309~0.985之间,P值在0.000~0.143之间,表明六味地黄系列制剂物质基础存在一定差异,且药效物质基础可能不同.

基于网络药理学及活性成分测定的六味地黄系列制剂质量研究

目的基于“成分反映活性,活性指向功效”的中药质量控制研究思路,以网络药理学筛选得到的活性成分为评价指标,对六味地黄系列制剂进行再评价研究。方法采用网络药理学技术筛选出六味地黄系列制剂,如丸剂(大蜜丸、浓缩丸)、胶囊剂(胶囊、软胶囊)、颗粒剂及口服液治疗2型糖尿病、高血压和肾病综合征的共有核心活性成分,并以其中度值较高的13种活性成分(槲皮素、山柰酚、β-谷甾醇、泽泻醇B、泽泻醇B23乙酸酯、花旗松素、羟基莞花素、豆甾醇、啤酒甾醇、常春藤苷皂元、儿茶素、薯蓣皂苷元及亚麻酸乙酯)的量作为考察指标,采用HPLC法通过切换波长同时测定,色谱柱为Waters 2695 Supersil C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.08%磷酸水溶液,梯度洗脱,体积流量为1.0 mL/min,柱温为30℃,进样量为10μL,检测波长:先在全波长200~400 nm下测定,后根据对照品最大吸收波长切换检测波长;并结合主成分分析(PCA)、相关性分析及聚类分析(CA)法综合评价和比较六味地黄系列制剂的质量差异。结果相同生药量下,六味地黄系列制剂中成分的含量存在显著差异(P<0.05),且部分制剂中部分成分缺失,软胶囊未检测到槲皮素、儿茶素,仅大蜜丸和颗粒检测到β-谷甾醇;相关性分析结果中六味地黄系列制剂之间的相似度为0.170~0.897,且大部分集中在0.500~0.600,大蜜丸与颗粒剂相似度最高,浓缩丸和胶囊、软胶囊及口服液呈极显著相关(P<0.01),和大蜜丸、颗粒剂呈显著相关(P<0.05);PCA和CA结果中六味地黄系列制剂被归为2类,其中大蜜丸、颗粒被归为一类,浓缩丸、胶囊、软胶囊、口服液被归为一类。结论六味地黄系列制剂存在一定的内在质量差异,在一定程度上揭示了六味地黄系列制剂说明书中所标示功能主治完全一致的现象可能不合理。